Guerbet Sequre, Instructions For Use Manual

Page: 43 / 84

- 43 -
ΕΛΛΗΝΙΚΑ - Οδηγίες χρήσης
Διαβάστε όλες τις οδηγίες πριν τη χρήση. Για την αποφυγή επιπλοκών, τηρήστε όλες τις προειδοποιήσεις και προφυλάξεις που αναφέρονται σε
αυτές τις οδηγίες. Προσοχή: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των ΗΠΑ περιορίζει την πώληση αυτής της συσκευής με την εντολή ιατρού. Σύμφωνα
με τον Ευρωπαϊκό Κανονισμό (ΕΕ) 2017/745 για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, σε περίπτωση σοβαρού συμβάντος που συμβαίνει σε σχέση με
το παρόν ιατροτεχνολογικό προϊόν, αναφέρετε τις λεπτομέρειες στον κατασκευαστή και στην αρμόδια αρχή του ευρωπαϊκού κράτους μέλους
στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο χρήστης.
Περιγραφή προϊόντος
Οι μικροκαθετήρες SequrE® είναι μιας χρήσης και αποτελούνται κυρίως από έναν ομφαλό τύπου luer lock, έναν σωλήνα και ένα κάλυμμα εκτόνωσης
καταπόνησης, έναν κεντρικό άξονα και ένα περιφερικό άκρο με ακτινοσκιερό δείκτη για οπτικοποίηση. Οι μικροκαθετήρες SequrE® χρησιμοποιούνται
για την έγχυση θεραπευτικών παραγόντων, εμβολικού υλικού και υγρών όπως σκιαγραφικά μέσα.
Οι καθετήρες αποτελούνται από ένα σώμα ενισχυμένο με μεταλλικό πλέγμα με εξωτερικό σωληνίσκο από πολυμερές υλικό. Το πλέγμα παρέχει
ιχνηλασιμότητα, προωθητικότητα και μετάδοση ροπής στον μικροκαθετήρα καθώς επίσης ακτινοσκοπική ορατότητα. Ο εσωτερικός αυλόςείναι
κατασκευασμένος από PTFE (πολυτετραφθοροαιθυλένιο) που επιτρέπει την ομαλή ροή των υγρών και των εμβολικών παραγόντων καθώς επίσης
το εύκολο πέρασμα συσκευών όπως τα σύρματα οδηγοί. Το άπω τμήμα του άξονα είναι επικαλυμμένο με ένα στρώμα υδρόφιλου πολυμερούς που
διασφαλίζει υψηλή λιπαντικότητα όταν διαβρέχεται με φυσιολογικό ορό ή αίμα.
Στο εγγύς άκρο του υπάρχει ένας ομφαλός συμβατός με σύνδεση τύπου Luer που ενώνεται με ένα κάλυμμα εκτόνωσης καταπόνησης και βοηθά στην
πρόληψη της στρέβλωσης λόγω του βάρους του ομφαλού. Το περιφερικό άκρο του SequrE® έχει δύο ακτινοσκιερούς δείκτες που συμβάλλουν στην
ακτινοσκοπική οπτικοποίηση του περιφερικού άκρου του μικροκαθετήρα. Οι δύο ακτινοσκιερές ζώνες σημειώνουν τα όρια των πλευρικών σχισμών/
οπών του SequrE®.
Οι μικροκαθετήρες SequrE® είναι μονού αυλού συσκευή και διατίθενται σε διάφορες διαμέτρους και μήκη.
Πίνακας 2: SequrE® Προδιαγραφές μικροκαθετήρα
Χαρακτηριστικό Προδιαγραφή
Εξωτερική διάμετρος
2,9/2,4 Fr
(0,97/0,8 mm)
2,9/2,7 Fr
(0,97/0,9 mm)
3,0/2,8 Fr
(1,00/0,93 mm)
Εσωτερική διάμετρος καθετήρα
0,022”
(0,56 mm)
0,025”
(0,64 mm)
0,027”
(0,69 mm)
Λειτουργικό μήκος
105
cm
130
cm
150
cm
105
cm
130
cm
150
cm
105
cm
130
cm
150
cm
Μέγιστη εξωτερική διάμετρος συμβατού
σύρματος οδηγού
0,018”
(0,46 mm)
0,021”
(0,53 mm)
0,021”
(0,53 mm)
Συνιστώμενος καθετήρας οδηγός
Συμβατό με σύρμα οδηγό ελάχ. εξωτερικής διαμέτρου 0,038”
(0,97 mm)
Εξωτ. διάμετρος συμβατών μικροσφαιριδίων
εμβολισμού
70-500 µm 70-500 µm 70-700 µm
Μέγεθος συμβατού σπειρώματος εμβολισμού 0,018” 0,018” 0,018”
Ενδείξεις χρήσης
Οι μικροκαθετήρες SequrE® προορίζονται για την έγχυση σκιαγραφικών μέσων σε όλα τα περιφερικά αγγεία. Οι μικροκαθετήρες SequrE® προορίζονται
επίσης για την έγχυση φαρμάκων σε ενδοαρτηριακή θεραπεία καθώς επίσης για την έγχυση εμβολικών υλικών. Οι μικροκαθετήρες SequrE® δεν πρέπει
να χρησιμοποιούνται σε εγκεφαλικά αγγεία.
Tabel 3: Betjeningsinformation
Kateter OD (distal)
Anvendelig længde på kateter
(cm)
Maksimalt injektionstryk Dead space [ml]
Flowhastighed med iodineret
kontrastmedium (Iohexol 300 mg/
ml, 37 °C) [ml/sek]
2,4 Fr
105
8270 kPa
(1200 psi)
0,48 2,7
130 0,54 2,2
150 0,59 1,9
2,7 Fr
105
8270 kPa
(1200 psi)
0,56 3,8
130 0,64 3,3
150 0,7 3,1
2,8 Fr
105
8270 kPa
(1200 psi)
0,62 4,8
130 0,71 3,8
150 0,78 3,5
• Under kontrol med højopløsnings-fluoroskopi og DSA-monitor injiceres
en lille mængde kontrast med en sprøjte, og det bekræftes, at der kommer
kontraststof ud af spidsen på mikrokateteret, inden powerinjektoren
anvendes.
• Hvis der observeres en udvidelse af mikrokateterets ydre diameter
under injektionen, kan trykket have overskredet den maksimale trykgrænse.
I sådanne tilfælde skal injektionen straks stoppes.
• Når mikrokateteret er positioneret, fikseres det på konnektoren, så
skaftet på mikrokateteret ikke beskadiges. Når det fikseres, må der ikke
sættes en tang på mikrokateteret skaft, da det kan føre til separering af
mikrokateteret.
FORSIGTIG: Hvis mikrokateteret er blevet bøjet, skal det udskiftes.
• Powerinjektoren tilsluttes til mikrokateteret ved at bruge en højtryks
forlængelsesslange.
• Når guidewiren indsættes igen efter angiografien er færdig,
skal mikrokateterets indre lumen skylles med steril, hepariniseret
saltvandsopløsning.