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Guerbet Sequre, Instructions For Use Manual

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Microcatheter / Mikrokatetr / Mikrokateter / Μικροκαθετήρας / Microcateter / Mikrokatéter / Microcathéter / 

Microcatetere / Microcatéter / Mikrocewnik / Бичил катетер

 

/ 

สายสวนหลอดเลือดเล็กพิเศษ

 / Ống thông siêu nhỏ / 

微

導管

 / 

마이크로카테터

ENGLISH

 

Instructions for use 

5

Français

 

Notice d’utilisation 

8

Deutsch

 

Gebrauchsanweisung 

12

Italiano

 

Istruzioni per l’uso 

15

Español

 

Instrucciones de uso 

19

Nederlands

 

Gebruiksinstructies 

22

Português

 

Instruções de utilização 

26

Polski

 

Instrukcja Obslugi 

30

Türkçe

 

Kullanım Kılavuzu 

33

ČESKY 

 

Návod k použití 

36

DANSK

 

Brugervejledning 

40

ΕΛΛΗΝΙΚΑ

 

Οδηγίες χρήσης  

43

NORSK

 

Bruksanvisning 

47

ROMÂNĂ

 

Instrucţiuni de utilizare 

50

SLOVENSKY

 

Návod na použitie 

53

SVENSKA

 

Användningsinstruktioner 

57

Magyar

 

Használati utasítás 

60

Bahasa Melayu

 

Arahan penggunaan 

64

Монгол Хэл

 

Хэрэглэх Заавар 

67

ไทย

 

คำาแนะนำาในการใช้งาน

 

71

Tiếng Việt

 

Hướng dẫn sử dụng 

74

漢語

 

使用説明

 

77

한국어

 

사용 설명서

 

80

Summary of Contents for Sequre

Page 1: ...l uso 15 Espa ol Instrucciones de uso 19 Nederlands Gebruiksinstructies 22 Portugu s Instru es de utiliza o 26 Polski Instrukcja Obslugi 30 T rk e Kullan m K lavuzu 33 ESKY N vod k pou it 36 DANSK Bru...

Page 2: ...liseres M ikke resteriliseres A nu se resteriliza Nesterilizujte opakovane Omsterilisera inte Ne steriliz lja jra Jangan disterilkan semula Kh ng c kh tr ng l i Contains 1 unit Contient 1 pi ce Enth l...

Page 3: ...cturing Date Date de fabrication Herstellungsdatum Data di produzione Fecha de fabricaci n Fabricage datum Data de fabrica o Data produkcji retim tarihi Datum v roby Fremstillingsdato Produksjonsdato...

Page 4: ...n ph ng x R O R O A3 Proximal R O Marker Marqueur proximal R O Proximaler R ntgenmarkerr Marker R O prossimale Marcador radiopaco proximal Proximale R O markering Marcador radiopaco proximal Proksyma...

Page 5: ...mm 0 025 0 64 mm 0 027 0 69 mm Functional Length 105 cm 130 cm 150 cm 105 cm 130 cm 150 cm 105 cm 130 cm 150 cm Maximal Compatible Guidewire OD 0 018 0 46 mm 0 021 0 53 mm 0 021 0 53 mm Recommended Gu...

Page 6: ...r local procedure for the disposable of medical waste Precautions for storage Avoid exposure to water direct sunlight extreme temperature or humidity during storage Directions for use 1 Carefully remo...

Page 7: ...de wire or by power injection Introduction of embolic materials or agents without first correcting the kink or attempts to correct the kink by inserting a guide wire or by power injection may cause th...

Page 8: ...eux bandes radio opaques d limitent les fronti res des orifices lat raux fentes SequrE Les microcath ters SequrE sont des dispositifs mono lumi re lumen et existent en diff rents diam tres et longueur...

Page 9: ...r des plicatures dans le microcath ter ou endommager les vaisseaux sanguins La manipulation du microcath ter et ou du fil guide alors qu une r sistance se fait sentir pourrait endommager le vaisseau s...

