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Page 1: ...Cadence Total Ankle System EN ENGLISH 1 CS E TINA 7 DA DANSK 14 NL NEDERLANDS 20 FI SUOMI 27 FR FRAN AIS 33 DE DEUTSCH 40 IT ITALIANO 48 PT EU PORTUGU S 55 RU P 62 ES ESPA OL 70 SV SVENSKA 76...

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Page 3: ...ding to ASTM F1537 and ASTM F75 with a porous titanium coating Ti The tibial tray components are made out of Titanium alloy Ti Ti 6Al 4V ELI Per ASTM F136 with a porous titanium coating Ti The insert...

Page 4: ...n increased risk of failure Severe osteoporosis marked bone loss or revision procedures for which an adequate fit of the prosthesis cannot be achieved Osteomalacia Metabolic disorders Demonstrates phy...

Page 5: ...en if it appears undamaged it may already have small defects and internal stress patterns which may lead to implant fracture fatigue failure and or particulate debris Reuse of the implant may cause in...

Page 6: ...gamma radiation and the polymer UHMWPE components are sterilized by ethylene oxide EO gas If either the implant or the package appears to be damaged or has been opened or if sterility is questioned fo...

Page 7: ...CONNECTION WITH THESE PRODUCTS Symbol Title of Symbol Meaning of Symbol Standard Refer ence Number Sterilized using irradiation Indicates a medical device that has been sterilized using irradiation IS...

Page 8: ...hylene oxide 5 2 3 Quantity To indicate the number of devices per package Proprietary N A Symbol Title of Symbol Meaning of Symbol Standard Refer ence Number Prescription Use Only Caution Federal US l...

Page 9: ...M F75 s por zn m titanov m Ti povlakem Komponenty tibi ln misky jsou vyrobeny z titanov Ti slitiny Ti 6Al 4V ELI podle ASTM F136 s por zn m titanov m Ti povlakem Vlo ka je vyrobena z polyetylenu s vys...

Page 10: ...m kloubu kv li kter by z krok nebyl ospravedlniteln Obezita U v n steroid N e uveden stavy p edstavuj zv en riziko selh n Z va n osteopor za v znamn ztr ta kostn hmoty nebo revizn z kroky ve kter ch n...

Page 11: ...d implant t je po pou it t eba zlikvidovat I kdy m e vypadat nepo kozen mohou se v n m vyskytovat mal vady a intern pnut kter mohou v st k fraktu e implant tu selh n v d sledku navy materi lu nebo uvo...

Page 12: ...Sterilita Komponenty prot zy Cadence Total Ankle System se dod vaj steriln Kovov komponenty jsou sterilizov ny gama z en m a polymerov UHMWPE komponenty jsou sterilizov ny plynn m ethylenoxidem EO Po...

Page 13: ...TI S T MITO PRODUKTY NEP EB R DNOU JINOU NEBO DODATE NOU ODPOV DNOST ANI NEOPRAV UJE DNOU OSOBU ABY JI P EVZALA Symbol N zev symbolu V znam symbolu Norma Refe ren n slo Sterilizov no radiac Ozna uje z...

Page 14: ...vi b hem jednoho konu 5 4 2 Sterili zov no etylenoxi dem Ozna uje zdra votnick pro st edek kter byl sterilizov n ethylenoxidem 5 2 3 Symbol N zev symbolu V znam symbolu Norma Refe ren n slo Mno stv Oz...

Page 15: ...o Polyetylen s ultravy sokou mo lekul rn hmotnost Ozna uje e materi l tohoto za zen je tvo en polyetylenem s ultravysokou molekul rn hmotnost Neuplat u je se Neu plat u je se 0086 Ozna en CE Produkt s...

Page 16: ...old til ASTM F1537 og ASTM F75 med en por s titanbel gning Ti Den tibiale bakkes komponenter er lavet af en titanlegering Ti Ti 6Al 4V ELI Per ASTM F136 med en por s titanbekl dning Ti Indsatsen er la...

Page 17: ...varligt St rk overv gtighed Brug af steroider Hvis f lgende tilstande er til stede udg r det en get risiko for svigt Sv r osteoporose markant knogletab eller revisionsprocedurer for hvilken en passend...

