TearLab OSMOLARITY, Инструкция по эксплуатации

Страница: 72 / 96

72 930088 Rev M
TESTKORT SVENSKA
För professionell användning för in vitro diagnostik. CLIA-
komplexitet: Undantaget
CLIA-ÖVERVÄGANDE
TearLab osmolaritetssystem är ett testsystem för mänskliga tårar som är
undantaget från CLIA:s krav. Varje laboratorium eller testplats som
använder TearLab osmolaritetssystem måste ha ett intyg om undantag
från CLIA:s krav innan testerna inleds. För att erhålla ett intyg om befrielse,
kontakta hälsovårdsmyndigheten eller TearLab kundtjänst på 1-858-455-
6006 för att få ett ansökningsformulär (blankett CMS-116). TearLab kan
informera om telefonnumret till er hälsovårdsmyndighet och hjälpa dig
fylla i ansökan. TearLab osmolaritetssystem är undantaget från kraven
under förutsättning att det används enligt anvisningarna i bipacksedeln.
Alla modifieringar av testsystemet eller testsystemets anvisningar från
laboratoriets sida innebär att testet inte längre uppfyller villkoren för
undantag från kategorisering. Ett modifierat test anses vara av hög
komplexitet och omfattas av samtliga tillämpliga CLIA-krav.
AVSEDD ANVÄNDNING
TearLab osmolaritetssystem är avsedd för mätningen av osmolaritet i
mänskliga tårar för att, tillsammans med andra kliniska
undersökningsmetoder, underlätta diagnos av ögonsjukdom hos patienter
med misstänkt förekomst av torra ögon.
SAMMANFATTNING OCH FÖRKLARING AV TESTET
Tårar fyller en viktig roll för att upprätthålla den okulära ytans integritet,
skydda mot mikrobiala angrepp och bevara visuell skärpa.
1
Hyperosmolaritet har i litteraturen beskrivits som den främsta markören
för tårfilmens integrit.
2 När antingen kvantiteten eller kvalitén på de
utsöndrade tårarna förändras, ökar den totala osmolariteten i tårfilmen på
grund av ökad avdunstning. Som ett resultat förändras den basala
tårjämvikten till en saltare lösning, som påverkar det korneala epitelet och
konjunktiva. TearLabs osmolaritettestkort ger, tillsammans med TearLabs
osmolaritetssystem, en snabb och en enkel metod för att bestämma
tårosmolaritet med hjälp av nanoliter-volymer (nL) av tårvätskan som
samlas upp direkt från den okulära ytan.
PROCEDURENS GRUNDER
TearLabs osmolaritetstest använder en temperatur-korrigerat
impedansmätning av tårvätskan för att ge en indirekt uppskattning av
osmolariteten.
3 En spänning appliceras på tårvätskan och den elektriska
impedansen i de upplösta tårvätskepartiklarna övervakas över tid. Efter
skapande av en kalibreringskurvan över den stationära elektriska
impedansen i tårvätskan, beräknas osmolariteten och visas som
kvantitativt numeriskt värde.
MATERIAL
TearLab® osmolaritettestkort: Ett individuellt förpackat, icke-sterilt,
mikrochip av karbonat för engångsbruk som innehåller (a) en
mikrofluidisk kanal för att samla upp 50 nanoliter (nL) tårvätska genom en
passiv kapillärprocess och (b) guldelektroder inbäddade i karbonatkortet
för att kunna mäta impedansen i tårvätskeprovet i den mikrofluidiska
kanalen. Alla testkort är kliniskt rena och har ett skyddshölje. Testkorten är
utformade för att fungera tillsammans med TearLabs osmolaritetssystem.
REAGENSER
Testkorten innehåller inga reagenser eller kemikalier.
