Integra Cadence Total Ankle System, Manual

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PT (EU) – PORTUGUÊS
Sistema total de tornozelo Cadence®
Instruções de utilização
Atenção: A lei federal dos EUA restringe a venda deste
dispositivo a um médico ou por ordem de um médico.
Descrição
O Sistema total de tornozelo Cadence® foi concebido para
tratar a artrite do tornozelo através da substituição da
articulação do tornozelo por uma prótese, desta forma
reduzindo a dor, restaurando o alinhamento e permitindo o
movimento na articulação substituída.
A prótese é constituída por uma plataforma tibial, uma cúpula
talar e uma inserção. A plataforma tibial e a cúpula talar são
fixadas à anatomia do doente; a inserção é rigidamente fixada
à plataforma tibial intraoperatoriamente. Quando todos os
três componentes são implantados, a inserção funciona como
um apoio ao longo da cúpula talar, permitindo movimentos de
flexão e extensão na articulação substituída.
Cada um dos três componentes encontra-se disponível em
vários tamanhos e configurações de design destinados a
cirurgia primária e aplicações de cirurgia de revisão.
Material
Os componentes da cúpula talar são fabricados em liga
de cobalto-crómio (CoCr), de acordo com a ASTM F1537 e
ASTM F75, com um revestimento de titânio (Ti) poroso.
Os componentes da plataforma tibial são fabricados em liga de
titânio (Ti) Ti-6Al-4V ELI, de acordo com a ASTM F136, com um
revestimento de titânio (Ti) poroso.
A inserção é fabricada em polietileno altamente reticulado
UHMWPE, de acordo com a ISO 5834-2 e ASTM F648.
Declaração relativa a ressonância magnética (RM)
O Sistema total de tornozelo Cadence não foi avaliado
relativamente à segurança e compatibilidade em ambiente
de RM. O dispositivo não foi testado relativamente ao
aquecimento, migração ou artefactos de imagem em ambiente
de RM. A segurança do Sistema total de tornozelo Cadence
em ambiente de RM é desconhecida. A realização de exames
em doentes que apresentem este dispositivo poderá provocar
lesões nos mesmos.
Indicações de utilização
O Sistema total de tornozelo Cadence foi concebido para tratar
a artrite do tornozelo através da substituição da articulação
do tornozelo por uma prótese, desta forma reduzindo a dor,
restaurando o alinhamento e permitindo o movimento na
articulação substituída.
A utilização do Sistema total de tornozelo Cadence é indicada
para tratar:
• Artrite sistémica do tornozelo (por ex., artrite reumatoide,
hemocromatose)
• Artrite primária (por ex., doença degenerativa)