Page 18: ...eller med implantater der er fremstillet af andre producenter Ingen kirurgiske implantater m genbruges Ethvert implantat skal bortskaffes n r det har v ret brugt Selv om det tilsyneladende ikke virke...

Page 19: ...slitage Sterilitet Komponenterne i Cadence totalt ankelsystemets protese leveres sterile Metalkomponenterne er steriliseret med gammabestr ling og polymer UHMWPE komponenterne er steriliseret med tyle...

Page 20: ...KT INTEGRA HVERKEN P TAGER SIG ELLER BEMYNDIGER ANDRE PERSONER TIL AT P TAGE SIG NOGET ANDET ELLER YDERLIGERE ANSVAR ELLER FORPLIGTELSE I FORBINDELSE MED DISSE PRODUKTER Symbol Symbolets titel Betydni...

Page 21: ...ty lenoxid Indikerer et medicinsk udstyr der er blevet steriliseret med ethylenoxid 5 2 3 Antal Til angivelse af antallet af enheder pr pakke Beskyttet N A Symbol Symbolets titel Betydning af symbol...

Page 22: ...n ASTM F75 en hebben een poreuze coating van titaan Ti De tibiatrays zijn vervaardigd van de titaanlegering Ti Ti 6Al 4V ELI conform ASTM F136 en hebben een poreuze coating van titaan Ti Het inzetstuk...

Page 23: ...ese Ontoereikende neuromusculaire status bijv eerdere verlamming neuropathie Slecht botmateriaal slechte huiddekking of overmatig botverlies rondom het gewricht waardoor de procedure onverantwoord zou...

Page 24: ...Schade aan het oppervlak kan implantaatbreuk en of deeltjesresten tot gevolg hebben Zorg ervoor dat het juiste implantaat in de geschikte maat in combinatie met de juiste instrumenten en proefcomponen...

Page 25: ...ift van de chirurg Het onmiddellijk inroepen van medische hulp in geval van infecties zowel ter hoogte van het behandelde ledemaat als elders in het lichaam De pati nt moet worden aangemoedigd om alle...

Page 26: ...de geschikte maat van het implantaat pas uit de steriele verpakking te halen nadat de implantatieplaats is geprepareerd en de juiste maat is bepaald Training Het is mogelijk voor chirurgen om voorafg...

Page 27: ...het medische toestel aan gegeven zoals gedefinieerd in EU richtlijnen 90 385 EEG 93 42 EEG en 98 79 EG 5 1 1 Sym bool Titel van symbool Betekenis van symbool Standaard Refe rentie Num mer Erkend vert...

Page 28: ...n v t Gebruik alleen op medisch voorschrift Let op Krach tens de Ameri kaanse federale wetgeving mag dit hulpmiddel uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden verkocht Richtlijn voor indus...

Page 29: ...nipinnoitteella Ti S riluulevyn komponentit on valmistettu ASTM F136 standardin mukaisesta Ti 6Al 4V ELI titaaniseoksesta Ti ja p llystetty huokoisella titaanipinnoitteella Ti Sis ke on valmistettu IS...

Page 30: ...elen aluetta ja proteesia hermo lihasj rjestelm n heikkous esim aiempi halvaus neuropatia luukudoksen heikkous riitt m t n ihopeitto tai liiallinen luukudoksen menetys nivelen ymp rilt mink vuoksi toi...

Page 31: ...anssa V r koko voi haitata istutteen toimivuutta Nilkan Cadence kokotekonivelj rjestelm ei saa k ytt nilkan kokotekonivelleikkauksessa muiden Integra istutej rjestelmien kanssa ellei toisin ole erikse...

Page 32: ...ta Jos ilmenee viitteit istutteen l ystymisest erityist kipua ja etenevi muutoksia r ntgenkuvissa on istutteen tila tulee tarkastaa tihe mmin v lein Potilasta t ytyy ehk varoittaa uudelleen nilkan ras...