Page 10: ...MISE EN GARDE En cas de r sistance ne pas faire avancer ou retirer le microcath ter tant que la cause de la r sistance n a pas t d termin e l aide d un fluoroscope haute r solution et ou d un moniteu...

Page 11: ...ter et le cath ter guide MISE EN GARDE En cas de r sistance ne pas forcer pour retirer le microcath ter Retirer d licatement le microcath ter avec le cath ter guide Le retrait de force du microcath te...

Page 12: ...2 8 Fr 1 00 0 93 mm Innendurchmesser Katheter 0 022 0 56 mm 0 025 0 64 mm 0 027 0 69 mm Funktionsl nge 105 cm 130 cm 150 cm 105 cm 130 cm 150 cm 105 cm 130 cm 150 cm Maximaler kompatibler AD F hrungsd...

Page 13: ...W hlen Sie die aus diagnostischer und anatomischer Sicht optimale Mikrokathetergr e aus Dieses Produkt wurde mit Ethylenoxid EtO sterilisiert und ist ausschlie lich f r den einmaligen Gebrauch vorgese...

Page 14: ...ehlt es sich jedes Mal einen neuen Mikrokatheter zu verwenden Beim Injizieren eines Kontrastmittels durch einen SequrE Mikrokatheter unter Fluoroskopie ist zu sehen wie es zus tzlich zum Austritt aus...

Page 15: ...ckbest ndigen Verl ngerungstubus am Mikrokatheter an Bei erneuten Einbringen des F hrungsdrahtes nach der Angiographie sollte das Innenlumen des Mikrokatheters mit steriler heparinisierter Kochsalzl s...

Page 16: ...l microcatetere continuamente con soluzione salina sterile eparinata prima dell inserimento Il mezzo di contrasto residuo o coaguli di sangue sulla superficie del microcatetere ne riducono la lubrific...

Page 17: ...tetere non raggiunge l estremit distale del catetere guida AVVERTENZA Non manipolare e o ritirare il microcatetere attraverso un ago di ingresso metallico o un dilatatore di metallo La manipolazione e...

Page 18: ...avanzare ulteriormente e sostituire il microcatetere In caso di difficolt di inserimento del filo guida nell attacco del microcatetere ruotare leggermente il filo guida e o l attacco per facilitare l...

Page 19: ...r del cat ter 0 022 0 56 mm 0 025 0 64 mm 0 027 0 69 mm Longitud funcional 105 cm 130 cm 150 cm 105 cm 130 cm 150 cm 105 cm 130 cm 150 cm M ximo di m ext compatible de la aguja gu a 0 018 0 46 mm 0 02...

Page 20: ...terilizar ni utilizar este dispositivo ya que esto podr a causar la aparici n de infecciones o lesiones en el paciente No lo use si el envase unitario o el producto est n da ados o sucios selo inmedia...

Page 21: ...iento Si al hacer retroceder el microcat ter no se corrige el retorcimiento sustituya el microcat ter por uno nuevo No intente corregir la deformaci n insertando una aguja gu a ni mediante inyecci n d...

Page 22: ...sting een leiding met trekontlasting centrale schacht en distale punt met een radiopake markering voor visualisatie De SequrE microkatheters worden gebruikt voor de infusie van therapeutische middelen...

Page 23: ...iefluoroscoop en of een digitalesubtractie angiografiemonitor Als enige weerstand wordt gevoeld beweeg de microkatheter dan niet voort of trek deze niet terug tot de oorzaak van de weerstand is gevond...

Page 24: ...g voortbewogen worden terwijl de positie van de geleidingsdraadpunt wordt gemonitord met behulp van een hogeresolutiefluoroscoop en of een digitalesubtractie angiografiemonitor Een verkeerde beweging...

Page 25: ...moet worden Instructies voor gebruik van een injectie apparaat met de microkatheter Er kan een injectie apparaat worden gebruikt om een contraststof te infunderen via de microkatheter Neem de onderst...

