Guerbet Sequre, Instructions For Use Manual

Page: 37 / 84

- 37 -
Tabulka č. 2: Specifikace mikrokatetrů Sequr E®
Vlastnost Specifikace
Mikrokatetr OD (proximální/distální)
2,9/2,4 Fr
(0,97/0,8 mm)
2,9/2,7 Fr
(0,97/0,9 mm)
3,0/2,8 Fr
(1,00/0,93 mm)
Vnitřní průměr katétru
0,022”
(0,56 mm)
0,025”
(0,64 mm)
0,027”
(0,69 mm)
Funkční délka
105
cm
130
cm
150
cm
105
cm
130
cm
150
cm
105
cm
130
cm
150
cm
Maximální kompatibilní vodící drát OD
0,018”
(0,46 mm)
0,021”
(0,53 mm)
0,021”
(0,53 mm)
Doporučený vodící katétr
Min. 0,038“
(0,97 mm) kompatibilní se zaváděcím drátem
Kompatibilní embolické mikrosféry OD 70-500 µm 70-500 µm 70-700 µm
Velikost kompatibilní embolické spirály 0,018” 0,018” 0,018”
Indikace k použití
Mikrokatetry SequrE® jsou určeny k infuzi kontrastní látky do všech periferních cév. Mikrokatetry SequrE® jsou určené také k infuzi léku v rámci
intraarteriální léčby a k infuzi embolických látek. SequrE® mikrokatetry by se neměly používat u mozkových cév.
Kontraindikace
Obecně platí, že angiografie nebo intravaskulární léčba jsou kontraindikovány zejména u níže uvedených pacientů:
• Pacienti v akutní fázi infarktu myokardu
• Pacienti se závažnou arytmií
• Pacienti se závažnou nerovnováhou elektrolytů v séru
• Pacienti, u kterých se dříve objevila nežádoucí reakce na vstříknutí
kontrastní látky
• Pacienti s renální dysfunkcí
• Pacienti s koagulopatií nebo těch, kteří utrpěli z nějakých důvodů
závažnou změnu ve schopnosti koagulace
• Pacienti, kteří nemohou na operačním stole ležet na zádech kvůli
městnavému srdečnímu onemocnění nebo respirační poruše
• Pacienti s duševním onemocněním nebo těch, u kterých nelze očekávat,
že budou během angiografie v klidu ležet
• Pacientky, které jsou nebo mohou být těhotné
• U jakýkoliv jiných pacientů, u kterých lékař usoudí, že pro ně procedura
není vhodná
• Nepoužívejte u pacientů, u kterých je kontraindikována protisrážlivá a
protidestičková léčba
Komplikace
Angiografii nebo intravaskulární léčbu mohou doprovázet zejména tyto komplikace:
• Bolest hlavy
• Nevolnost a zvracení
• Horečka a zimnice
• Abnormální nálezy při vyšetřeních krve
• Kolísání krevního tlaku
• Šok
• Infarkt myokardu
• Selhání ledvin
• Infekce a bolest v místě vpichu
• Zánět způsobený embolickou látkou
• Otok mozku
• Bradykardie
• Mozkový infarkt z okluze periferní arterie
• Krvácení, hematom, arteriovenózní píštěl a/
nebo falešné aneurysma v místě vpichu
• Spasmy, perforace artérie, disekce aorty a/
nebo falešné aneurysma při použití vodícího
drátu nebo katétru
• Porucha chování
• Smrt
Varování
• Vždy před zasunutím nepřetržitě proplachujte lumen vodícího katétru a
mikrokatetru sterilním heparinizovaným fyziologickým roztokem. Zbytková
kontrastní látka nebo krevní koagula na povrchu mikrokatetru snižují jeho
klouzavost, což zabraňuje hladkému pohybu mikrokatetru. V případě, že
se nepodaří propláchnutím obnovit klouzavost povrchu, zastavte použití
mikrokatetru a pomalu a opatrně jej spolu s vodícím katétrem vytáhněte.
• Nevynakládejte nadměrnou sílu k tomu, abyste mikrokatetr vytáhli.
Použití nadměrné síly při vytažení mikrokatetru může způsobit vážné
mechanické poškození, což může vyžadovat jeho vyhledání.
• Při navigaci mikrokatetru nebo při postupování vodícím drátem přes
zkroucený nebo zablokovaný mikrokatetr nevynakládejte nadměrnou sílu.
Může to mít za následek mechanické poškození mikrokatetru a může to
poškodit cévy.
• Nepostupujte mikrokatetrem v extrémně klikaté vaskulatuře silou.
Může to vést ke zkroucení mikrokatetru nebo poškození cév.
• Budete-li manipulovat s mikrokatetrem a/nebo vodícím drátem
proti odporu, může to vést k poškození cévy, mikrokatetru nebo vodícího
drátu. Pokud nelze situaci vyřešit, odstraňte celý systém mikrokatetru
s vodícím katétrem. Během výkonu neustále kontrolujte manipulaci a
polohu mikrokatetru v cévě tak, že si potvrdíte polohu hrotu mikrokatetru
prostřednictvím fluoroskopu s vysokým rozlišením a/nebo na monitoru
digitální subtrakční angiografie. Pokud cítíte jakýkoli odpor, nepostupujte
nebo odstraňte mikrokatetr, dokud se neurčí příčina odporu prostřednictvím
fluoroskopu s vysokým rozlišením a/nebo na monitoru digitální subtrakční
angiografie.
• Nenamáčejte mikrokatetr do látek, ani jej neotírejte látkami, které
obsahují organická rozpouštědla jako antiseptický alkohol. Může to poškodit
mikrokatetr nebo snížit jeho klouzavost.
• Tlak infuze v tomto mikrokatetru nesmí nikdy překročit 8270 kPa
(1200 psi). Tlak, který je vyšší než toto maximum, může způsobit vážné
mechanické selhání v mikrokatetru.
• Před výkonem a po něm by měla být podána vhodná protidestičková a
antikoagulační léčba v souladu se standardní lékařskou praxí.
Bezpečnostní opatření
• Federální zákony USA omezují prodej tohoto nástroje na objednávku
lékaře.
• Mikrokatetr musí používat jen lékaři, kteří jsou v zamýšlených výkonech
důkladně proškoleni.
• Celý postup se musí vykonávat ve sterilním prostředí.
• Před otevřením si ověřte, že je sterilní obal neporušený a nijak
nepoškozený.
• Před otevřením se ujistěte, že neuplynulo datum použití, které je
vytištěno na štítku.
• Než zahájíte výkon, musíte mikrokatetr vizuálně zkontrolovat, zda
není pokroucený, ohnutý, nebo na něm nejsou nějaké jiné mechanické
nepravidelnosti.