Guerbet Sequre, Instructions For Use Manual

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Tabella 2: Specifiche microcatetere SequrE ®
Attributo Specifica
Diametro esterno microcatetere
(Prossimale/Distale)
2,9/2,4 Fr
(0,97/0,8 mm)
2,9/2,7 Fr
(0,97/0,9 mm)
3,0/2,8 Fr
(1,00/0,93 mm)
Diametro interno catetere
0,022”
(0,56 mm)
0,025”
(0,64 mm)
0,027”
(0,69 mm)
Lunghezza funzionale
105
cm
130
cm
150
cm
105
cm
130
cm
150
cm
105
cm
130
cm
150
cm
Diametro esterno massimo filo guida compatibile
0,018”
(0,46 mm)
0,021”
(0,53 mm)
0,021”
(0,53 mm)
Catetere guida consigliato
Min. 0,038”
(0,97 mm)
filo guida compatibile
Diametro esterno microsfere emboliche compatibili 70-500 µm 70-500 µm 70-700 µm
Formato spirali embolizzanti compatibile 0.018” 0.018” 0.018”
Indicazioni per l'uso
I microcateti SequrE® sono destinati all'infusione di mezzi di contrasto in tutti i vasi periferici. I microcateteri SequrE® sono inoltre destinati all'infusione di farmaci nella
terapia intrarteriosa e all'infusione di materiali embolizzanti. I microcateteri SequrE® non devono essere usati nei vasi cerebrali.
Controindicazioni
In generale, l'angiografia o la terapia intravascolare è controindicata, ma non limitatamente, per i pazienti elencati di seguito:
• Pazienti nella fase acuta di infarto miocardico
• Pazienti con grave aritmia
• Pazienti con grave squilibrio elettrolitico sierico
• Pazienti che in procedure pregresse hanno sviluppato una reazione
avversa all'iniezione di mezzi di contrasto
• Pazienti con disfunzione renale
• Pazienti con coagulopatia o pazienti il cui sangue ha subito una grave
alterazione della capacità di coagulazione per qualche motivo
• Pazienti che non possono stare in posizione supina sul tavolo operatorio a
causa di insufficienza cardiaca congestizia o disturbi respiratori
• Pazienti con malattie mentali o tendenti ad agitazione durante
l'angiografia
• Pazienti gravide o in probabile gravidanza
• Qualsiasi altro paziente giudicato inadeguato alla procedura da parte del
medico.
• Non usare in pazienti per i quali la terapia anticoagulante e antiaggregante
è controindicata.
Complicazioni
L'angiografia o la terapia intravascolare possono essere accompagnate da, ma non limitate a quanto segue:
• Cefalea
• Nausea e vomito
• Febbre e brividi
• Anomalie dei risultati delle analisi del sangue
• Fluttuazioni della pressione sanguigna
•Collasso
• Infarto miocardico
• Insufficienza renale
• Infezione e dolore nella sede della puntura
• Infiammazione da materiale embolico
• Edema cerebrale
• Bradicardia
• Infarto cerebrale da occlusione dell'arteria
periferica
• Emorragia, ematoma, fistola artero-venosa e
/o falso aneurisma nella sede della puntura
• Spasmo, perforazione dell'arteria, dissezione
aortica e/o falso aneurisma da uso di un filo
guida o catetere
• Disturbo comportamentale
• Morte
Avvertenze
• Irrorare sempre il lume del catetere guida e il microcatetere continuamente con
soluzione salina sterile eparinata prima dell'inserimento. Il mezzo di contrasto
residuo o coaguli di sangue sulla superficie del microcatetere ne riducono la
lubrificazione, impedendo il movimento fluido del microcatetere. Se l'irrorazione
non ripristina la lubrificazione superficiale, sospendere l'uso del microcatetere e
sfilarlo lentamente e con cautela, insieme al catetere guida.
• Non tirare il microcatetere con forza eccessiva. Tirare il microcatetere con
forza eccessiva può provocare gravi danni meccanici, che possono richiedere il
recupero.
• Non applicare forza eccessiva durante la navigazione del microcatetere o
durante l'avanzamento del filo guida attraverso un microcatetere attorcigliato o
bloccato. Ciò potrebbe causare danni meccanici al microcatetere e danneggiare
i vasi sanguigni.
• Non far avanzare con forza il microcatetere in un sistema vascolare
estremamente tortuoso. Ciò potrebbe attorcigliare il microcatetere e danneggiare
i vasi sanguigni.
• La manipolazione del microcatetere e/o del filo guida in presenza di resistenza
può danneggiare il vaso sanguigno, il microcatetere o il filo guida. Se la situazione
non è risolvibile, ritirare l'intero sistema del microcatetere con il catetere
guida. Durante la procedura, monitorare continuamente la manipolazione e
la posizione del microcatetere nel vaso, confermando la posizione della punta
del microcatetere tramite un fluoroscopio ad alta risoluzione e/o un monitor
per angiografia digitale a sottrazione. Se si avverte resistenza, non avanzare
o ritirare il microcatetere finché la causa di tale resistenza non sia stata
determinata tramite un fluoroscopio ad alta risoluzione e/o un monitor per
angiografia digitale a sottrazione.
• Non immergere o pulire il microcatetere con agenti contenenti solventi organici,
come alcool antisettico. Ciò potrebbe danneggiare il microcatetere o ridurne la
lubrificazione.
• La pressione di infusione in questo microcatetere non deve mai superare 8270
kPa (1200 psi). Una pressione superiore a questo valore massimo può causare
gravi guasti meccanici nel microcatetere.
• La terapia antipiastrinica/anticoagulante adeguata deve essere somministrata
prima e dopo la procedura, in conformità con la prassi medica standard.
Precauzioni
• La legge federale degli Stati Uniti limita la vendita di questo dispositivo da parte
o su prescrizione di un medico.
• Il microcatetere deve essere utilizzato solo da medici addestrati in modo
approfondito nelle procedure previste.
• L'intera procedura deve essere eseguita in un ambiente sterile.
• Prima dell'apertura, verificare che la confezione sterile non sia stata
compromessa o danneggiata in alcun modo.
• Prima dell'apertura, assicurarsi che la data di scadenza, stampata sull'etichetta,
non sia superata.
• Prima di iniziare la procedura, esaminare visivamente il microcatetere per
verificare l'assenza di nodi, piegature o altre irregolarità meccaniche.