Guerbet Sequre, Instructions For Use Manual

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Warnhinweise
• Lumen des Führungskatheter und Mikrokatheter kontinuierlich mit
steriler heparinisierter Kochsalzlösung vor dem Einführen spülen.
Kontrastmittelreste bzw. Gerinnsel auf der Oberfläche des Mikrokatheters
verringern seine Gleitfähigkeit und somit eine reibungslose Bewegung
des Mikrokatheters. Wenn sich die Gleitfähigkeit durch das Spülen nicht
wiederherstellen lässt, Anwendung abbrechen und den Mikrokatheter
langsam und vorsichtig, gemeinsam mit dem Führungskatheter, entfernen.
• Dabei keine übermäßige Kraft anwenden, da dies zu schweren
mechanischen Schäden führen könnte, die eine Bergung erforderlich
machen können.
• Keine übermäßige Kraft beim Navigieren des Katheters oder beim
Vorschieben des Führungsdrahtes durch einen geknickten oder
blockierten Mikrokatheter anwenden. Dies kann mechanische Schäden am
Mikrokatheter verursachen und Blutgefäße verletzen.
• Mikrokatheter nicht mit Gewalt in stark gewundenen Gefäßen
vorschieben. Dies kann ein Knicken des Mikrokatheters verursachen bzw.
Blutgefäße verletzen.
• Eine Manipulation des Mikrokatheters und/oder Führungsdrahtes
gegen einen Widerstand kann das Blutgefäß, den Mikrokatheter bzw.
den Führungsdraht beschädigen. Wenn sich das Problem nicht beheben
lässt, das gesamte Mikrokatheter-System mit dem Führungskatheter
zurückziehen. Während des Vorgangs muss die Manipulation und Position
des Mikrokatheters im Gefäß ständig kontrolliert werden, indem Sie die
Position der Mikrokatheterspitze unter einem hochauflösenden Fluoroskop
und/oder digitaler Subtraktionsangiographie bestätigen. Den Mikrokatheter
bei spürbarem Widerstand nicht vorschieben bzw. zurückziehen, bis die
Ursache des Widerstandes anhand eines hochauflösenden Fluoroskops
und/oder digitaler Subtraktionsangiographie festgestellt wurde.
• Mikrokatheter nicht in organische Lösungsmittel wie etwa antiseptischen
Alkohol eintauchen bzw. damit abwischen. Dies kann den Mikrokatheter
beschädigen oder seine Gleitfähigkeit vermindern.
• Der Infusionsdruck in diesem Mikrokatheter darf keinesfalls 8270 kPa
(1200 psi) übersteigen. Ein höherer Druck als dieser Maximalwert kann
schwere mechanische Schäden des Mikrokatheters verursachen.
• Gemäß medizinischer Standardpraxis ist vor und nach dem Verfahren ein
geeigneter Thrombozytenaggregationshemmer/geeignetes Antikoagulans
zu verabreichen.
Vorsichtsmassnahmen
• Gemäß US-Bundesgesetz ist der Verkauf dieses Produkts auf Ärzte bzw.
auf Anordnung eines Arztes beschränkt.
• Der Mikrokatheter darf ausschließlich von entsprechend geschulten
Ärzten verwendet werden.
• Das gesamte Verfahren muss in einem sterilen Umfeld durchgeführt
werden.
• Stellen Sie vor dem Öffnen sicher, dass die sterile Verpackung unversehrt
ist und keine Schäden aufweist.
• Stellen Sie vor dem Öffnen sicher, dass das auf dem Etikett angegebene
Verfalldatum nicht abgelaufen ist.
• Vor dem Verfahren muss der Mikrokatheter mittels Sichtprüfung auf
etwaige Knicke, Biegungen oder andere mechanische Beeinträchtigungen
kontrolliert werden.
• Vor der Anwendung muss die Oberfläche des Mikrokatheters vollständig
mit steriler heparinisierter Kochsalzlösung benetzt werden, um die
hydrophile Beschichtung zu aktivieren.
• Die Manipulation des Mikrokatheters muss kontinuierlich unter
einem hochauflösenden Fluoroskop und/oder mittels digitaler
Subtraktionsangiographie überwacht werden.
• Informationen zur Kompatibilität mit bestimmten Arzneimitteln und/
oder Instrumenten, die Sie mit diesem Mikrokatheter verwenden möchten,
sowie zur Vermeidung von Schäden am Mikrokatheter entnehmen Sie bitte
der jeweiligen Gebrauchsanweisung.
• Stellen Sie vor dem Beginn des Verfahrens sicher, dass sich alle Geräte und
Instrumenten in einwandfreiem und funktionsfähigem Zustand befinden.
• Wählen Sie die aus diagnostischer und anatomischer Sicht optimale
Mikrokathetergröße aus.
