Guerbet Sequre, Instructions For Use Manual

Page: 54 / 84

- 54 -
Kontraindikácie
Angiografia alebo intravaskulárna terapia je všeobecne kontraindikovaná okrem iného u pacientov uvedených nižšie:
• Pacienti v akútnej fáze infarktu myokardu
• Pacienti so závažnou arytmiou
• Pacienti so závažnou nerovnováhou elektrolytov v sére
• Pacienti, ktorým sa pri predchádzajúcich zákrokoch vyvinula nežiadúca
reakcia na podanie kontrastných látok
• Pacienti s renálnou dysfunkciou
• Pacienti s koagulopatiou alebo pacienti, ktorých krv utrpela z nejakých
dôvodov závažnú zmenu koagulačnej schopnosti
• Pacienti, ktorí si nemôžu ľahnúť na chrbát na operačnom stole z dôvodu
kongestívneho zlyhania srdca alebo s niektorými respiračnými poruchami.
• Pacienti s duševným ochorením alebo pacienti, u ktorých sa neočakáva
kľudné ležanie počas angiografie.
• Pacientky, ktoré sú alebo môžu byť tehotné.
• Nepoužívajte u pacientov, u ktorých je antikoagulačná a antitrombotická
liečba kontraindikovaná.
Komplikácie
Angiografia alebo intravaskulárna terapia môžu byť okrem iného sprevádzané nasledujúcimi komplikáciami:
• Bolesť hlavy
• Nevoľnosť a vracanie
• Horúčka a zimnica
• Abnormality krvných vyšetrení
• Kolísanie krvného tlaku
• Šok
• Infarkt myokardu
• Zlyhanie obličiek
• Infekcia a bolesť v mieste vpichu
• Zápal embolickým materiálom
• Mozgový edém
• Bradykardia
• Mozgový infarkt z uzáveru periférnych tepien
• Krvácanie, hematóm, artériová fistula a /
alebo falošná aneuryzma v mieste vpichu
• Spazmus, perforácia artérie a / alebo falošná
aneuryzma pri použití vodiaceho drôtu alebo
katétra
• Porucha správania
• Smrť
Varovania
• Pred zavedením vždy vypláchnite lúmen vodiaceho katétra a
mikrokatéter sterilným heparinizovaným fyziologickým roztokom. Zvyškové
kontrastné látky alebo krvné zrazeniny na povrchu mikrokatétra znižujú
jeho lubrikačné vlastnosti, čím bránia hladkému pohybu mikrokatétra.
Ak preplachovanie neobnoví lubrikáciu povrchu, mikrokatéter ďalej
nepoužívajte a pomaly a opatrne ho odstráňte spolu s vodiacim katétrom.
• Mikrokatéter neťahajte nadmernou silou. Ťahanie mikrokatétra
nadmernou silou môže spôsobiť vážne mechanické poškodenie, ktoré si
môže vyžadovať jeho úplné vybratie.
• Pri zavádzaní mikrokatétra alebo pri posúvaní vodiaceho drôtu cez
zalomený alebo blokovaný mikrokatéter nepoužívajte nadmernú silu.
Môže to viesť k mechanickému poškodeniu mikrokatétra a môže dôjsť k
poškodeniu krvných ciev.
• Mikrokatéter nezavádzajte násilím v extrémne kľukatej vaskulatúre. To
môže mať za následok zalomenie mikrokatétra alebo poškodenie krvných
ciev.
• Manipulácia s mikrokatéterom a / alebo vodiacim drôtom proti
odporu môže mať za následok poškodenie krvných ciev, mikrokatétra alebo
vodiaceho drôtu. Ak situáciu nie je možné vyriešiť, vytiahnite celý systém
mikrokatétra vodiacim katétrom. Počas zákroku nepretržite monitorujte
manipuláciu a umiestnenie mikrokatétra v cieve potvrdením polohy
hrotu mikrokatétra pomocou skiaskopu s vysokým rozlíšením a / alebo
digitálneho subtrakčného angiografického monitora. Ak pocítite akýkoľvek
odpor, neposúvajte mikrokatéter vopred ani ho nevyberajte, kým sa
nestanoví príčina rezistencie pomocou skiaskopu s vysokým rozlíšením a /
alebo digitálneho subtrakčného angiografického monitora.