Page 26: ...guia recomendado M n 0 038 0 97 mm compat vel com fio guia OD de microesferas de emboliza o compat veis 70 500 m 70 500 m 70 700 m Tamanho das espirais de emboliza o compat veis 0 018 0 018 0 018 Indi...

Page 27: ...rocateter no seu suporte 2 Irrigue o suporte com uma solu o esterilizada de soro fisiol gico heparinizado atrav s do conector ligado ao suporte utilizando uma seringa ou mergulhe o microcateter no seu...

Page 28: ...es corrigir a tor o ou as tentativas de corrigir a tor o atrav s da inser o de um fio guia ou por inje o autom tica poder o causar a ruptura ou separa o do microcateter e isto poder lesar o vaso O atr...

Page 29: ...er antes de utilizar o injetor autom tico Se observar uma expans o do di metro externo do microcateter durante a inje o a press o poder ter ultrapassado o limite de press o m ximo Caso isto aconte a p...

Page 30: ...patybilnego prowadnika 0 018 0 46 mm 0 021 0 53 mm 0 021 0 53 mm Zalecany cewnik prowadz cy Zgodny cewnik prowadz cy min 0 038 0 97 mm rednica zewn trzna zgodnych mikrosfer do embolizacji 70 500 m 70...

Page 31: ...ania Unika nara enia na wod bezpo rednie wiat o s oneczne ekstremaln temperatur lub wilgotno podczas przechowywania Wskaz wki stosowaniainstrukcja u ytkowania 1 Ostro nie wyj mikrocewnik z opaski uchw...

Page 32: ...wstrzykiwaniem na si Wprowadzanie materia w embolizacyjnych bez uprzedniego skorygowania zagi albo pr by skorygowania zagi poprzez wprowadzenie prowadnika albo wstrzykiwanie na si mo e spowodowa p kn...

Page 33: ...ydana gelmesi halinde kullan c n n yerle ik oldu u Avrupa Birli i ye lkesindeki reticiye ve yetkili makama ayr nt lar bildirin r n a klamas SequrE tek kullan ml k mikrokateterdir ve temel olarak bir l...

Page 34: ...g rmesine neden olabilir Diren g r len b lgelerde mikrokateteri ve veya k lavuz teli zorla hareket ettirmeye al mak kan damar n n mikrokateterin veya k lavuz telinin hasar g rmesine neden olabilir Bu...

Page 35: ...den sonra floroskopi ile takip ederek biraz geri ekin Mikrokateteri g kullanarak hareket ettirmeyin Mikrokateterin ucu son derece esnektir ve bu nedenle gerilebilir veya hasar g rebilir 8 stenen nokta...

Page 36: ...n d ap n n geni ledi i g zlenirse maksimum bas n limiti a lm olabilir Bu durumda enjeksiyon i lemini hemen durdurun Mikrokateteri olmas gereken konumda durdururken mikrokateter aft n n hasar g rmemesi...

Page 37: ...d zasunut m nep etr it proplachujte lumen vod c ho kat tru a mikrokatetru steriln m heparinizovan m fyziologick m roztokem Zbytkov kontrastn l tka nebo krevn koagula na povrchu mikrokatetru sni uj jeh...

Page 38: ...dist ln ho konce vod c ho kat tru VAROV N Nemanipulujte s mikrokatetrem a nebo jej nevysunujte p es kovovou vstupn jehlu nebo kovov dilat tor Manipulace a nebo vyjmut skrz kovovou vstupn jehlu nebo k...

Page 39: ...spojkou m rn pooto it aby se zaveden usnadnilo VAROV N P i nov m zav d n vod c ho dr t do mikrokatetru si ov te polohu hrotu vod c ho dr tu prost ednictv m fluoroskopu s vysok m rozli en m a nebo na m...

Page 40: ...krokatetre er beregnet til infusion af kontraststof i alle perifere blodkar SequrE mikrokatetre er ogs beregnet til l gemiddelinfusion ved intra arteriel behandling og infusion af emboliske materialer...

