Integra Cadence Total Ankle System, Manual

Page: 24 / 84

22
NL – NEDERLANDS
• De chirurg moet voor aanvang van de operatie met de
patiënt alle mogelijke risico’s, voorzorgsmaatregelen,
waarschuwingen, consequenties, complicaties en
ongewenste reacties bespreken die gelden voor de operatie
en de implantatie van het hulpmiddel.
• Patiënten moeten worden voorgelicht over de
verwachtingen die ze hebben met betrekking tot prestaties
en beperkingen na de operatie. De prothese vormt
geen substituut voor normaal bot, heeft een beperkte
levensduur en kan mogelijk revisie-operaties vereisen in
de toekomst.
• Overmatige belasting of trauma kunnen voortijdig falen
van de prothese veroorzaken.
• Probeer niet om een operatie uit te voeren met
instrumenten of implantaten die defect, beschadigd of
mogelijk niet in orde zijn. Inspecteer alle onderdelen voor
aanvang van de operatie om te verzekeren dat ze bruikbaar
zijn.
• Er moet een toereikend aantal steriele implantaten in
diverse maten voorhanden zijn ten tijde van de operatie
om te verzekeren dat de optimale maat voor de patiënt
beschikbaar is.
• De instrumentenset moet op aseptische wijze worden
geopend.
• Vermijd bij het hanteren van de implantaten elk contact
met ander materiaal of instrumenten die het oppervlak
van het implantaat zouden kunnen beschadigen. Het
implantaat mag onder geen enkel beding worden
aangepast. Schade aan het oppervlak kan implantaatbreuk
en/of deeltjesresten tot gevolg hebben.
• Zorg ervoor dat het juiste implantaat in de geschikte
maat in combinatie met de juiste instrumenten en
proefcomponenten wordt gebruikt. Onjuiste maatvoering
kan een verminderde werkzaamheid van het implantaat tot
gevolg hebben.
• Bij het verrichten van een volledige enkelvervanging
mag het Cadence Total Ankle System niet in combinatie
met andere implantaatsystemen van Integra (tenzij
geïndiceerd), noch met implantaten van een ander merk
worden gebruikt.
• Chirurgische implantaten mogen niet opnieuw worden
gebruikt. Na gebruik moet een implantaat worden
weggegooid. Zelfs als het implantaat in goede staat lijkt
te verkeren, is het mogelijk dat het kleine defecten of
inwendige stresspatronen bevat, die implantaatbreuk,
materiaalmoeheid en/of deeltjesresten tot gevolg kunnen
hebben. Het opnieuw gebruiken van het implantaat kan een
infectie bij de patiënt veroorzaken.
Ongewenste reacties
In de medische literatuur wordt melding gedaan
van complicaties in verband met het gebruik van
gewrichtsprothesen. Bij elke patiënt die een operatie
ondergaat, bestaat het risico op intra-operatieve
en postoperatieve complicaties. Elke patiënt zal de
operatie, de medicatie en de implantatie van een
lichaamsvreemd voorwerp anders verdragen.
Ongewenste reacties en complicaties in verband met de
operatie en het gebruik van de prothese moeten voor aanvang
van de operatie met de patiënt worden besproken en door deze
worden begrepen.