Guerbet Sequre, Instructions For Use Manual

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FRANÇAIS - Notice d’utilisation
Veuillez lire toutes les instructions avant utilisation. Pour éviter toutes complications, veuillez respecter toutes les mises en garde et précautions figurant dans ces
instructions d’utilisation. Attention : la législation fédérale américaine limite ce dispositif à la vente par ou sur ordonnance d’un médecin. Conformément au règlement
européen (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux, En cas d'incident grave survenu en relation avec ce dispositif médical, signalez les détails au fabricant et à l'autorité
compétente de l'État membre européen dans lequel l'utilisateur est établi.
Description du produit
Les microcathéters SequrE® sont des microcathéters à usage unique principalement constitués d’une connexion Luer Lock femelle, d’une enveloppe et d’un tube de
décharge de traction, d’un corps central et d’une extrémité distale dotée d’un marqueur radio-opaque de visualisation. Les microcathéters SequrE® sont utilisés pour
perfuser des agents thérapeutiques, des matériaux d’embolisation et des fluides tels que des produits de contraste.
Les cathéters sont constitués d’un corps renforcé d’une tresse métallique dotée d’une couche externe multipolymère. Cette tresse procure au microcathéter sa capacité
de poussée, sa transmission de torsion, ainsi que sa visibilité sous fluoroscopie. La couche interne du corps est en PTFE (polytétrafluoroéthylène), ce qui permet le
passage en douceur des fluides, des matériaux d’embolisation et des dispositifs tels que des fils-guides. La partie distale du corps est revêtue d’une couche de polymère
hydrophile, ce qui garantit un pouvoir lubrifiant élevé lorsqu’il est imbibé de solution saline ou de sang.
À l’extrémité proximale, un embout compatible Luer Lock femelle est raccordé à une enveloppe de décharge de traction qui aide à prévenir la plicature
du tube due au poids de l’embout. L’extrémité distale du microcathéter SequrE® est dotée de deux marqueurs radio-opaques qui permettent la visualisation
fluoroscopique de l’extrémité distale du microcathéter. Les deux bandes radio-opaques délimitent les frontières des orifices latéraux/fentes SequrE®.
Les microcathéters SequrE® sont des dispositifs à mono-lumière (lumen) et existent en différents diamètres et longueurs
.
Tableau 2 : Spécifications des microcathéters SequrE ®
Caractéristique Spécification
Diamètre externe (proximal/distal) du microcathéter
2,9/2,4 Fr
(0,97/0,8 mm)
2,9/2,7 Fr
(0,97/0,9 mm)
3,0/2,8 Fr
(1,00/0,93 mm)
Diamètre intérieur du cathéter
0,022 ”
(0,56 mm)
0,025 ”
(0,64 mm)
0,027 ”
(0,69 mm)
Longueur fonctionnelle
105
cm
130
cm
150
cm
105
cm
130
cm
150
cm
105
cm
130
cm
150
cm
Diamètre externe maximal du fil-guide compatible
0,018 ”
(0,46 mm)
0,021 ”
(0,53 mm)
0,021 ”
(0,53 mm)
Cathéter-guide recommandé
min. de 0,038 ”
(0,97 mm) Compatible avec un fil-guide
Diamètre externe des microsphères d’embolisation
compatibles
70-500 µm 70-500 µm 70-700 µm
Taille de spirale d’embolisation compatible 0,018 ” 0,018 ” 0,018 ”
Table 3: Operational Information
Catheter OD
(distal)
Usable Length
of catheter
(cm)
Maximum
Injection Pressure
Dead Space
Volume
[ml]
Flow Rate with Iodinated
Contrast Media
(Iohexol 300 mg/ml, 37°C)
[ml/sec]
2.4 Fr
105
8270 kPa
(1200 psi)
0.48 2.7
130 0.54 2.2
150 0.59 1.9
2.7 Fr
105
8270 kPa
(1200 psi)
0.56 3.8
130 0.64 3.3
150 0.7 3.1
2.8 Fr
105
8270 kPa
(1200 psi)
0.62 4.8
130 0.71 3.8
150 0.78 3.5
• Under high-resolution fluoroscopy and DSA monitor, inject a small
amount of contrast media with a syringe and confirm the flow of contrast
media out of the microcatheter tip before using the power injector.
• If an expansion of the microcatheter outer diameter is observed during
the injection, the pressure may have exceeded the maximum pressure limit.
In such a case, stop the injection immediately.
• When securing the microcatheter in position, secure it by the hub so
that microcatheter shaft is not damaged. When securing, do not hold
the microcatheter shaft with forceps, as this may result in microcatheter
separation.
CAUTION: If the microcatheter has been kinked or bent, it must be replaced.
• Connect the power injector to the microcatheter using a pressure-
resistant extension tube.
• When re-inserting the guide wire after completion of angiography, the
microcatheter’s inner lumen should be flushed with sterile heparinized
saline solution.