Page 41: ...deren 3 Mikrokateteret fjernes forsigtigt fra holderen Hvis der m rkes modstand m der ikke bruges kr fter Den sterile hepariniserede saltvandsopl sning injiceres i s fald igen i holderen og der g res...

Page 42: ...kan f re til karskade Friktion mellem mikrokateteret indre lumen og embolisk materiale kan for rsage at mikrokateteret fremf res og evt f re til perforation af karv ggen For at undg dette tr kkes mikr...

Page 43: ...3 8 150 0 78 3 5 Under kontrol med h jopl snings fluoroskopi og DSA monitor injiceres en lille m ngde kontrast med en spr jte og det bekr ftes at der kommer kontraststof ud af spidsen p mikrokateteret...

Page 44: ...44 8270 kPa 1200 psi EtO...

Page 45: ...45 1 2 3 4 luer lock 1 ml 2 5 ml 2 3 ml 10 5 Tuohy Borst 6 Tuohy Borst 7 8 9 1 ml SequrE 37 C...

Page 46: ...l Iohexol 300 mg ml 37 C ml sec 2 4 Fr 105 8270 kPa 1200 psi 0 48 2 7 130 0 54 2 2 150 0 59 1 9 2 7 Fr 105 8270 kPa 1200 psi 0 56 3 8 130 0 64 3 3 150 0 7 3 1 2 8 Fr 105 8270 kPa 1200 psi 0 62 4 8 130...

Page 47: ...fere kar SequrE mikrokatetere er ogs beregnet p infusjon av legemidler i intraarteriell terapi og infusjon av emboliske materialer SequrE mikrokatetere skal ikke brukes i cerebrale kar Kontraindikasjo...

Page 48: ...navet p mikrokateteret Sett inn en ledevaier som tidligere er blitt nedsenket i steril heparinisert saltl sning og av en kompatibel st rrelse i mikrokateteret gjennom navet eller den p monterte ventil...

Page 49: ...ruk av embolisk materiale Mikrokateteret m bare f res fremover eller trekkes tilbake n r rsaken til motstanden er bestemt ved h yoppl selig fluoroskopi og eller digital subtraksjonsangiografi Enhver r...

Page 50: ...il cu firul de ghidaj Diametru exterior al microsferelor de embolizare compatibile 70 500 m 70 500 m 70 700 m Dimensiune compatibil cu bobina de embolizare 0 018 0 018 0 018 Instruc iuni de folosire M...

Page 51: ...sering sau scufunda i microcateterul cu suportul s u ntr o baie de solu ie salin heparinizat steril pentru a umezi bine suprafa a microcateterului ATEN IE Solu ia salin heparinizat steril trebuie inje...

Page 52: ...ea unui fir de ghidaj sau folosind un injector pot cauza ruperea microcateterului sau separarea acestuia ceea ce poate duce la deteriorarea vasului de s nge Frecarea dintre lumenul intern al microcate...

Page 53: ...8 Fr 1 00 0 93 mm Vn torn priemer kat tra 0 022 0 56 mm 0 025 0 64 mm 0 027 0 69 mm Funk n d ka 105 cm 130 cm 150 cm 105 cm 130 cm 150 cm 105 cm 130 cm 150 cm Maxim lny kompatibiln vonkaj priemer vod...

Page 54: ...os vajte mikrokat ter vopred ani ho nevyberajte k m sa nestanov pr ina rezistencie pomocou skiaskopu s vysok m rozl en m a alebo digit lneho subtrak n ho angiografick ho monitora Mikrokat ter nenam aj...

Page 55: ...sp sobi zalomenie mikrokat tra Ak poc tite ak ko vek odpor potiahnite mikrokat ter sp do polohy v ktorej nie je c ti odpor vodiaceho dr tu a potom vyberte vodiaci dr t Ak sa vodiaci dr t vytiahne bez...

