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DEUTSCH - Gebrauchsanweisung
Bitte vor Gebrauch gründlich durchlesen. Befolgen Sie alle Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen dieser Gebrauchsanweisung, um Komplikationen
zu vermeiden. Achtung: Gemäß US-Bundesgesetz ist der Verkauf dieses Produkts auf Ärzte bzw. auf Anordnung eines Arztes beschränkt. Gemäß der
Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates (EU) 2017/745 über Medizinprodukte müssen Sie bei einem schwerwiegenden Vorfall in
Verbindung mit diesem Medizinprodukt dem Hersteller und der zuständigen Behörde des europäischen Mitgliedsstaates, in dem der Benutzer wohnt,
alle Einzelheiten melden.
Produktbeschreibung
Bei den SequrE® Mikrokathetern handelt es sich um Mikrokatheter zum einmaligen Gebrauch, die aus einem Luer-Lock-Adapter, einem Zugentlastungscover
und -tubus, einem Schaftteil und einer distalen Spitze mit einem Röntgenmarker zur Visualisierung bestehen. Die SequrE® Mikrokatheter sind für die
Infusion von Therapeutika, Embolisations- und Kontrastmitteln vorgesehen.
Die Katheter sind aus einem metallgeflechtverstärkten Schaft mit einem Außentubus aus einem Polymerverbund gefertigt. Das Geflecht sorgt für
Verfolgbarkeit, Druckfähigkeit und Drehmomentübertragung des Katheters sowie für Visibilität unter Fluoroskopie. Das Innenlumen ist aus PTFE
(Polytetrafluorethylen) hergestellt, das einen reibungslosen Durchgang von Flüssigkeiten, Embolisationsmitteln sowie Instrumenten wie Führungsdrähten
ermöglicht. Der distale Schaftteil ist mit einer hydrophilen Polymerschicht beschichtet, die bei der Benetzung mit Kochsalzlösung oder Blut eine hohe
Gleitfähigkeit sicherstellt.
Am proximalen Ende befindet sich ein Luer-kompatibler Adapter, der mit einem Zugentlastungscover zur Vermeidung von Knicken durch das Gewicht des Adapters verbunden
ist. Das distale Ende ist mit zwei Röntgenmarkern für die fluoroskopische Visualisierung der distalen Spitze des Mikrokatheters versehen. Die beiden röntgendichten
Markierungsbänder markieren die Begrenzungen der Seitenöffnungen / Schlitze des SequrE
®
Die SequrE® Mikrokatheter sind einlumige Instrumente und in verschiedenen Durchmessern und Längen erhältlich.
Tabelle 2: Größenangaben SequrE® Mikrokatheter
Eigenschaft
Größenangabe
AD Mikrokatheter
(proximal/distal)
2,9/2,4 Fr
(0,97/0,8 mm)
2,9/2,7 Fr
(0,97/0,9 mm)
3,0/2,8 Fr
(1,00/0,93 mm)
Innendurchmesser Katheter
0,022”
(0,56 mm)
0,025”
(0,64 mm)
0,027”
(0,69 mm)
Funktionslänge
105
cm
130
cm
150
cm
105
cm
130
cm
150
cm
105
cm
130
cm
150
cm
Maximaler kompatibler AD Führungsdraht
0,018”
(0,46 mm)
0,021”
(0,53 mm)
0,021”
(0,53 mm)
Empfohlener Führungskatheter
Min. 0,038”
(0,97 mm) Mit Führungsdraht kompatibel
Kompatibler AD Mikrosphären f. Embolisation
70-500 µm
70-500 µm
70-700 µm
Kompatible Größe Embolisationsspirale
0,018”
0,018”
0,018”
Anwendungsgebiete
Die SequrE® Mikrokatheter sind für die Infusion von Kontrastmitteln in alle peripheren Gefäße vorgesehen. Die SequrE® Mikrokatheter dienen zudem zur
Arzneimittelinfusion in der intraarteriellen Therapie sowie zur Infusion von Embolisationsmitteln. Die SequrE® Mikrokatheter sind nicht für Hirngefäße
geeignet.
Gegenanzeigen
Generell sind Angiographie bzw. intravaskuläre Therapie unter anderem bei folgenden Patienten kontraindiziert:
• Patienten in der Akutphase eines Myokardinfarkts
• Patienten mit schweren Arrhythmien
• Patienten mit schweren Elektrolytstörungen
• Patienten, bei denen bereits einmal Nebenwirkungen infolge der Injektion
von Kontrastmitteln aufgetreten sind
• Patienten mit Nierenfunktionsstörung
• Patienten mit Gerinnungsstörungen oder deren Gerinnungsfähigkeit sich
aus bestimmten Gründen schwerwiegend geändert hat
Patienten, die aufgrund einer kongestiven Herzinsuffizienz oder
Atemwegserkrankung nicht in Rückenlage auf dem OP-Tisch positioniert
werden können
• Patienten mit psychischen Erkrankungen, die bei einer Angiographie
erwartungsgemäß nicht ruhig liegen bleiben
• Patientinnen, die schwanger sind bzw. schwanger sein könnten
• Patienten, die vom Arzt als ungeeignet für das Verfahren erachtet werden.
• Nicht bei Patienten anwenden, bei denen eine Therapie mit
Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmern kontraindiziert
ist.
Komplikationen
Eine Angiographie bzw. intravaskuläre Therapie können unter anderem mit Folgendem einhergehen:
• Kopfschmerzen
• Übelkeit und Erbrechen
• Fieber und Schüttelfrost
• Anomale Bluttests
• Hypotonie
• Schock
• Myokardinfarkt
• Niereninsuffizienz
• Infektion und Schmerzen an der Einstichstelle
• Entzündung bei Embolisationsmitteln
• Hirnödem
• Bradykardie
• Hirninfarkt infolge einer peripheren arteriellen
Okklusion
• Hämorrhagie, Hämatom, arteriovenöse
Fistel und/oder Aneurysma spurium an der
Einstichstelle
• Spasmen, Arterienperforation,
Aortendissektion und/oder Aneurysma spurium
bei Verwendung eines Führungsdrahtes bzw.
Katheters
• Verhaltensstörungen
• Tod
Summary of Contents for Sequre
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