Integra Cadence Total Ankle System, Manual

Page: 10 / 84

8
CS – ČEŠTINA
Systém Cadence Total Ankle je také indikován pro revizní
chirurgické zákroky po selhání totální náhrady kotníku
a nesrostlých nebo špatně srostlých artrodéz kotníku, pokud je
přítomno dostatečné množství kostní hmoty.
Poznámka: Ve Spojených státech amerických je zařízení určeno
pouze pro cementované použití.
Poznámka: Mimo Spojené státy americké je zařízení určeno pro
cementované nebo necementované použití.
Kontraindikace
Systém Cadence Total Ankle je kontraindikován v těchto
případech:
• Aktivní infekce.
• Jedinci s nedospělou kostrou.
• Těhotenství.
• Podezření na alergii nebo netoleranci vůči kovům nebo
dokumentovaná alergie či netolerance vůči kovům.
• Vážná avaskulární nekróza talu/tibie.
• Vážné nevyrovnání nebo nestabilita, které nelze napravit
chirurgicky.
• Neurologické nebo kosterně-svalové onemocnění, které
může negativně ovlivnit chůzi nebo nosnost.
• Účast v aktivitách, které mohou způsobit nadměrné
zatížení oblasti kloubu a protézy.
• Neadekvátní neuromuskulární stav (např. předchozí
paralýza, neuropatie).
• Nedostatek kostní hmoty, nedostatečné zakrytí kůží nebo
nadměrná ztráta kosti kolem kloubu, kvůli které by zákrok
nebyl ospravedlnitelný.
• Obezita.
• Užívání steroidů.
Níže uvedené stavy představují zvýšené riziko selhání:
• Závažná osteoporóza, významná ztráta kostní hmoty nebo
revizní zákroky, ve kterých nelze dosáhnout dostatečného
padnutí protézy.
• Osteomalacie.
• Metabolické poruchy.
• Prokazované fyziologické nebo anatomické anomálie.
• Pacient podstupuje imunosupresivní léčbu.
• Malignita / místní kostní nádory.
• Zhoršené hojení rány.
• Duševní onemocnění/nestabilita a nedodržování léčby
v anamnéze.
• Zneužívání drog nebo návykových látek v anamnéze.
Varování: Toto zařízení není určeno pro léčbu fúze subtalárního
kloubu nebo impingement syndromu subtalárního kloubu.
Před implantací pečlivě vyhodnoťte anatomické poměry
pacienta.
Bezpečnostní opatření
• Chirurg musí každého pacienta vyhodnotit a určit
konkrétní vztah mezi riziky/výhodami ve světle pacientova
stavu a své praxe, školení, zkušeností a znalostí související
zdravotní literatury.
• Před operací musí chirurg s pacientem probrat možná
rizika, upozornění, varování, důsledky, komplikace
a nežádoucí reakce spojené s chirurgickým zákrokem
a implantací zařízení.
• Pacienti musí být informováni o očekáváních ve vztahu
k výkonnosti a omezením po zákroku. Protéza nenahrazuje
normální kost, má omezenou životnost a mohou být
nezbytné budoucí revizní zákroky.