Page 56: ...rokat tra Tabu ka 3 Prev dzkov parametre Vonkaj priemer kat tra dist lny Pou ite n d ka kat tra cm Maxim lny vstrekovac tlak Objem m tveho priestoru ml Prietok s j dov m kontrastn m m diom Iohexol 300...

Page 57: ...rastmedel i alla perifera k rl SequrE mikrokatetrarna r ocks avsedda f r l kemedelsinfusion i intraarteriell behandling och infusion av emboliskt material Anv nd inte SequrE mikrokatetrarna i cerebral...

Page 58: ...ar om inga luftbubblor syns i dessa droppar 5 Vid behov f st en hemostatisk ventil eller en roterande hemostatisk ventil Tuohy Borst typ p mikorkateterns nav F r in en Guidewire tidigare neds nkt i st...

Page 59: ...re anv ndning s kerst ll kompatibiliteten mellan storleken p de emboliska mikrosf rerna till den valda mikrokateterstorleken Den kompatibla mikrosf rstorleken anges p mikrokateterns externa f rpacknin...

Page 60: ...tov bb intraarteri lis alkalmaz sra javasolt k sz tm nyek s emb li s anyagok befecskendez s hez haszn lhat A SequrE mikrokat ter nem haszn lhat agyi v rerekben Ellenjavallatok Az angiogr fia vagy az i...

Page 61: ...lj r s megkezd se el tt ellen rizze hogy minden eszk z s m szer megfelel en m d dik V lassza ki a diagnosztikai s anat miai szempontb l legmegfelel ebb m ret mikrokat tert Az eszk zt etil n oxid g zza...

Page 62: ...ed s t tapasztalja cser lje ki a mikrokat tert A fokozott ellen ll s eset n t rt n befecskendez s a mikrokat ter reped s t s ez ltal a v r r s r l s t okozhatja Ha a mikrokat terb lnemfolyikkiakontras...

Page 63: ...ellen rizze hogy a kontrasztanyag kifolyik a mikrokat terb l Ha a befecskendez s k zben a mikrokat ter k ls tm r je megn el fordulhat hogy a nyom s meghaladja a maxim lis befecskendez si nyom st Ebbe...

Page 64: ...an periferi Kegunaan kateter mikro SequrE juga untuk infusi ubat ke dalam terapi intra arteri dan infusi bahan bahan embolik Kateter mikro SequrE tidak boleh digunakan dalam saluran serebrum Kontraind...

Page 65: ...arinkan untuk membersihkan permukaan kateter mikro dengan teliti AWAS Larutan salina diheparinkan perlu disuntik dengan perlahan supaya kateter mikro tidak digerakkan keluar dari pemegangnya 3 Keluark...

Page 66: ...eh menyebabkan kateter mikro pecah atau terasing daripada kepala dan ini boleh mengakibatkan kerosakan pada saluran Geseran di antara lumen dalaman kateter mikro dan bahan embolik boleh menyebabkan ka...

Page 67: ...had tekanan maksimum Dalam kes sedemikian berlaku hentikan suntikan dengan segera Apabila memasang kateter mikro pasangkan dengan hab supaya syaf kateter mikro tidak rosak Apabila memasangkan jangan p...

Page 68: ...68 8270 1200 EtO 1 2...

Page 69: ...69 3 4 1 2 5 2 3 10 5 6 7 8 9 1 SequrE 37 C 2 2...

Page 70: ...70 10 11 3 3 OD Iohexol 300 37 C 2 4 105 8270 1200 0 48 2 7 130 0 54 2 2 150 0 59 1 9 2 7 105 8270 1200 0 56 3 8 130 0 64 3 3 150 0 7 3 1 2 8 105 8270 1200 0 62 4 8 130 0 71 3 8 150 0 78 3 5 DSA...

Page 71: ...SequrE 2 9 2 4 Fr 0 97 0 8 2 9 2 7 Fr 0 97 0 9 3 0 2 8 Fr 1 00 0 93 0 022 0 56 0 025 0 64 0 027 0 69 105 130 150 105 130 150 105 130 150 0 018 0 46 0 021 0 53 0 021 0 53 0 038 0 97 SequrE 70 500 70 5...

