Integra Cadence Total Ankle System, Manual

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IT – ITALIANO
Sistema totale Cadence® per caviglia
Istruzioni per l’uso
Attenzione: La legge federale degli Stati Uniti limita la vendita
di questo dispositivo a un medico o dietro prescrizione medica.
Descrizione
Il sistema totale Cadence® per caviglia è progettato per il
trattamento dell’artrite della caviglia attraverso la sostituzione
dell’articolazione della caviglia con una protesi, riducendo
così il dolore, ripristinando l’allineamento e consentendo il
movimento dell’articolazione sostituita.
La protesi è composta da un piatto tibiale, una cupola talare e
un inserto. Sia il piatto tibiale che la cupola talare sono fissati
all’anatomia del paziente; l’inserto è fissato rigidamente al
piatto tibiale in modo intra-operatorio. Quando tutti e tre i
componenti vengono impiantati, l’inserto funge da cuscinetto
lungo la cupola talare, consentendo il movimento di flessione
ed estensione dell’articolazione sostituita.
Ognuno dei tre componenti è disponibile in una varietà
di dimensioni e configurazioni destinate sia alla chirurgia
primaria che alla chirurgia correttiva.
Materiali
I componenti della cupola talare sono realizzati in lega di
cromo-cobalto (CoCr) secondo le norme ASTM F1537 e ASTM
F75, con rivestimento in titanio poroso (Ti).
I componenti del piatto tibiale sono realizzati in lega di titanio
(Ti) Ti-6Al-4V ELI a norma ASTM F136, con rivestimento in
titanio poroso (Ti).
L’inserto è realizzato in polietilene altamente reticolato
UHMWPE, secondo le norme ISO 5834-2 e ASTM F648.
Dichiarazione sulla risonanza magnetica (RM)
Il sistema totale Cadence per caviglia non è stato valutato in
termini di sicurezza e compatibilità in ambiente RM (risonanza
magnetica). Non è stato testato per il riscaldamento, la
migrazione o la creazione di artefatti di immagine in ambiente
RM. La sicurezza del sistema totale Cadence per caviglia
nell’ambiente MR è sconosciuta. La scansione di un paziente
che ha questo dispositivo potrebbe causare lesioni al paziente.
Indicazioni per l’uso
Il sistema totale Cadence per caviglia è progettato per il
trattamento dell’artrite della caviglia attraverso la sostituzione
dell’articolazione della caviglia con una protesi, riducendo
così il dolore, ripristinando l’allineamento e consentendo il
movimento dell’articolazione sostituita.
Il sistema totale Cadence per caviglia è indicato per l’uso per il
trattamento di:
• Artrite sistemica della caviglia (ad es. artrite reumatoide,
emocromatosi)
• Artrite primaria (ad es. malattia degenerativa)