Guerbet Sequre, Instructions For Use Manual

Page: 41 / 84

- 41 -
• Mikrokateteret må ikke fremføres med for mange kræfter i områder
med ekstremt mange snoede kar. Det kan føre til, at mikrokateteret bøjes,
eller blodkarrene beskadiges.
• Hvis mikrokateteret og/eller guidewiren manipuleres mod modstand,
kan det føre til skader på blodkarrene, mikrokateteret eller guidewiren.
Hvis situationen ikke kan løses, skal hele systemet med mikrokateteret og
guiding kateteret fjernes. I løbet af
indgrebet skal manipulationen og mikrokateterets placering i karret hele
tiden overvåges ved at bekræfte positionen af spidsen af mikrokateteret
via højopløsnings-fluoroskopi og/eller en digital subtraktionsangiografi-
monitor. Hvis der mærkes modstand, må mikrokateteret ikke fremføres
eller trækkes tilbage, indtil årsagen til modstanden er blevet verificeret
via højopløsnings-fluoroskopi og/eller en digital subtraktionsangiografi-
monitor.
• Mikrokateteret må ikke vædes eller tørres af med midler, der
indeholder organiske opløsninger, såsom antiseptisk alkohol. Det kan
beskadige mikrokateteret, eller det kan gøre mikrokateteret mindre glat.
• Infusionstrykket i dette mikrokateter må aldrig overskride 8270 kPa
(1200 psi). Et højere tryk end dette maksimaltryk kan føre til, at der kan
opstå et alvorligt, mekanisk svigt i mikrokateteret.
• Relevant behandling med trombolytika/antikoagulantia bør
administreres før og efter indgrebet i henhold til standard medicinsk
praksis.
Forsigtighedsregler
• Amerikansk føderal lovgivning begrænser denne anordning til salg af
eller på anfordring af en læge.
• Mikrokateteret må kun anvendes af læger, der er blevet grundigt
uddannet i de tilsigtede indgreb.
• Hele indgrebet skal udføres i sterile omgivelser.
• Inden åbning skal det bekræftes, at den sterile pakning ikke er blevet
kompromitteret eller beskadiget på nogen måde.
• Inden åbning skal det sikres, at udløbsdatoen, som er trykt på etiketten,
ikke er overskredet.
• Inden indgrebet startes, skal selve mikrokateteret inspiceres visuelt for
bøjninger eller andre mekaniske uregelmæssigheder.
• Inden brug skal mikrokateterets overflade vædes fuldstændigt med
en steril, hepariniseret saltvandsopløsning for at aktivere den hydrofile
belægning.
• Manipuleringen af mikrokateteret skal overvåges konstant med
højopløsnings-fluoroskop og/eller en digital subtraktionsangiografi-
monitor.
• Der henvises til brugsanvisningen for alle lægemidler og/eller alt
udstyr, som du evt. gerne vil bruge sammen med dette mikrokateter, for at
bestemme forligeligheden og undgå skader på
mikrokateteret.
• Inden indgrebet påbegyndes skal det sikres, at alt udstyr og alle
redskaber er i en acceptabel, funktionsdygtig stand.
• Vælg den bedst egnede størrelse på mikrokateteret, fra et diagnostisk
og anatomisk synspunkt.
• Dette udstyr er steriliseret med ethylenoxid-gas (EtO) og er kun
beregnet til engangsbrug. Dette udstyr må ikke resteriliseres og/eller
genbruges, da det kan føre til patientinfektioner eller -skader.
• Må ikke anvendes, hvis enkeltpakningen eller produktet er blevet
beskadiget eller forurenet.
• Anvendes straks efter pakningen åbnes, og bortskaffes på sikker vis i
henhold til jeres lokale procedurer til bortskaffelse af medicinsk affald.
Forsigtighedsregler ved opbevaring
• Undgå at udsætte udstyret for vand, direkte sollys, ekstreme temperaturer eller luftfugtighed under opbevaringen.
Brugsvejledning
1. Mikrokateteret i den runde holder fjernes forsigtigt fra den sterile pose.
2. Holderen skylles med sterilt, hepariniseret saltvandsopløsning gennem
konnektoren på holderen med en sprøjte, eller mikrokateteret nedsænkes
i en steril, hepariniseret saltvandsopløsning, mens det er i holderen, så
overfladen af mikrokateteret vædes grundigt.
FORSIGTIG: Den hepariniserede saltvandsopløsning skal injiceres
langsomt, så mikrokateteret ikke presses ud af holderen.
