TearLab OSMOLARITY, Инструкция по эксплуатации

Страница: 89 / 96

930088 Rev M 89
K A R T Y D O B A D A N I A P O L S K I
Do stosowania w profesjonalnej diagnostyce in vitro. Złożoność
według CLIA: Zwolniony
ZGODNOŚĆ ZE STANDARDEM CLIA
Aparat do badania osmolarności TearLab® jest aparatem do badania
ludzkich łez zwolnionym według standardu CLIA. Każde laboratorium lub
placówka badawcza stosująca aparat do badania osmolarności TearLab
musi posiadać Certyfikat Zwolnienia CLIA zanim rozpocznie badania. Aby
uzyskać Certyfikat Zwolnienia, należy zadzwonić do departamentu
zdrowia danego stanu lub Działu Obsługi Klienta TearLab, tel.
1-858-455-6006, który dostarczy formularz podania (formularz CMS-116).
TearLab może dostarczyć numer telefonu departamentu zdrowia danego
stanu i zapewnić pomoc w wypełnianiu formularza podania. Aparat do
badania osmolarności TearLab jest testem objętym zwolnieniem pod
warunkiem, że jest stosowany zgodnie z instrukcjami zawartymi w ulotce
dołączonej do opakowania. Wszelkie modyfikacje aparatu do badania lub
instrukcji do aparatu do badania wprowadzone przez dane laboratorium
spowodują, że test przestanie spełniać warunki zakwalifikowania go do
zwolnienia. Test zmodyfikowany jest uznawany za badanie o wysokim
stopniu złożoności i podlega wszystkim obowiązującym wymaganiom
CLIA.
PRZEZNACZENIE
Aparat do badania osmolarności TearLab jest przeznaczony do mierzenia
osmolarności ludzkich łez, jako pomoc w diagnozowaniu zespołu suchego
oka u pacjentów z podejrzeniem zespołu suchego oka, w połączeniu z
innymi metodami oceny klinicznej.
STRESZCZENIE I OBJAŚNIENIE BADANIA
Łzy odgrywają kluczową rolę w utrzymywaniu integralności powierzchni
oka, zapewniając ochronę przeciw mikrobom oraz zachowanie ostrości
widzenia.
1
W piśmiennictwie wskazano hiperosmolarność jako główny
znacznik integralności filmu łzowego. 2 Gdy ilość lub jakość wydzielanych
łez ulega pogorszeniu, zwiększa się całkowita osmolarność filmu łzowego
z powodu wzrostu parowania. Wskutek tego równowaga łez bazowych
przesuwa się w kierunku bardziej słonego roztworu, co stwarza obciążenie
dla spojówki i nabłonka rogówki. Karta do badania osmolarności
TearLab®, w połączeniu z aparatem do badania osmolarności TearLab,
zapewnia szybką i prostą metodę ustalania osmolarności łez, z
wykorzystaniem objętości w nanolitrach (nl) płynu łzowego pobranego
bezpośrednio z powierzchni oka.
ZASADY PROCEDURY
Test osmolarności TearLab wykorzystuje pomiar impedancji płynu
łzowego z poprawką na temperaturę w celu wykonania pośredniej oceny
osmolarności.
3 Płyn łzowy zostaje poddany działaniu prądu elektrycznego,
po czym impedancja elektryczna rozpuszczonych cząstek płynu łzowego
jest monitorowana na przestrzeni czasu. Po zastosowaniu krzywej
kalibracyjnej do elektrycznej impedancji płynu łzowego w stanie
ustalonym, osmolarność zostaje obliczona i wyświetlona jako ilościowa
wartość numeryczna.
MATERIAŁY
Karta do badania osmolarności: Jednorazowy, niesterylny mikroczip z
poliwęglanu w indywidualnym opakowaniu, wyposażony w (a) mikrokanał
przepływu płynu, w celu pobrania 50 nanolitrów (nl) płynu łzowego drogą
biernej kapilarności oraz (b) złote elektrody wtopione w kartę z poliwęglanu,
umożliwiające pomiar impedancji próbki płynu łzowego w mikrokanale
przepływu płynu. Każda karta odpowiada zasadom higieny klinicznej i posiada
osłonę ochronną. Karty do badania są przeznaczone do stosowania łącznie z
aparatem do badania osmolarności TearLab.