Medföljande material: Osmolaritettestkort
Material som inte medföljer: TearLabs osmolaritetssystem, bestående av:
Läsare, pennor och elektroniska kontrollkort
Tillbehör: Kontrollösningar för normal och hög osmolaritet
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
1. Endast för in vitro diagnostik.
2. Låt testkortet vara kvar i den förseglade påsen tills det ska användas.
3. Ta inte bort skyddshöljet förrän testkortet är anslutet till en penna och
omedelbart före tåruppsamlingen.
4. Undvik att vidröra testkortets spets.
5. Använd inte ett testkort om utgångsdatumet överskridits.
6. Testkortet är endast avsedda för engångsbruk.
7. Använd endast i rumstemperaturer på 15° - 30°C/59° - 86°F.
8. American Academy of Ophthalmology (AAO) anger att ”tårar från
människor anses inte innehålla signifikanta mängder med blodburna
patogener och behöver inte hanteras enligt OSHA’s [Occupational
Safety and Health Administration’s] försiktighetsåtgärder mot
blodburna patogener; men exponering för tårar från människor kräver
god hygienpraxis som t.ex. handtvättning. Kontakt med tårar som
kontaminerats av blod som vid lättare kirurgi, kräver
försiktighetsåtgärder mot blodburna patogener.”
9. TearLab är utformad för att samla upp prover av tårvätska från ögat, en
icke-steril miljö. AAO har utfärdat riktlinjer för att minimera
överföringen av infektiösa agenser.
4
Förhindrande av överföring av
dessa patogener kräver goda hygienska tekniker, som t.ex.
handtvättning och att de instrument som kommer i kontakt med ögat
är rena. TearLab osmolaritettestkort är avsedda för engångsbruk, är
kliniskt rena, har ett skyddshölje och är indviduellt förpackade. Ingen
rengöring är nödvändig.
Även om enheten är tillverkad med en desinfektionsnivå som bedöms
tillräcklig av CDC (Division of Healthcare Quality Promotion; “Disinfection
and Sterilization of Patient-Care Equipment, 1985”; last modified June 22,
2005), är den inte steril och det finns en minimal risk för infektion, okulär
abrasion eller synförlust som med alla främmande objekt som kommer i
kontakt med ögat, och därför bör lämplig hygien och försiktighet iakttas.
FÖRVARING OCH STABILITET
Förvara osmolaritettestkorten i kontrollerad rumstemperatur
(20° - 25°C/68° - 77°F); avvikelser tillåtna till 15° - 30°C/59° - 86°F.
VIKTIGT:
Testkorten som inte förvaras i rumstemperatur ska hålla
omgivningens temperatur före användning. Kalla testkort kan behöva
flera minuter för att få omgivningstemperaturen. Osmolaritettestkorten
är stabila fram till det utgångsdatum som finns angivet på etiketten.
KALIBRERINGSDATA
För att bestämma kliniska resultat för hyperosmolaritet i tårfilmen vid
diagnos av sjukdomen torra ögon, har en metaanalys utförts på historiska
data för tårosmolaritet i prover från individer med normala och torra
ögon.
5
En osmolaritetsreferent på 316 mOsms/L gav en sensitivitet på
69%, noggrannhet på 92% och en samlad förutsägande precision på 82%
för diagnosen torra ögon-sjukdom. Studierna i metaanalysen använde
tidigare osmolaritetsenheter, inte TearLab.
UTFALL AV OSMOLARITET I METAANALYSEN
Normala Torra ögon Totalt
≤316 750 192 942 80% NPV
>316 65 429 494 87% PPV
Totalt 815 621 1 436
Noggrannhet 92% Sensitivitet 69%
UTFALL FÖR PATIENTER MED OBJEKTIVA TECKEN PÅ
TORRA ÖGON
140 personer var engagerade i en multicenter studie (n = 45 normala,
n = 95 torra ögon). För att räknas som en torra ögon-patient, krävdes att
personen hade ett positivt resultat i okulär ytsjukdomsindexet (OSDI) och
två eller fler positiva indikationer på tiden för uttorkning av ögats yta