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IT – ITALIANO
conseguenze, complicazioni e reazioni avverse associati
alla procedura chirurgica e all’impianto del dispositivo.
• I pazienti devono essere informati delle aspettative
riguardanti le prestazioni e le limitazioni dopo l’intervento
chirurgico. La protesi non sostituisce l’osso normale, ha
una vita utile limitata e potrebbero essere necessari futuri
interventi chirurgici correttivi.
• Un carico eccessivo o un trauma possono causare il
cedimento prematuro della protesi.
• Non tentare una procedura chirurgica con strumenti o
impianti difettosi, danneggiati o sospetti. Ispezionare tutti
i componenti prima dell’uso per assicurarne l’utilità.
• Al momento dell’intervento chirurgico deve essere a
disposizione un inventario adeguato delle misure degli
impianti sterili per garantire l’utilizzo della misura ottimale
per il paziente.
• L’apertura del set di strumenti deve essere effettuata in
condizioni asettiche.
• Durante la manipolazione degli impianti, evitare qualsiasi
contatto con altri materiali o strumenti che potrebbero
danneggiare la superficie dell’impianto. L’impianto non
deve essere modificato in nessuna circostanza. I danni
alla superficie dell’impianto possono portare alla frattura
dell’impianto e/o a detriti particellari.
• È necessario fare attenzione ad utilizzare l’impianto
corretto e di dimensioni appropriate insieme alla
strumentazione e ai componenti di prova corretti.
Dimensioni errate possono ridurre l’efficacia dell’impianto.
• Quando si esegue la sostituzione totale della caviglia,
il sistema totale Cadence per caviglia non può essere
utilizzato in combinazione con altri sistemi di impianti
Integra, a meno che ciò non sia indicato o con impianti
prodotti da altri produttori.
• Gli impianti chirurgici metallici non devono essere
riutilizzati. Una volta usati, gli impianti devono essere
smaltiti. Anche qualora apparisse privo di danni,
l’impianto può presentare piccoli difetti o stress
interni che potrebbero causare fratture dell’impianto,
malfunzionamenti e/o detriti di particolato. Il riutilizzo
dell’impianto può causare infezioni al paziente.
Effetti avversi
Complicazioni con l’uso di protesi articolari sono state
riportate nella letteratura medica. Ogni paziente sottoposto
ad intervento chirurgico è soggetto a complicanze intra-
operatorie e post-operatorie. La tolleranza di ciascun paziente
alla chirurgia, ai farmaci e all’impianto di un oggetto estraneo
può essere diversa.
Eventuali rischi, reazioni avverse e complicazioni associate
all’intervento chirurgico e all’uso della protesi devono essere
discussi con il paziente e da lui compresi prima dell’intervento
chirurgico.
I possibili effetti avversi possono comprendere, senza
limitazione:
• Dolore, disagio o sensazioni anomale causati dalla presenza
dell’impianto;
• Curvatura, allentamento e/o rottura;
• Rischio di ulteriori lesioni da traumi post-operatori;
• Migrazione della posizione dell’impianto o del materiale
dell’impianto con conseguenti lesioni;
• Perdita dell’osso dovuta alla sollecitazione della placca
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