Integra Cadence Total Ankle System, Manual

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DE – DEUTSCH
Schulung, Erfahrung und Wissen des Chirurgen bezüglich
der verwandten medizinischen Fachliteratur zu bestimmen.
• Der Chirurg sollte vor der Operation mit dem Patienten
mögliche Risiken, Vorsichtsmaßnahmen, Warnhinweise,
Konsequenzen, Komplikationen und Nebenwirkungen im
Zusammenhang mit dem chirurgischen Verfahren und der
Implantation der Prothese besprechen.
• Patienten müssen über Erwartungen hinsichtlich der
Leistungsfähigkeit und Einschränkungen nach der
Operation aufgeklärt werden. Die Prothese kann
normale Knochen nicht ersetzen und hat eine begrenzte
Lebensdauer. Künftige Revisionsoperationen sind nicht
auszuschließen.
• Eine übermäßige Belastung oder Trauma kann zu einem
frühzeitigen Versagen der Prothese führen.
• Niemals versuchen, ein chirurgisches Verfahren
mit fehlerhaften, beschädigten oder verdächtigen
Instrumenten oder Implantaten durchzuführen. Sämtliche
Komponenten sind vor der Operation zu inspizieren, um
deren Brauchbarkeit sicherzustellen.
• Zum Zeitpunkt der Operation sollte eine
angemessene Auswahl an sterilen Implantatgrößen
zur Hand sein, damit die optimale Größe für den
Patienten gewährleistet werden kann.
• Die Öffnung des Instrumentensatzes muss unter
aseptischen Bedingungen erfolgen.
• Bei der Handhabung der Implantate ist jeglicher Kontakt
mit anderen Materialien oder Instrumenten zu vermeiden,
da andernfalls die Implantatoberfläche beschädigt
werden kann. Das Implantat darf unter keinen Umständen
modifiziert werden. Beschädigungen an der Oberfläche des
Implantats können zu einer Fraktur des Implantats und/
oder zu Partikelablagerungen führen.
• Darauf achten, dass ein Implantat der korrekten und
angemessenen Größe in Verbindung mit den korrekten
Instrumenten und Versuchskomponenten eingesetzt wird.
Eine falsche Dimensionierung kann die Wirksamkeit des
Implantats verringern.
• Bei der Durchführung eines Sprunggelenktotalersatzes
darf das Cadence Total Ankle System, sofern nicht
ausdrücklich indiziert, nicht in Verbindung mit anderen
Integra-Implantatsystemen oder Implantaten anderer
Hersteller verwendet werden.
• Chirurgische Implantate dürfen nicht wiederverwendet
werden. Jedes bereits verwendete Implantat muss
entsorgt werden. Selbst wenn ein Implantat äußerlich
unbeschädigt erscheint, kann es geringfügige Defekte
oder interne Beanspruchungsmuster aufweisen, die
zu einer Fraktur des Implantats, Ermüdungsversagen
und/oder Partikelablagerungen führen können. Eine
Wiederverwendung des Implantats kann beim Patienten zu
einer Infektion führen.
Nebenwirkungen
In der medizinischen Fachliteratur sind Komplikationen im
Zusammenhang mit der Verwendung von Gelenkprothesen
beschrieben. Bei jedem Patienten, der sich einem chirurgischen
Eingriff unterzieht, kann es zu intraoperativen und
postoperativen Komplikationen kommen. Die Toleranz eines
jeden Patienten gegenüber Operationen, Medikamenten
und Implantationen von Fremdkörpern kann unterschiedlich
beschaffen sein.