TearLab OSMOLARITY, Инструкция по эксплуатации

Страница: 15 / 96

930088 Rev M 15
TESTKORT DANSK
Kun til faglig in vitro-diagnostik. CLIA-kompleksitet: Godkendt
BETRAGTNINGER VEDR. CLIA-CERTIFICERING
TearLab® osmolaritetssystemet er et af CLIA godkendt testsystem til human
tårevæske. Alle laboratorier eller testcentre, der bruger TearLab
osmolaritetssystemet, skal have et CLIA-godkendelsescertifikat (CLIA
Certificate of Waiver), før testen startes. Et godkendelsescertifikat opnås ved at
ringe til sundhedsmyndighederne i dit land eller til TearLab kundesupport på
+1-858-455-6006 for at få en ansøgning (Form CMS-116). TearLab kan give
dig telefonnummeret til sundhedsmyndighederne i dit land og hjælpe dig
med at udfylde ansøgningen. TearLab osmolaritetssystemet er en
dispensationstest, så længe det anvendes i overensstemmelse med
instruktionerne i indlægssedlen. Enhver ændring, som laboratoriet foretager i
testsystemet eller testsystemets instruktioner, vil medføre, at testen ikke
længere opfylder kravene til godkendt kategorisering. En modificeret test
anses for at have høj kompleksitet og er underlagt alle gældende CLIA-krav.
TILTÆNKT BRUG
TearLab osmolaritetssystemet er, sammen med andre kliniske
evalueringer, beregnet til at måle osmolariteten i human tårevæske som
en hjælp til diagnosticering af tørre øjne hos patienter, der mistænkes for
at have tørre øjne.
SAMMENDRAG OG FORKLARING AF TESTEN
Tårer spiller en vigtig rolle med hensyn til at opretholde integriteten af øjets
overflade, beskytte mod mikrobiel challenge og bevare synsstyrken.
1
Hyperosmolaritet er i litteraturen blevet beskrevet som en primær markør for
tårefilmintegritet.
2 Når enten mængden eller kvaliteten af udskilte tårer er
kompromitteret, øges tårefilmens samlede osmolaritet som følge af øget
fordampning. Som følge heraf forskydes den basale tårebalance til en mere
saltholdig opløsning, hvilket belaster corneas epitel og conjunctiva. TearLab®
osmolaritets-testkortet udgør sammen med TearLab osmolaritetssystemet en
hurtig og enkel metode til at bestemme tårevæskens osmolaritet ud fra
nanolitermængder (nl) tårevæske, der opsamles direkte fra øjenkanten.
METODENS PRINCIPPER
TearLab osmolaritetstesten anvender en temperaturkorrigeret
impedansmåling af tårevæske til at tilvejebringe en indirekte vurdering af
osmolaritet.
3 Der sættes spænding på tårevæsken, og den elektriske
impedans af de opløste tårevæskepartikler overvåges over tid. Efter at have
lagt en kalibreringskurve på den elektriske steady-state impedans af
tårevæsken beregnes osmolariteten, der vises som en kvantitativ talværdi.
MATERIALER
TearLab osmolaritets-testkort: En individuelt pakket, ikke-steril mikrochip af
polykarbonat til engangsbrug, som indeholder (a) en mikrokanal til opsamling
af 50 nanoliter (nl) tårevæske ved hjælp af passiv kapillaritet og (b) indstøbte
guldelektroder i polykarbonatkortet med henblik på måling af
tårevæskeprøvens impedans i mikrokanalen. Hvert testkort er klinisk
hygiejnisk og indeholder en beskyttelseskappe. Testkortene er designet til at
fungere i kombination med TearLab osmolaritetssystemet.
REAGENSER
Testkortet indeholder ingen reagenser eller kemikalier.
Medfølgende materialer: Osmolaritets-testkort
Ikke medfølgende materialer: TearLab osmolaritetssystem, der består af:
Læser, penne og elektroniske kontrolkort
Tilbehør: Kontrolopløsninger med normal og høj osmolaritet
FORHOLDSREGLER
1. Kun til faglig in vitro -diagnostik.
2. Lad testkortet blive i den forseglede pose, indtil umiddelbart før den
skal bruges.
3. Fjern ikke beskyttelseskappen før testkortet er fastgjort på en pen og
umiddelbart før tåreopsamlingen.