ODCZYNNIKI
Karty do badania nie zawierają żadnych odczynników ani środków
chemicznych.
Materiały dostarczone: Karty do badania osmolarności
Materiały niedostarczone: Aparat do badania osmolarności TearLab, w
skład którego wchodzą:
Czytnik, sondy i elektroniczne karty kontrolne
Materiały dodatkowe: Płyny kontrolne o normalnej i wysokiej
osmolarności
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
1. Wyłącznie do stosowania w diagnostyce in vitro .
2. Karta do badania powinna pozostawać w szczelnie zamkniętym woreczku
do chwili bezpośrednio przed użyciem.
3. Nie wolno zdejmować osłony ochronnej do chwili, gdy karta do badania
zostanie umocowana na sondzie, tuż przed pobraniem łez.
4. Należy unikać dotykania końcówki karty do badania.
5. Nie używać karty do badania po upływie jej terminu ważności.
6. Karty do badania służą wyłącznie do jednorazowego użytku.
7. Stosować wyłącznie w temperaturze otoczenia 15 °C - 30 °C/59 °F - 86 °F.
8. American Academy of Ophthalmology (AAO) (Amerykańska Akademia
Okulistyki) stwierdza, że „ludzkie łzy nie są uznawane za zawierające
znaczne ilości patogenów przenoszonych drogą krwi, zatem nie
wymagają one środków ostrożności dotyczących patogenów
przenoszonych drogą krwi według OSHA [Occupational Safety and
Health Administration] (Administracja Bezpieczeństwa i Higieny Pracy
USA), jednak stykanie się z ludzkimi łzami wymaga przestrzegania zasad
higieny pracy, takich jak mycie rąk. Natomiast kontakt z ludzkimi łzami
zanieczyszczonymi krwią, np. przy drobnym zabiegu chirurgicznym,
wymaga zachowania środków ostrożności dotyczących patogenów
przenoszonych drogą krwi.”
9. TearLab służy do pobierania próbek płynu łzowego z oka, w środowisku
niesterylnym. Organizacja AAO opublikowała wskazówki dotyczące
minimalizacji przenoszenia czynników infekcji powierzchni oka.
4
Zapobieganie przenoszeniu tych patogenów wymaga przestrzegania zasad
higieny, takich jak mycie rąk i czystość przyrządów, które zetkną się z okiem.
Karty do badania osmolarności TearLab służą do jednorazowego użytku, są
klinicznie higieniczne i wyposażone osłonę ochronną oraz znajdują się w
indywidualnych opakowaniach. Nie jest wymagane żadne czyszczenie.
Chociaż przy produkcji wyrobu zachowany jest poziom odkażenia
uznawany za odpowiedni przez CDC [Centers for Disease Control and
Prevention], (Centrum Zwalczania i Zapobiegania Chorobom) (Division of
Healthcare Quality Promotion (Wydział Promocji Jakości Służby Zdrowia);
„Disinfection and Sterilization of Patient-Care Equipment, 1985”; ostatnia
modyfikacja 22 czerwca 2005), nie jest on sterylny, zatem istnieje
minimalne ryzyko infekcji, urazu (otarcia) oka lub utraty wzroku, podobnie
jak w przypadku każdego ciała obcego stykającego się z okiem. Należy
przestrzegać odpowiednich zasad higieny i pielęgnacji.
PRZECHOWYWANIE I STABILNOŚĆ
Karty do badania osmolarności należy przechowywać w kontrolowanej
temperaturze pokojowej (20 °C - 25 °C/68 °F - 77 °F); dopuszczalne są
odchylenia do (15 °C - 30 °C/59 °F - 86 °F).
WAŻNE:
Karty do badania, które nie były przechowywane w temperaturze
pokojowej, powinny przed użyciem osiągnąć temperaturę otoczenia. Osiągnięcie
temperatury otoczenia przez zimne karty do badania może wymagać kilku
minut. Karty do badania osmolarności są stabilne do terminu ważności
zaznaczonego na etykiecie.
DANE KALIBRACJI
W celu ustalenia skuteczności klinicznej hiperosmolarności filmu łzowego
w diagnozowaniu zespołu suchego oka wykonano meta-analizę
opublikowanych danych historycznych dotyczących osmolarności łez w