3. Mikrokateteret fjernes forsigtigt fra holderen.
Hvis der mærkes modstand, må der ikke bruges kræfter. Den sterile,
hepariniserede saltvandsopløsning injiceres i så fald igen i holderen, og der
gøres et til forsøg på at fjerne mikrokateteret forsigtigt.
FORSIGTIG:
Mikrokateteret må ikke anvendes, hvis det er blevet
beskadiget, eller hvis der observeres andre anomalier. Mikrokateteret
skal holdes i konnektoren under håndtering.
4. Der anvendes en sprøjte til at prime mikrokateterets lumen med en steril,
hepariniseret saltvandsopløsning gennem konnektoren. For at reducere
injektionsmodstanden anbefales det at bruge en 1 ml eller 2,5 ml Luer lock-
sprøjte. Der injiceres langsomt 2-3 ml i mikrokateteret, indtil der kommer
mere end 10 dråber opløsning ud af spidsen. Primingen er færdig, hvis der
ikke kan ses nogen luftbobler i disse dråber.
5. Der sættes en hæmostatisk ventil eller en roterende hæmostatisk ventil
(af Tuohy-Borst-typen) på mikrokateterets konnektor, hvis det er nødvendigt.
Der indsættes en guidewire, som forinden er blevet nedsænket i en steril,
hepariniseret saltvandsopløsning, og som har en kompatibel størrelse,
i mikrokateteret via konnektoren på den påsatte ventil, og guidewiren
fremføres til den distale ende af mikrokateteret. Der kan påsættes torque
divice på den proksimale ende af guidewiren for at gøre det nemmere at
manipulere guidewiren. For at opretholde den glatte overflade, nedsænkes
mikrokateteret og guidewiren i en steril, hepariniseret saltvandsopløsning,
eller det sættes tilbage i
holderen til mikrokateteret, som er fyldt med en steril, hepariniseret
saltvandsopløsning.
FORSIGTIG: Guidewiren må ikke indsættes gennem mikrokateterets
distale ende. Dette kan beskadige mikrokateteret. Når det er relevant
primes den hæmostatiske ventil først, før guidewiren indsættes i
mikrokateteret, og wiren fremføres til den distale ende af mikrokateteret.
6. Der indføres et guiding kateter i patientens blodkar. Der påsættes en
roterende hæmostatisk ventil (af Tuohy-Borst-typen) på guiding kateteret,
og kateteret skylles kontinuerligt med en hepariniseret saltvandsopløsning.
Der skal administreres trombolytika/antikoagulantia i henhold til standard
medicinsk praksis.
Mikrokateteret og guidewiren føres gennem ventilen i guiding kateteret, og
frem til den distale ende af guiding kateteret. For at indføringen gennem den
roterende hæmostatiske ventil og guiding kateteret skal gå glat, anbefales
det at holde spidsen af guidewiren i mikrokateteret, indtil mikrokateteret
når til den distale ende af guiding kateteret.
ADVARSEL:
Mikrokateteret må ikke manipuleres og/eller trækkes
tilbage gennem en metalkanyle eller en metaldilatator. Manipulation
og/eller tilbagetrækning gennem en metalkanyle kan føre til abrasion
af overfladebelægningen, og til destruktion og/eller separering
af mikrokateterskaftet. Hvis guiding kateteret har en stophane
monteret, må den ikke lukkes med mikrokateteret i guiding kateteret.
Mikrokateteret kan blive beskadiget. Sørg for, at guiding kateteret ikke
glider ud af blodkarret. Hvis guiding kateteret glider ud af blodkarret,
mens mikrokateteret og/eller guidewiren fremføres, kan det føre til
skader på mikrokateteret.
FORSIGTIG: Den roterende hæmostatiske ventil på mikrokateteret
må ikke strammes for meget, og mikrokateteret må ikke manipuleres
gennem en strammet ventil. Der kan opstå skader på mikrokateteret.
Hvis der føles modstand, må mikrokateteret ikke tvinges ind i guiding
kateteret, da det kan føre til skader på mikrokateteret. Mikrokateteret
må ikke fremføres uden en guidewire, da de distale og proksimale dele af
mikrokateteret i så fald kan blive bøjet.
7. Positionen af spidsen på mikrokateteret i blodåren skal kontinuerligt
overvåges under indgrebet med højopløsnings-fluoroskopi og/eller en
digital subtraktionsangiografi-monitor.
ADVARSEL: Hvis der mærkes modstand, må mikrokateteret ikke fremføres
eller trækkes tilbage, indtil årsagen til modstanden er blevet bestemt via