4. Undgå at berøre spidsen af testkortet.
5. Testkortet må ikke bruges efter udløbsdatoen.
6. Testkort er kun til engangsbrug.
7. Må kun anvendes ved en omgivende temperatur på 15–30 °C (59–86 °F).
8. I henhold til American Academy of Ophthalmology (AAO) anses
“Human tårevæske ikke for at indeholde signifikante mængder
blodbårne patogener, og OSHA’s (Occupational Safety and Health
Administration’s (arbejdsmiljøagenturets)) forholdsregler for
blodbårne patogener behøver derfor ikke følges. Ved eksponering for
human tårevæske kræves der dog god klinikhygiejne, fx i form af
håndvaskning. Ved kontakt med tårevæske, der er kontamineret med
blod, fx i forbindelse med en mindre operation, kræves det dog, at
forholdsreglerne for blodbårne patogener følges”.
9. TearLab er beregnet til at opsamle prøver af tårevæske fra øjet, et ikke-
sterilt miljø. AAO har udstedt vejledende information om, hvordan
overførslen af smitstoffer på øjenoverfladen mindskes.
4
Overførslen af
disse patogener forebygges ved at kræve, at der anvendes gode
hygiejniske teknikker, såsom at vaske hænder og renholde
instrumenter, der kan komme i kontakt med øjet. TearLab osmolaritets-
testkortene er til engangsbrug, er klinisk hygiejniske, indeholder en
beskyttelseskappe og er pakket individuelt. Rengøring er ikke
nødvendig.
Skønt udstyret er fremstillet ved et passende desinfektionsniveau ifølge
publikationen “Disinfection and Sterilization of Patient-Care Equipment,
1985”, sidst ændret d. 22. juni 2005, fra CDC (Division of Healthcare Quality
Promotion (Afdeling til fremme af kvaliteten i den kliniske sundhedspleje)),
er det ikke sterilt, og der er en minimal risiko for infektion, okulær abrasion
eller synstab, som der er ved ethvert fremmedlegeme, der kommer i kontakt
med øjet. Der skal anvendes passende hygiejne og pleje.
OPBEVARING OG STABILITET
Osmolaritets-testkort skal opbevares ved kontrolleret stuetemperatur
(20–25 °C/68–77 °F); udsving er tilladt til (15–30 °C/59–86 °F).
VIGTIGT:
Testkort, som ikke opbevares ved stuetemperatur, skal nå den
omgivende temperatur før brugen. Det kan tage flere minutter for kolde
testkort at nå den omgivende temperatur. Osmolaritets-testkort er stabile
indtil den udløbsdato, der er angivet på etiketten.
KALIBRERINGSDATA
Med henblik på bestemmelse af den kliniske præstation forbundet med
tårefilmens hyperosmolaritet ved diagnosticering af tørre øjne udførtes en
metaanalyse på historiske publicerede data for tårevæskers osmolaritet i
prøver fra forsøgspersoner med normale øjne og forsøgspersoner med tørre
øjne.
5 En referenceværdi for osmolaritet på 316 mOsms/l viste sig at medføre
en følsomhed på 69 %, en specificitet på 92 % og en overordnet prædiktiv
nøjagtighed på 82 % til diagnosticering af tørre øjne. I forsøgene i
metaanalysen anvendtes tidligere udstyr til måling af osmolaritet, ikke
TearLab.
PRÆSTATION FOR OSMOLARITET I METAANALYSE
Normale øjne Tørre øjne I alt
≤316 750 192 942 80 % NPV
>316 65 429 494 87 % PPV
I alt 815 621 1436
Specificitet 92 % Følsomhed 69 %
PRÆSTATION HOS PATIENTER MED OBJEKTIVE TEGN PÅ
TØRRE ØJNE
140 forsøgspersoner var tilmeldt et multicenter-forsøg (n = 45 normale, n =
95 tørre øjne). For at være kvalificeret som en patient med tørre øjne skulle
forsøgspersoner have en positiv score på Ocular Surface Disease Index (OSDI)
(indeks for okulær overfladesygdom) og 2 eller flere positive indikationer på
Tear Film Breakup Time (TBUT) (tårefilmens nedbrydningstid), Schirmers test,
farvning af cornea, farvning af conjunctiva eller dysfunktion af de Meibomske