• Mikrokatéter nenamáčajte ani neutierajte prostriedkami obsahujúcimi
organické rozpúšťadlá, ako je napríklad dezinfekčný alkohol. Môže dôjsť k
poškodeniu mikrokatétra alebo k zníženiu jeho lubrikačných vlastností.
• Infúzny tlak v tomto mikrokatétri nesmie nikdy prekročiť 8270 kPa
(1200 psi). Tlak, ktorý je vyšší ako toto maximum, môže spôsobiť závažné
mechanické poškodenie mikrokatétra.
• Zodpovedajúca antitrombotická / antikoagulačná liečba sa má podávať
pred a po zákroku v súlade so štandardnou lekárskou praxou.
Preventívne opatrenia
• Federálne zákony USA obmedzujú predaj tohto zariadenia lekárom
alebo na jeho objednávku.
• Mikrokatéter môžu používať iba lekári, ktorí sú dôkladne vyškolení v
plánovaných postupoch.
• Celý postup sa musí vykonávať v sterilnom prostredí.
• Pred otvorením sa uistite, že sterilný obal nebol nijako poškodený alebo
porušený.
• Pred otvorením sa uistite, že neuplynula lehota použiteľnosti uvedená
na štítku.
• Pred začatím zákroku sa musí samotný mikrokatéter vizuálne
skontrolovať, či nie je zalomený, ohnutý alebo či nemá iné mechanické
poškodenie.
• Pred použitím musí byť povrch mikrokatétra úplne zvlhčený sterilným
heparinizovaným fyziologickým roztokom, aby sa aktivoval hydrofilný
poťah.
• Manipulácia s mikrokatéterom sa musí neustále monitorovať pomocou
skiaskopu s vysokým rozlíšením a / alebo digitálneho subtrakčného
angiografického monitora.
• Informácie o kompatibilite a prevencii poškodenia mikrokatétra nájdete
v návode na použitie ku všetkým liekom a / alebo pomôckam, ktoré chcete
používať s týmto mikrokatétrom.
• Pred začatím zákroku skontrolujte, či sú všetky pomôcky a nástroje v
prijateľnom prevádzkovom stave.
• Zvoľte veľkosť mikrokatétra, ktorá je z diagnostického a anatomického
hľadiska najvhodnejšia.
• Táto pomôcka je sterilizovaná plynným etylénoxidom (EtO) a je
určená iba na jednorazové použitie. Túto pomôcku nesterilizujte a / alebo
opakovane nepoužívajte, pretože by to mohlo viesť k infekcii alebo zraneniu
pacienta.
• Nepoužívajte, ak je balenie jednotky alebo produkt poškodený alebo
znečistený.
• Spotrebujte ihneď po otvorení obalu a bezpečne zlikvidujte podľa
miestnych pokynov na likvidáciu lekárskeho odpadu.
Bezpečnostné opatrenia na uchovávanie
• Počas skladovania nevystavujte pôsobeniu vody, priameho slnečného žiarenia, extrémnej teploty alebo vlhkosti.
Pokyny na používanie
1. Opatrne vyberte mikrokatéter v prstencovom držiaku zo sterilného
vrecka.
2. Opláchnite držiak sterilným heparinizovaným fyziologickým roztokom
cez pripojený rozbočovač na držiaku pomocou injekčnej striekačky alebo
ponorte mikrokatéter v držiaku do sterilného roztoku heparinizovaného
fyziologického roztoku, aby ste povrch mikrokatétra dôkladne navlhčili.
UPOZORNENIE: Heparinizovaný fyziologický roztok sa má vstrekovať pomaly,
aby sa mikrokatéter nevytlačil z držiaka.
3. Mikrokatéter opatrne vyberte z držiaka. Ak cítite akýkoľvek odpor,
nepoužívajte silu. Do držiaka vstreknite sterilný heparinizovaný fyziologický
roztok a znova sa ho pokúste opatrne vybrať.