• Dieses Produkt wurde mit Ethylenoxid (EtO) sterilisiert und ist
ausschließlich für den einmaligen Gebrauch vorgesehen. Nicht
resterilisieren und/oder wiederverwenden, da dies zu Infektionen oder
Verletzungen des Patienten führen kann.
• Nicht verwenden, wenn die Verpackung bzw. das Produkt beschädigt oder
schmutzig sind.
• Unmittelbar nach dem Öffnen der Verpackung verwenden und gemäß
den örtlichen Vorschriften für die Entsorgung von medizinischen Abfall
sicher entsorgen.
Hinweise zur Lagerung
• Bei der Lagerung keinem direkten Sonnenlicht, Wasser, extremen Temperaturen oder Feuchtigkeit aussetzen.
Gebrauchsanleitung
1. Mikrokatheter vorsichtig in seiner Ringhalterung aus dem sterilen Beutel
nehmen.
2. Spülen Sie die Halterung mit steriler heparinisierter Kochsalzlösung über
den befestigten Adapter an der Halterung. Verwenden Sie hierzu entweder
eine Spritze oder tauchen Sie den Mikrokatheter in der Halterung in ein
Bad mit steriler heparinisierter Kochsalzlösung, um die Oberfläche des
Mikrokatheters gründlich zu benetzen.
ACHTUNG: Die heparinisierte Kochsalzlösung langsam injizieren, damit der
Mikrokatheter nicht aus der Halterung rutscht.
3. Mikrokatheter vorsichtig aus seiner Halterung nehmen.
Bei spürbarem Widerstand keine Kraft anwenden. Injizieren Sie erneut
sterile heparinisierte Kochsalzlösung in die Halterung und versuchen Sie
nochmals, den Katheter vorsichtig zu entfernen.
ACHTUNG: Mikrokatheter nicht verwenden, wenn er beschädigt wurde
oder sonstige Beeinträchtigungen festgestellt werden. Bei der Handhabung
Mikrokatheter an seinem Adapter halten.
4. Verwenden Sie eine Spritze zum Spülen des Mikrokatheterlumens mit
steriler heparinisierter Kochsalzlösung durch den Adapter. Zur Verringerung
des Injektionswiderstandes empfiehlt sich die Verwendung einer Luer-Lock-
Spritze mit 1 ml oder 2,5 ml. 2-3 ml langsam in den Mikrokatheter injizieren,
bis mehr als 10 Tropfen der Lösung aus der Spitze treten. Der Spülvorgang
ist abgeschlossen, wenn keine Luftblasen in diesen Tropfen zu sehen sind.
5. Bringen Sie bei Bedarf ein hämostastisches Ventil oder hämostatisches
Drehventil (Tuohy-Borst) am Adapter des Mikrokatheters an. Führen Sie einen
zuvor in sterile heparinisierte Kochsalzlösung eingetauchten Führungsdraht
mit geeigneter Größe über den Adapter oder das angebrachte Ventil in den
Mikrokatheter ein und schieben Sie den Führungsdraht zum distalen Ende
des Mikrokatheters vor. Zur einfacheren Handhabung des Führungsdrahtes
kann ein Torquer am proximalen Ende des Führungsdrahtes angebracht
werden. Zur Bewahrung der Oberflächenlubrizität Mikrokatheter mit
Führungsdraht in ein Bad aus steriler heparinisierter Kochsalzlösung
tauchen oder zurück in die mit steriler heparinisierter Kochsalzlösung
gefüllte Mikrokatheter-Halterung geben.
ACHTUNG: Führungsdraht nicht durch das distale Ende des Mikrokatheters
einbringen.Achtung: Dies könnte den Mikrokatheter beschädigen. Spülen
Sie ggf. zuerst das hämostatische Ventil, bevor Sie den Führungsdraht in
den Mikrokatheter einbringen und zum distalen Ende des Mikrokatheters
vorschieben.
6. Bringen Sie einen Führungskatheter in das Blutgefäß des Patienten
ein. Bringen Sie ein hämostatisches Drehventil (Tuohy-Borst) am
Führungskatheter an und benetzen Sie den Katheter kontinuierlich mit
heparinisierter Kochsalzlösung. Gemäß medizinischer Standardpraxis ist ein
Thrombozytenaggregationshemmer/ Antikoagulans zu verabreichen.
Bringen Sie die Einheit aus Mikrokatheter und Führungsdraht durch das
Ventil in den Führungskatheter ein und schieben Sie sie zum distalen Ende
des Führungskatheters vor. Für ein reibungsloses Einbringen durch das
hämostatische Drehventil und den Führungskatheter empfiehlt es sich,
die Spitze des Führungsdrahtes im Mikrokatheter zu belassen, bis der
Mikrokatheter das distale Ende des Führungskatheters erreicht hat.