Page 72: ...72 digital subtraction angiography monitor 8270 1200 EtO 1 2 3 4 1 2 5 2 3 10 5 Tuohy Borst 6 Tuohy Borst 7 8...

Page 73: ...urE 37 C 2 2 10 11 3 3 Iohexol 300 37 C 2 4 Fr 105 8270 1200 0 48 2 7 130 0 54 2 2 150 0 59 1 9 2 7 Fr 105 8270 1200 0 56 3 8 130 0 64 3 3 150 0 7 3 1 2 8 Fr 105 8270 1200 0 62 4 8 130 0 71 3 8 150 0...

Page 74: ...18 0 018 0 018 Ch nh S d ng ng th ng si u nh SequrE d ng truy n c c ch t c n quang v o t t c c c m ch ngo i vi ng th ng si u nh SequrE c ng c d ng truy n thu c trong li u ph p trong ng m ch v truy n c...

Page 75: ...ng si u nh TH N TR NG N n ti m dung d ch mu i c heparin m t c ch t t ng th ng si u nh kh ng b y ra kh i ng n ch a 3 T t g ng th ng si u nh ra kh i ng n ch a N u c m th y b t k s c c n n o kh ng s d ng...

Page 76: ...n th ng th nh m ch m u ng n ch n i u n y h y r t ng th ng si u nh l i m t ch t v gi t i ch TH N TR NG T ng s c c n khi truy n cho th y ng th ng si u nh c th b t c do thu c ho c ch t c n quang ang c tr...

Page 77: ...Trong tr ng h p h y ng ng ti m ngay l p t c Khi c nh ng th ng si u nh ng v tr h y c nh b ng ng n i ngo i tr c ng th ng si u nh kh ng b h ng Khi c nh v tr kh ng c gi tr c ng th ng si u nh v i u n y c t...

Page 78: ...78 SequrE SequrE SequrE 8270 kPa 1200 psi EtO...

Page 79: ...79 1 2 3 4 1 ml 2 5 ml 2 3 ml 10 5 Tuohy Borst 6 Tuohy Borst 7 8 9 1 ml SequrE 37 C 2 2 10 11...

Page 80: ...SequrE 2 SequrE SequrE single lumen 3 3 OD cm ml Iohexol 300mg ml 37 C ml sec 2 4 Fr 105 8270 kPa 1200 psi 0 48 2 7 130 0 54 2 2 150 0 59 1 9 2 7 Fr 105 8270 kPa 1200 psi 0 56 3 8 130 0 64 3 3 150 0 7...

Page 81: ...1 00 0 93 mm 0 022 0 56 mm 0 025 0 64 mm 0 027 0 69 mm 105 cm 130 cm 150 cm 105 cm 130 cm 150 cm 105 cm 130 cm 150 cm OD 0 018 0 46 mm 0 021 0 53 mm 0 021 0 53 mm Min 0 038 0 97 mm OD 70 500 m 70 500...

Page 82: ...82 EtO 1 1 2 3 4 1 ml 2 5 ml 10 2 3 ml 5 Tuohy Borst 6 Tuohy Borst 7 8 9...

Page 83: ...300 mg ml 37 C ml sec 2 4 Fr 105 8270 kPa 1200 psi 0 48 2 7 130 0 54 2 2 150 0 59 1 9 2 7 Fr 105 8270 kPa 1200 psi 0 56 3 8 130 0 64 3 3 150 0 7 3 1 2 8 Fr 105 8270 kPa 1200 psi 0 62 4 8 130 0 71 3 8...

Page 84: ...Distributed in Australia by Guerbet Australia Pty Ltd Sydney NSW Australia CONTACT INFORMATION 1 314 376 4901 1 855 266 4944 LF PMQuality guerbet com IU 006_11 InstructionsForUse_SeQureCE_RevE 08_202...

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