Integra Cadence Total Ankle System, Manual

Page: 19 / 84

17
DA – DANSK
og/eller amputation af ekstremiteten. Fjernelse af implantatet
bør følges op med passende postoperativ behandling for at
undgå fraktur eller refraktur.
Påmindelse om MDR-rapportering: Det er påkrævet ved lov
og forordning, at producenter og brugere af medicinsk udstyr
indberetter alvorlige skader og død.
Postoperativ pleje
Forebyggende handlinger for at patienten kan undgå
postoperative komplikationer:
• Undgå ekstrem bevægelse ved fleksion-ekstension
• Bær udvendig immobilisering (gips, skinne...) efter
kirurgens ordination.
• Modtag hurtig lægehjælp for enhver infektion, der kunne
opstå, uanset om det er på den opererede ekstremitet eller
et andet sted i kroppen.
Patienten bør tilskyndes til at indberette eventuelle
usædvanlige ændringer af den opererede ekstremitet til
sin kirurg. Hvis der er tegn på løsnelse af implantatet (især
smerter og gradvise ændringer i røntgenbillederne), tilrådes
der en intensiveret tidsplan for opfølgninger, og det kan
være hensigtsmæssigt at give ny advarsel og instruktioner til
patienten med hensyn til yderligere aktivitetsbegrænsninger.
Overdreven fysisk aktivitet og traume, der påvirker
den opererede ekstremitet, har været impliceret i, at
ledartroplastik svigter for tidligt som følge af implantatets
stillingsændringer, fraktur og/eller slitage.
Sterilitet
Komponenterne i Cadence totalt ankelsystemets protese
leveres sterile. Metalkomponenterne er steriliseret med
gammabestråling, og polymer (UHMWPE)-komponenterne er
steriliseret med ætylenoxid (EO)-gas.
Hvis enten implantatet eller pakken ser ud til at være
beskadiget, eller er blevet åbnet, eller hvis sterilitet betvivles
af nogen grund, bør implantatet ikke anvendes. Resterilisation
af dette produkt anbefales ikke.
Den indvendige emballage skal håndteres under sterile forhold
(personer/instrumenter).
Produktet må ikke resteriliseres.
Opbevaring
Alle implantater skal opbevares i et rent, tørt miljø og
beskyttes mod sollys og ekstreme temperaturforandringer.
Kirurgisk procedure
En brochure om kirurgisk teknik fås, som skitserer den
grundlæggende procedure for implantation af enheden
og brug af specialiserede kirurgiske instrumenter. Det er
kirurgens ansvar at være bekendt med indgrebet, før disse
produkter tages i brug. Hver enkelt kirurg skal evaluere
hensigtsmæssigheden af den kirurgiske teknik, der anvendes,
baseret på personlig medicinsk uddannelse og erfaring.
Omhyggelig forberedelse af implantatsted og valg af
korrekt implantatstørrelse øger muligheden for vellykket
rekonstruktion. Et komplet sæt instrumenter fås for hver
implantattype som hjælp til knogleklargøring og reduktion af
operationstiden. Det foreslås, at implantatet med den korrekte
størrelse ikke fjernes fra sin sterile pakke, før implantatstedet
er klargjort og har den korrekte størrelse.