Guerbet Sequre, Instructions For Use Manual

Page: 30 / 84

- 30 -
POLSKI - Instrukcja Obslugi
Przed użyciem przeczytać całą instrukcję. Aby uniknąć powikłań, przestrzegać wszystkich ostrzeżeń i środków ostrożności zawartych w tej instrukcji.
Przestroga: Prawo federalne USA stanowi, że niniejszy produkt może być sprzedawany wyłącznie przez lub z przepisu lekarza. Zgodnie z rozporządzeniem
Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych, w przypadku poważnego incydentu występującego w odniesieniu
do tego wyrobu medycznego, należy zgłosić informacje producentowi i właściwemu organowi państwa członkowskiego Unii Europejskiej, w którym
Użytkownik się znajduje.
Opis produktu
Mikrocewniki SequrE® są mikrocewnikami przeznaczonymi do jednorazowego użytku, złożonymi zasadniczo z gniazda luer-lock, osłony odciążającej i rurki
oraz trzonu centralnego, dystalnej końcówki ze znacznikami radiocieniującymi umożliwiającymi wizualizację. Mikrocewniki SequrE® są przeznaczone do
wlewu produktów leczniczych, materiałów embolizacyjnych oraz płynów, takich jak środki kontrastowe.
Cewniki składają się z metalowego trzonu wzmocnionego oplotem oraz zewnętrznej rurki wielopolimerowej. Oplot zapewnia identyfikowalność, możliwość
przesuwania i przenoszenia momentu obrotowego na mikrocewnik oraz widoczność pod kontrolą fluoroskopu. Światło wewnętrzne jest wykonane z PTFE
(politetrafluoroetylenu), co umożliwia bezproblemowe przechodzenie płynów, materiałów embolizacyjnych oraz wyrobów, takich jak prowadniki. Część
dystalna trzonu jest powlekana warstwą hydrofilowego polimeru, co gwarantuje wysoką smarowność po zwilżeniu solą fizjologiczną albo krwią.
Na końcu proksymalnym znajduje się gniazdo kompatybilne z luer połączone z osłoną odciążającą, które pomaga zapobiegać zginaniu pod ciężarem
gniazda. Na końcu dystalnym SequrE® znajdują się dwa znaczniki radiocieniujące, co umożliwia wizualizację dystalnej końcówki mikrocewnika pod kontrolą
fluoroskopu. Dwa paski znacznika radiocieniującego oznaczają granice otworów/szczelin bocznych SequrE ®
Mikrocewniki SequrE® są wyrobami o jednym świetle i są dostępne w różnym długościach i średnicach.
Tabela 2: Specyfikacja Mikrocewnika SequrE ®
Cecha Specyfikacja
Średnica zewnętrzna mikrocewnika
(proksymalna/dystalna)
2,9/2,4 Fr
(0,97/0,8 mm)
2,9/2,7 Fr
(0,97/0,9 mm)
3,0/2,8 Fr
(1,00/0,93 mm)
Średnica wewnętrzna cewnika
0,022”
(0,56 mm)
0,025”
(0,64 mm)
0,027”
(0,69 mm)
Długość funkcjonalna
105
cm
130
cm
150
cm
105
cm
130
cm
150
cm
105
cm
130
cm
150
cm
Maksymalna średnica zewnętrzna kompatybilnego
prowadnika
0,018”
(0,46 mm)
0,021”
(0,53 mm)
0,021”
(0,53 mm)
Zalecany cewnik prowadzący
Zgodny cewnik prowadzący
min. 0,038” (0,97 mm)
Średnica zewnętrzna zgodnych mikrosfer do
embolizacji
70-500 µm 70-500 µm 70-700 µm
Wielkość zgodnej cewki do embolizacji 0,018” 0,018” 0,018”
Wskazania do stosowania
Mikrocewniki SequrE® są przeznaczone do podawania środków kontrastowych do wszystkich naczyń obwodowych. Mikrocewniki SequrE® przeznaczone
są także do podawania leków drogą dotętniczą oraz podawania materiałów embolizacyjnych. Mikrocewniki SequrE® nie powinny być stosowane do naczyń
mózgowych.
Przeciwskazania
Zasadniczo angiografia albo leczenie wewnątrznaczyniowe są przeciwwskazane między innymi u następujących pacjentów:
• Pacjenci w ostrej fazie zawału mięśnia sercowego
• Pacjenci z poważną arytmią
• Pacjenci z poważnymi zaburzeniami równowagi elektrolitowej
w surowicy
• Pacjenci, u których podczas poprzednich zabiegów stwierdzono działanie
niepożądane po wstrzyknięciu środków kontrastowych
• Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
• Pacjenci z koagulopatią albo osoby, u których zaobserwowano poważne
zmiany parametrów krzepnięcia krwi z dowolnego powodu
• Pacjenci, którzy nie mogą leżeć na plecach na stole operacyjnym
ze względu na zastoinową niewydolność serca albo zaburzenie dróg
oddechowych
• Pacjenci z chorobą umysłową albo osoby, w przypadku których nie można
oczekiwać, że będą spokojnie leżeć podczas angiografii
• Pacjentki, które są lub mogą być w ciąży
• Dowolni inni pacjenci, w przypadku których lekarz uważa, że nie można u
nich wykonać zabiegu.
• Nie stosować u pacjentów z przeciwwskazaniem do leczenia
przeciwkrzepliwego lub przeciwpłytkowego.
Powikłania
Podczas angiografii lub leczenia wewnątrznaczyniowego mogą wystąpić między innymi następujące objawy:
•
Bóle głowy
• Nudności i wymioty
• Gorączka i dreszcze
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi
• Zmiany ciśnienia krwi
• Wstrząs
• Zawał mięśnia sercowego
• Niewydolność nerek
• Zakażenie i ból w miejscu wkłucia
• Stan zapalny wywołany materiałem
embolizacyjnym
• Obrzęk mózgu
• Bradykardia
• Zawał mózgu spowodowany niedrożnością
tętnicy obwodowej
• Krwotok, krwiak, przetoka tętniczo-żylna i/lub
tętniak rzekomy w miejscu wkłucia
• Skurcz, perforacja tętnicy, rozwarstwienie
tętnicy i/lub tętniak rzekomy po zastosowaniu
prowadnika lub cewnika
• Zaburzenia zachowania
• Zgo
n
Ostrzeżenia
• Przed wprowadzeniem zawsze stale przepłukiwać światło cewnika
prowadzącego oraz mikrocewnika sterylnym heparynizowanym roztworem
soli fizjologicznej. Pozostałości środków kontrastowych albo skrzepów
krwi na powierzchni mikrocewnika zmniejszają jego smarowność, co
uniemożliwia gładki ruch mikrocewnika. Jeżeli po przepłukaniu nie można