TearLab OSMOLARITY, Инструкция по эксплуатации

Страница: 46 / 96

46 930088 Rev M
테스트 카드
한국어
전문가에 의한 체외진단용. CLIA 복잡성: 면제
CLIA 고려사항
TearLab 삼투질 농도 시스템은 사람의 눈물용 CLIA 면제
테스트 시스템입니다. TearLab 삼투질농도 시스템을
사용하는 각 실험실이나 실험장에는 테스트를 시작하기
전에 CLIA 면제 증명서가 있어야 합니다. 면제 증명서를
취득하려면 주 보건부 또는 TearLab 고객 지원실 1-858-
455-6006으로 전화해 신청하십시오(양식 CMS-116).
TearLab은 주 보건부 전화 번호를 제공하고 신청서 작성에
도움을 드릴 수 있습니다. 동봉된 지침에 따라 사용된 경우
TearLab 삼투질농도 시스템은 면제되는 테스트입니다.
실험실에서 테스트 시스템이나 테스트 시스템 지침을
변경하는 경우 본 테스트는 면제 범주의 요건을 충족하지
않습니다. 변경된 테스트는 고복잡도로 간주되며 모든 해당
CLIA 요건이 적용됩니다.
용도
TearLab 삼투질농도 시스템은 다른 임상 평가 방법과
연동하여 안구 건조증을 앓고 있는 것으로 의심되는
환자에서 안구 질환을 진단하기 위해 인간 눈물의 삼투질
농도를 측정하는 데 사용됩니다.
테스트 요약 및 설명
눈물은 안구표면 무결성을 유지하고 세균으로부터 보호하며
시력을 유지하는 데 중요한 역할을 합니다.
1 높은
삼투질농도는 눈물막의 주요 마커로 문헌에 설명되어
있습니다. 2 누액의 양 또는 질에 문제가 생긴 경우 눈물막의
총 삼투질농도는 증발의 증가로 인해 높아집니다.
결과적으로 기저 눈물 평형은 각막 상피와 결막에
스트레스를 주는 염분이 더 많은 용액 쪽으로 이동합니다.
TearLab 삼투질농도 시스템과 함께
TearLab 삼투질농도
테스트 카드를 사용하면 눈꺼풀 가장자리에서 직접 수집한
누액을 나노리터(nL) 단위로 빠르고 간단한 방법으로
눈물의 삼투질농도를 파악할 수 있습니다.
검사 절차 원리
TearLab 삼투질농도 테스트는 눈물의 온도 보정된 임피던스
측정을 이용하여 삼투질농도를 간접 측정합니다. 3 전압은
눈물에 적용되며 용해된 눈물 입자의 전기 임피던스는
시간이 지남에 따라 모니터링됩니다. 교정 곡선을 눈물의
항정 상태 전기 임피던스에 적용한 후에 삼투질농도가
계산되고 정량적 수치로 표시됩니다.
구성품
TearLab® 삼투질농도 테스트 카드: (a) 수동 모세관 작용에
의해
50
나노리터
(nL)
의 눈물을 수집하기 위한 미세유체 채널
및 (b) 미세유체 채널에서 눈물 시료의 임피던스 측정이
가능한 폴리카보네이트 카드에 내장된 금전극을 포함한
일회용으로 개별 포장된 멸균되지 않은 폴리카보네이트
마이크로칩. 각 테스트 카드는 위생적이며 보호 커버가
있습니다. 본 검사 카드 제품은
TearLab 삼투질농도 시스템과
함께 사용하도록 고안되었습니다.
시약
본 테스트 카드에는 어떠한 시약이나 화학물질도 포함되어
있지 않습니다.
제공되는 구성품: 삼투질농도 테스트 카드
제공되지 않는 구성품
: TearLab
삼투질농도 시스템, 구성:
판독기, 펜 및 전자 체크 카드
부속품: 표준 고삼투질농도 보정 용액
유의 사항
1.
