Guerbet Sequre, Instructions For Use Manual

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適應症
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e ® 微導管的作用是注射顯影劑至所有周邊血管。 S
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e ® 微導管也可在進行動脈內治療時，注射藥物和注射栓塞用物質。 S
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e ®
微導管不可用於腦血管。
禁忌症
一般而言，下列患者 (但不限於) 不適合進行血管造影或血管內治療：
• 處於心肌梗塞急性發作期患者
• 嚴重心律不整患者
• 嚴重血清電解質不平衡患者
• 之前進行醫療處理時，對注射顯影劑 產 生不良反應的患者
• 腎功能不全患者
• 具凝血功能障礙或因特定原因血液凝血能力出現嚴重變化的患
者
• 因心臟衰竭或呼吸道失調原因，無法仰躺在手術檯上的患者
• 患精神疾病、或血管造影時預期無法安靜 躺 平的患者
• 已經或可能懷孕的患者
• 其他經醫師判斷不適合本醫療處理的患者。
• 請勿使用於不適合進行抗凝血藥物和抗血小板藥物治療的患者。
併發症
血管造影或血管內治療可能伴隨 (但不限於) 下列症狀：
• 頭痛
• 噁心和嘔吐
• 發燒和惡寒
• 血液取樣測試異常
• 血壓浮動
• 休克
• 心肌梗塞
• 腎功能衰竭
• 穿刺部位感染和疼痛
• 栓塞物引起的發炎反應
• 腦水腫
• 心搏過緩
• 周邊動脈阻塞引起的腦梗塞
• 穿刺部位出血、血腫、動靜脈瘻管和/或假
性動脈瘤
• 使用導線或導管而出現痙攣、動脈穿孔、
主動脈剝離和/或假性動脈瘤
• 行動障礙
• 死亡
警告
• 每次使用本品前，務必持續以滅菌肝素生理食鹽水沖洗導引導管
和微導管腔。微導管表面的殘留顯影劑或血栓會降低潤滑度，讓
微導管不易平順移動。如果沖洗後無法恢復表面潤滑度，先暫停
使用微導管，然後緩慢並謹慎將其與導引導管一併移除。
• 請勿過度用力拉扯微導管。過度用力拉扯微導管可能導致嚴重的
機械損壞，如此可能必須取出。
• 移動微導管，或透過扭結或阻塞的微導管推進導線時，請勿過度
用力。此舉可能對微導管的機械造成損壞，且可能導致血管損傷。
• 在極度曲折的脈管系統內，請勿強力推進微導管。這可能會造成
微導管扭結，或導致血管損傷。
• 出現阻力的情況下操控微導管和/或導線，可能導致血管損傷及
微導管或導線損壞。如果無法排除狀況，請將整套微導管系統和
導引導管一併取出。進行醫療處理時，透過高解析度的螢光透視
鏡和/或數位減影血管造影顯示器，確認微導管尖端位置，持續監
控在血管內操控微導管的情況和位置。如果感受任何阻力，在透
過高解析度螢光透視鏡和/或數位減影血管造影顯示器判定阻力
來源前，請勿推進或移除微導管。
• 請勿以包含有機溶劑的藥水，例如防腐酒精，浸泡或擦拭微導管。
此舉可能損壞微導管或降低微導管的潤滑度。
• 此微導管內的輸液壓力，不可超過 8270 kPa (1200 psi)。如果壓
力高於此上限，可能導致微導管出現嚴重的機械故障。
• 應該在醫療處理前後，配合標準醫療做法進行適當的抗血小板/
抗凝血藥物治療。
預防措施
• 美國聯邦法限制此裝置僅可由醫師或憑醫囑銷售。
• 本微導管必須由接受過完整訓練的醫師使用。
• 所有操作過程必須在無菌環境下執行。
• 打開包裝前，請確認無菌包裝未受損或無任何毀壞。
• 打開包裝前，請確認標籤上的有效期限尚未到期。
• 開始進行醫療處理前，必須用肉眼檢視微導管是否出現扭結、彎
曲或其他機械異常現象。
• 使用前，微導管表面必須使用滅菌肝素生理食鹽水浸濕，讓親水
性塗料發揮作用。
• 必須透過高解析度的螢光透視鏡和/或數位減影血管造影顯示
器，隨時監控微導管的操控情況。
• 請參考所搭配微導管使用的藥物和/或裝置的相關使用說明書，
以確認其相容性及避免損壞微導管。
• 開始醫療處理前，應確認全部裝置和工具皆處於妥善狀態。
• 請以診斷和解剖學觀點，選擇最適合的微導管尺寸。
• 此裝置是以環氧乙烷氣 (EtO) 消毒，且僅供單次使用。請勿重新
消毒和/或重複使用此裝置，因為此舉可能導致患者感染或受傷。
• 如果本品單一包裝或產品已損壞或染污，請勿使用。
• 打開包裝後請立刻使用，並遵照當地醫療廢棄物處理規定，安全
丟棄本產品。
存放方式
• 存放時避免碰到水、日光直射和極端溫度或濕度。