Integra Cadence Total Ankle System, Manual

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ES – ESPAñoL
Sistema total de tobillo Cadence®
Instrucciones de uso
Precaución: Las leyes federales de EE. UU. restringen la venta
de este producto a médicos o por prescripción facultativa.
Descripción
El sistema total de tobillo Cadence® está diseñado para tratar la
artritis del tobillo mediante la sustitución de la articulación del
tobillo por una prótesis, reduciendo así el dolor, restaurando
la alineación y permitiendo el movimiento de la articulación
reemplazada.
La prótesis se compone de una bandeja tibial, una cápsula
astragalina y un inserto. Tanto la bandeja tibial como la cápsula
astragalina se fijan a la anatomía del paciente; el inserto se
fija rígidamente a la bandeja tibial de forma intraoperatoria.
Cuando se implantan los tres componentes, el inserto actúa
como un apoyo a lo largo de la cápsula astragalina, lo que
permite el movimiento de flexión y extensión de la articulación
reemplazada.
Cada uno de los tres componentes está disponible en una
variedad de tamaños y configuraciones de diseño para
aplicaciones de cirugía primaria y cirugía de revisión.
Material
Los componentes de la cápsula astragalina están hechos
de aleación de cromo-cobalto (CoCr) según ASTM F1537 y
ASTM F75, con un recubrimiento poroso de titanio (Ti).
Los componentes de la bandeja tibial están hechos de
aleación de titanio (Ti) Ti-6Al-4V ELI según ASTM F136, con un
recubrimiento poroso de titanio (Ti).
El inserto está hecho de polietileno UHMWPE altamente
entrecruzado, según ISO 5834-2 y ASTM F648.
Declaración sobre resonancia magnética (RM)
El sistema total de tobillo Cadence no se ha evaluado en cuanto
a la seguridad y a la compatibilidad en el entorno de la RM.
No se ha probado su aumento de temperatura, migración o
la generación de artefactos de imagen en un entorno de RM.
Se desconoce la seguridad del sistema total de tobillo Cadence
en un entorno de RM. La exploración de un paciente que tiene
este dispositivo puede provocar lesiones al paciente.
Indicaciones de uso
El sistema total de tobillo Cadence está diseñado para tratar la
artritis del tobillo mediante la sustitución de la articulación del
tobillo por una prótesis, reduciendo así el dolor, restaurando
la alineación y permitiendo el movimiento de la articulación
reemplazada.
El sistema total de tobillo Cadence está indicado para su uso en
el tratamiento de:
• Artritis sistémica del tobillo (por ejemplo, artritis
reumatoide y hemocromatosis)
• Artritis primaria (por ejemplo, enfermedad degenerativa)