Page 33: ...KAAN LUKIEN MUTTA N IHIN RAJOITTUMATTA OLETETUT TAKUUT TUOTTEEN KAUPPAKELPOISUUDESTA TAI TIETTYYN TARKOITUKSEEN SOVELTUVUUDESTA INTEGRA EI OLE VASTUUSSA LIIT NN ISIST TAI SEURAAMUKSELLISISTA MENETYKSI...

Page 34: ...kinn llinen laite on steriloitu eteenioksidilla 5 2 3 M r Osoittaa laitteiden m r n per pakkaus Oma N A Sym boli Symbolin nimi Symbolin merkitys Standardi Viite numero Vain l k rin m r yk sest Huomio...

Page 35: ...m ment aux normes ASTM F1537 et ASTM F75 avec un rev tement en titane Ti poreux Les composants du plateau tibial sont fabriqu s en alliage de titane Ti Ti 6Al 4V ELI conform ment la norme ASTM F136 av...

Page 36: ...quat par ex paralysie ant rieure neuropathie Masse osseuse insuffisante mauvaise couverture de la peau ou perte osseuse excessive autour de l articulation qui ne justifierait pas la proc dure Ob sit P...

Page 37: ...t pourrait entra ner une diminution de l efficacit de l implant Lors d une arthroplastie de la cheville le syst me de cheville totale Cadence ne peut ne pas tre utilis avec d autres syst mes d implant...

Page 38: ...et changements progressifs dans les radiographies il est conseill d intensifier le calendrier des examens et de donner au patient de nouveaux avertissements et de nouvelles instructions relatives des...

Page 39: ...IMPLICITE Y COMPRIS MAIS SANS S Y LIMITER TOUTE GARANTIE IMPLICITE DE COMMERCIALISATION OU D ADAPTATION DES FINS PARTICULI RES INTEGRA NE SERA PAS TENU RESPONSABLE DE TOUTES PERTES DOMMAGES OU D PENS...

Page 40: ...dispositif m dical ne doit plus tre utilis 5 1 4 Consulter le mode d emploi L utilisateur doit consulter le mode d emploi 5 4 3 Sym bole Titre du symbole Signification du symbole Norme R f rence Num r...

Page 41: ...sur ordon nance en date du 21 janvi er 2000 S O Alliage de titane Indique que le mat riau du dispositif est un alliage de titane S O S O Alliage cobalt chrome Indique que le mat riau du dispositif est...

Page 42: ...chromlegierung CoCr nach ASTM F1537 und ASTM F75 und weisen eine por se Titanbeschichtung Ti auf Die Komponenten des Tibiaplateaus bestehen aus einer Titanlegierung Ti Ti 6Al 4V ELI gem ASTM F136 und...

Page 43: ...Aktivit ten die den Gelenkbereich und die Prothese u U berm ig belasten Unzureichendem neuromuskul ren Status z B fr here L hmung Neuropathie Unzureichender Knochensubstanz schlechter Hautabdeckung od...

Page 44: ...mplantatoberfl che besch digt werden kann Das Implantat darf unter keinen Umst nden modifiziert werden Besch digungen an der Oberfl che des Implantats k nnen zu einer Fraktur des Implantats und oder z...

Page 45: ...Medizinprodukten sind gesetzlich dazu verpflichtet schwere Verletzungen und Todesf lle zu melden Postoperative Nachsorge Vorbeugende Ma nahmen die der Patient ergreifen muss um postoperative Komplika...

Page 46: ...Potenzial f r eine erfolgreiche Rekonstruktion Zur Unterst tzung der Knochenpr paration und Verk rzung der Operationsdauer ist ein kompletter Instrumentensatz f r jeden Implantattyp erh ltlich Es wir...

Page 47: ...6 Hersteller Gibt den Hersteller von Medizinpro dukten im Sinne der EU Richtlinien 90 385 EWG 93 42 EWG und 98 79 EG an 5 1 1 Bevoll m chtigter in der Europ i schen Gemein schaft Gibt den Bevoll m ch...

Page 48: ...4 2 Mit Ethy lenoxid sterilisiert Kennzeichnet ein Medizinprodukt das mit Ethylen oxid sterilisiert wurde 5 2 3 Menge Gibt die Anzahl der Ger te pro Verpackung an Propriet r k A Symbol Symbol titel S...

