Integra Cadence Total Ankle System, Manual

Page: 9 / 84

7
CS – ČEŠTINA
Systém pro totální náhradu kotníku Cadence®
Total Ankle System
Návod k použití
Upozornění: Federální zákony USA dovolují prodej tohoto
prostředku pouze lékařům nebo na lékařský předpis.
Popis
Systém pro totální náhradu kotníku Cadence® Total Ankle
System je určen k léčbě kotníkové artritidy náhradou
kotníkového kloubu protézou s následným snížením bolesti,
obnovením zarovnání a umožněním pohybu vyměněného
kloubu.
Protéza sestává z tibiální misky, kopule talu a vložky. Tibiální
miska i kopule talu se připevní k anatomickým útvarům
pacienta; vložka se pevně spojí s tibiální miskou v průběhu
operace. Po implantaci všech tří komponent funguje vložka
jako ložisko podél kopule talu umožňující pohyb (flexi
a extenzi) vyměněného kloubu.
Každá z těchto tří komponent je dostupná v celé řadě
velikostí a konfigurací designu určených pro primární i revizní
chirurgické zákroky.
Materiál
Komponenty kopule talu jsou vyrobeny ze slitiny kobaltu
a chrómu (CoCr) podle ASTM F1537 a ASTM F75 s porézním
titanovým (Ti) povlakem.
Komponenty tibiální misky jsou vyrobeny z titanové (Ti) slitiny
Ti-6Al-4V ELI podle ASTM F136 s porézním titanovým (Ti)
povlakem.
Vložka je vyrobena z polyetylenu s vysokou mírou křížových
vazeb UHMWPE podle ISO 5834-2 a ASTM F648.
Prohlášení pro magnetickou rezonanci (MR)
Systém Cadence Total Ankle nebyl hodnocen z hlediska
bezpečnosti a kompatibility v prostředí MR. Systém nebyl
testován z hlediska zahřívání, migrace a obrazových artefaktů
v prostředí MR. Bezpečnost systému Cadence Total Ankle
v prostředí magnetické rezonance není známa. Skenování
pacienta, který má implantován tento prostředek, může vést
k jeho zranění.
Indikace k použití
Systém pro totální náhradu kotníku Cadence Total Ankle
System je určen k léčbě kotníkové artritidy náhradou
kotníkového kloubu protézou s následným snížením bolesti,
obnovením zarovnání a umožněním pohybu vyměněného
kloubu.
Systém Cadence Total Ankle je indikován k použití při léčbě:
• Systémové artritidy kotníku (např. revmatoidní artritidy
nebo hemochromatózy).
• Primární artritidy (např. degenerativní onemocnění).
• Sekundární artritidy (např. posttraumatické, avaskulární
nekrózy, pokud je zachováno minimálně 2/3 talu).