체외진단용.
2. 테스트 카드를 사용하기 전에는 밀봉된 주머니에 그래로
둡니다
.
3. 테스트 카드를 펜에 부착하여 눈물을 수집할 때까지 보호
커버를 제거하지 마십시오
.
4. 테스트 카드 끝을 만지지 않아야 합니다.
5.
만료일이 지난 경우 테스트 카드를 사용하지 마십시오
.
6. 테스트 카드는 일회용입니다 .
7. 15° - 30°C/59° - 86°F
의 실온에서만 사용하십시오
.
8. American Academy of Ophthalmology (AAO) 에서는 “인간의
눈물은 많은 양의 혈액 전염 병원체를 포함하고 있지
않아서
OSHA [Occupational Safety and Health Administration’s]
혈액 전염 병원체 주의 사항을 요구하지 않지만 사람의
눈물에 노출될 경우 손 씻기 같은 적절한 위생 조치를
취하는 것이 좋습니다. 그러나 간단한 수술에서 나온
혈액으로 오염된 눈물과 접촉하면 혈액 전염 병원체 주의
사항을 따라야 합니다.”라고 언급했습니다.
9. TearLab 은 비살균된 환경에서 누액 검체를 수집하기 위한
장비입니다. 미국안과학회(
AAO)
는 안구표면 감염원
전파를 최소화하기 위한 지침을 발행했습니다. 4 이러한
병원체 전파를 예방하기 위해서는 손씻기와 안구 접촉
기구의 청결 상태 유지와 같은 좋은 위생관리기법이
요구됩니다.
TearLab
삼투질농도 테스트 카드는 1회용이며
임상적으로 위생적인 개별 포장되어 있고 보호 커버 안에
들어있습니다. 별도로 세척할 필요가 없습니다.
장치는 CDC(Division of Healthcare Quality Promotion; “Disinfection and
Sterilization of Patient-Care Equipment, 1985”, 2005
년
6
월
22
일 최종
수정)에 적합하도록 소독된 상태로 제조되었습니다. 멸균
제품이 아니며 눈에 접촉 시 이물질로 인한 최소한의 감염,
안구 마모 또는 시력 손실 위험이 있습니다. 적절한 위생
상태를 유지하고 취급해야 합니다.
보관 및 안정성
삼투질농도 테스트 카드는 실내 온도 20-25C / 68 - 77F, 실외
온도
15-30C / 59 - 86F
에서 보관하십시오.
중요: 실온에 보관하지 않은 테스트 카드는 사용하기 전에
실온이 되도록 해야 합니다. 저온 보관된 검사 카드는
실온에 도달하려면 수 분 정도 걸릴 수 있습니다
. 오스몰
검사 카드는 레이블에 표기된 유통기한까지 안정성이
유지됩니다.
교정 데이터
안구 건조증의 진단 시 눈물막의 높은 삼투질농도에 대한
임상 성능을 확인하기 위해 정상 및 안구 건조 상태 샘플에서
지금까지 발표된 눈물의 삼투질농도 데이터에 대한 메타
분석을 실시했습니다.
5 기준치 삼투질농도 316 mOsms/L 는
안구 건조증 진단에 대한 산출도
69%,
특별성
92%,
전반적인
예측 정확도는 82% 로 나타났습니다. 메타 분석의 연구에는
TearLab가 아닌 이전 삼투질농도 기기를 사용하였습니다.
메타 분석 내 삼투질농도 측정
정상 안구 건조 총계
≤316 750 192 942 80% NPV
>316 65 429 494 87% PPV
총계
815 621 1,436
특별성 92% 감도 69%
타각적 안구 건조 징후를 가진 환자에 대한 수행도
140 명의 실험 대상이 멀티센터 연구에 등록했습니다 (n = 45
정상, n = 95 안구 건조). 안구 건조증 환자 자격을 심사하기
위해 실험 대상자는 안구 표면 질환 지수 (OSDI) 에서 양성