Page 49: ...Refe renz num mer Ultrahoch molekula res Poly ethylen Gibt an dass es sich bei dem Material des Produkts um ultrahochmoleku lares Polyethylen handelt k A k A 0086 CE Kenn zeichnung Das Produkt erf ll...

Page 50: ...zati in lega di cromo cobalto CoCr secondo le norme ASTM F1537 e ASTM F75 con rivestimento in titanio poroso Ti I componenti del piatto tibiale sono realizzati in lega di titanio Ti Ti 6Al 4V ELI a no...

Page 51: ...a protesi Stato neuromuscolare inadeguato ad es paralisi neuropatia precedenti Scarsa massa ossea scarsa copertura cutanea o eccessiva perdita ossea intorno all articolazione che renderebbe la procedu...

Page 52: ...imensioni errate possono ridurre l efficacia dell impianto Quando si esegue la sostituzione totale della caviglia il sistema totale Cadence per caviglia non pu essere utilizzato in combinazione con al...

Page 53: ...impianto dolore particolare e cambiamenti progressivi nelle radiografie si consiglia un programma intensificato di visite di controllo e possono essere appropriate nuove avvertenze e istruzioni per il...

Page 54: ...FABBRICAZIONE DI QUESTI PRODOTTI INTEGRA ESCLUDE TUTTE LE GARANZIE ESPLICITE O IMPLICITE COMPRESE LE GARANZIE IMPLICITE DI COMMERCIABILIT O IDONEIT A UN PARTICOLARE SCOPO INTEGRA NON SAR RITENUTA RESP...

Page 55: ...Indica un dispo sitivo medico destinato a un solo uso o a un unico paziente du rante una singola procedura 5 4 2 Sterilizzato con ossido di etilene Indica un dispo sitivo medico sterilizzato con ossi...

Page 56: ...alto Per indicare che il materiale del di spositivo in lega di cromo cobalto N A N A Polietilene ad altissi mo peso molecolare Per indicare il ma teriale del disposi tivo il polietilene ad altissimo p...

Page 57: ...balto cr mio CoCr de acordo com a ASTM F1537 e ASTM F75 com um revestimento de tit nio Ti poroso Os componentes da plataforma tibial s o fabricados em liga de tit nio Ti Ti 6Al 4V ELI de acordo com a...

Page 58: ...neuromuscular inadequado por ex paralisia pr via neuropatia Massa ssea insuficiente cobertura cut nea insuficiente ou perda ssea excessiva em redor da articula o o que tornaria o procedimento injusti...

Page 59: ...trumenta o e componentes de ensaio corretos Um tamanho incorreto poder diminuir a efic cia do implante Ao efetuar uma substitui o total do tornozelo o Sistema total de tornozelo Cadence n o poder ser...

Page 60: ...iografias aconselha se um agendamento intensificado de consultas poder tamb m ser apropriado transmitir novas advert ncias e instru es ao doente relativamente a restri es adicionais de atividade Ativi...

Page 61: ...ESTES PRODUTOS A INTEGRA EXCLUI TODAS AS GARANTIAS EXPL CITAS OU IMPL CITAS INCLUINDO ENTRE OUTRAS QUAISQUER GARANTIAS IMPL CITAS DE COM RCIO OU DE APTID O PARA DETERMINADA FINALIDADE A INTEGRA N O SE...

Page 62: ...u para utiliza o num nico doente durante um nico proce dimento 5 4 2 Esterili zado por xido de etileno Indica um dispositivo m dico que foi esterilizado utilizando xido de etileno 5 2 3 S m bolo T tul...

Page 63: ...mbolo Norma Refe r ncia n Polietileno de peso molecular ultra elevado Para indicar que o material do dispositivo composto por polietileno de peso molecular ultra elevado N A N A 0086 Marca o CE O pro...

Page 64: ...62 RU P Cadence Cadence CoCr ASTM F1537 ASTM F75 Ti Ti Ti 6Al 4V ELI ASTM F136 Ti 5834 2 ASTM F648 Cadence...

