Integra Cadence Total Ankle System, Manual

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DE – DEUTSCH
Mögliche Risiken, Nebenwirkungen und Komplikationen
im Zusammenhang mit der Operation und dem Einsatz
der Prothese sollten vor der Operation mit dem Patienten
besprochen und von diesem nachvollzogen werden.
Komplikationen umfassen, sind jedoch nicht beschränkt auf:
• Schmerzen, Unbehagen oder atypische Empfindungen,
die sich auf das Implantat zurückführen lassen
• Biegung, Lockerung und/oder Bruch
• Risiko zusätzlicher Verletzungen aufgrund eines
postoperativen Traumas
• Migration der Implantatposition oder des
Implantatmaterials, die zu einer Verletzung führt
• Knochenschwund durch Belastungsabschirmung
Nebenwirkungen umfassen, sind jedoch nicht beschränkt auf:
• Infektionen
• Hämatom
• Allergie
• Thrombose
• Fehlender Fugenschluss oder verzögertes
Zusammenwachsen des Knochens
Nebenwirkungen können eine erneute Operation,
Revisions- oder Entfernungsoperationen, eine Arthrodese
des betreffenden Gelenks und/oder eine Amputation der
Extremität erforderlich machen. Nach der Entfernung eines
Implantats sollten adäquate postoperative Maßnahmen
ergriffen werden, damit eine Fraktur oder erneute Fraktur
verhindert wird.
Hinweis zur Meldepflicht nach Medizinprodukteverordnung
(MDR): Hersteller und Nutzer von Medizinprodukten sind
gesetzlich dazu verpflichtet, schwere Verletzungen und
Todesfälle zu melden.
Postoperative Nachsorge
Vorbeugende Maßnahmen, die der Patient ergreifen muss,
um postoperative Komplikationen zu verhindern:
• Vermeidung extremer Beuge- und Streckbewegungen
• Ruhigstellung durch externe Immobilisierung (Gips,
Schiene usw.) nach Verordnung des Chirurgen
• Sofortiges Aufsuchen eines Arztes, falls jegliche
Infektionen an der operierten Extremität oder anderswo im
Körper auftreten
Der Patient sollte dazu angehalten werden, dem Chirurgen alle
ungewöhnlichen Änderungen im Hinblick auf die operierte
Extremität zu melden. Falls sich nachweislich eine Lockerung
des Implantats abzeichnet (insbesondere durch Schmerzen
und progressive Veränderungen auf den Röntgenaufnahmen),
wird zu häufigeren Nachuntersuchungsterminen geraten.
Auch sollte der Patient erneut gewarnt und angewiesen
werden, seine Aktivitäten weiter einzuschränken.
Übermäßige körperliche Aktivität und Trauma mit Auswirkung
auf die operierte Extremität hängen nachweislich mit einem
frühzeitigen Versagen der Gelenkarthroplastik aufgrund von
Positionswechsel, Fraktur und/oder Verschleiß des Implantats
zusammen.
Sterilität
Die Komponenten der Cadence Total Ankle System-Prothese
werden steril geliefert. Die Metallkomponenten wurden mit
Gammastrahlen sterilisiert und die Polymerkomponenten
(UHMWPE) wurden mit Ethylenoxidgas (EO) sterilisiert.