Page 65: ...63 RU P Cadence 2 3 Cadence Cadence...

Page 66: ...64 RU P Cadence Integra...

Page 67: ...65 RU P MDR...

Page 68: ...66 RU P Cadence Cadence...

Page 69: ...67 RU P INTEGRA INTEGRA INTEGRA INTEGRA 15223 1 5 2 4 5 1 5 5 1 6 90 385 EEC 93 42 EEC 98 79 EC 5 1 1...

Page 70: ...68 RU P 15223 1 5 1 2 5 2 8 5 1 4 5 4 3 15223 1 5 4 2 5 2 3...

Page 71: ...69 RU P 21 2000 0086 CE 93 42 EEC 93 42 EEC...

Page 72: ...est n hechos de aleaci n de cromo cobalto CoCr seg n ASTM F1537 y ASTM F75 con un recubrimiento poroso de titanio Ti Los componentes de la bandeja tibial est n hechos de aleaci n de titanio Ti Ti 6Al...

Page 73: ...is Estado neuromuscular inadecuado por ejemplo par lisis previa o neuropat a Material seo deficiente cobertura de piel deficiente o p rdida sea excesiva alrededor de la articulaci n lo que har a que l...

Page 74: ...tes de pruebas correctos Un tama o incorrecto puede reducir la eficacia del implante Al realizar una artroplastia total de tobillo el sistema total de tobillo Cadence no puede utilizarse junto con otr...

Page 75: ...te un dolor particular y cambios progresivos en las radiograf as se recomienda un programa intensificado de chequeos y tambi n puede ser apropiado dar nuevas advertencias e instrucciones al paciente c...

Page 76: ...PRODUCTOS INTEGRA EXCLUYE TODAS LAS GARANT AS SEAN EXPL CITAS O IMPL CITAS INCLUIDAS ENTRE OTRAS TODA GARANT A IMPL CITA DE COMERCIALIDAD O ADECUACI N PARA UN FIN DETERMINADO INTEGRA NO SER RESPONSAB...

Page 77: ...eno Indica que el dis positivo m dico ha sido esteriliza do usando xido de etileno 5 2 3 Cantidad Indica el n mero de productos por paquete Exclusivo N D S m bolo Nombre del s mbolo Significado del s...

Page 78: ...med ASTM F1537 och ASTM F75 med en por s titanbel ggning Ti Skenbensbrickans komponenter r tillverkade i en titanlegering Ti Ti 6Al 4V ELI i enlighet med ASTM F136 med en por s titanbel ggning Ti Ins...

Page 79: ...andet of rsvarligt Fetma Steroidanv ndning F ljande villkor utg r en kad risk f r misslyckande Sv r osteoporos uttalad benf rlust eller revisionsprocedurer f r vilka en adekvat protesinpassning inte k...

Page 80: ...verkare Inga kirurgiska implantat f r teranv ndas Alla implantat ska kasseras efter anv ndning ven om implantatet tycks vara oskadat kan det redan ha sm defekter och inv ndiga p frestningar som kan le...

Page 81: ...litet Proteskomponenterna i Cadence Total Ankle System levereras sterila Metallkomponenterna steriliseras med gammastr lning och polymerkomponenterna UHMWPE steriliseras med etylenoxid EO Om antingen...

Page 82: ...AV DENNA PRODUKT INTEGRA VARKEN ANTAR ELLER BEMYNDIGAR N GON PERSON ATT ANTA N GOT ANNAT ELLER YTTERLIGARE SKADEST ND ELLER ANSVAR I SAMBAND MED DESSA PRODUKTER Symbol Namn p symbol Inneb rden av sym...

Page 83: ...enskild procedur 5 4 2 Steriliserad med etyle noxid Indikerar medi cinsk enhet som har steriliserats med etylenoxid 5 2 3 Antal Indikerar antalet enheter per f rpackning Skyddad I T Symbol Namn p sym...

Page 84: ...es 69800 Saint Priest France Phone 33 0 4 37 47 59 50 Fax 33 0 4 37 47 59 25 EC REP Cadence Integra and the Integra logo are registered trademarks of Integra LifeSciences Corporation or its subsidiari...

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