TearLab OSMOLARITY, Инструкция по эксплуатации

Страница: 9 / 96

930088 Rev M 9
ПРОЦЕДУРА ЗА ТЕСТВАНЕ НА ПАЦИЕНТ
(Направете справка в Ръководството за потребителя на системата за
измерване на осмотичната концентрация TearLab за повече
информация.)
1. Включете четеца.
2. Извадете една тестова карта от опаковката.
3. Поставете тестова карта чрез плъзване на крилцата на тестовата
карта по писалката TearLab. Писалката ще светне и ще издаде
звуков сигнал при правилно поставяне на картата. Зелената
светлина ще продължи да свети, докато вземате слъзната проба
или докато изтече времето на активност на писалката (след две
минути).
4. Докато държите крилцата на тестовата карта, отстранете
предпазното капаче от картата непосредствено преди вземането
на слъзна проба.
5. Вземет епроба от слъзна течност както е описано в ръководството
за потребителя или в наръчника за бърза справка на системата за
определяне на осмотична концентрация TearLab.
ВАЖНО:
Всяка тестова карта, която няма защитно капаче, не трябва да
се използва за тестване на пациенти.
6. Поставете писалката в четеца в рамките на 40 секунди. НЕ
отстранявайте тестовата карта от писалката преди да я поставите в
четеца, в противен случай всички данни ще се загубят.
7. Намерете кода върху тестовата карта. Натиснете клавиша RECALL
(Повикване) под стрелките нагоре и надолу на клавиатурата на
четеца, за да се намери съответния код на тестовата карта.
Натиснете клавиша OK (Потвърждаване) или изчакайте осем
секунди, за да може четецът да приеме кода.
8. Четецът ще покаже резултата от теста след няколко секунди.
Запишете резултата от теста в листа на пациента.
9. Извадете тестовата карта, като избутате напред върха на тестовата
карта с палеца си. Не я издърпвайте за крилцата. Изхвърлете в
подходящ контейнер (вижте номер осем в ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ).
КАЧЕСТВЕН КОНТРОЛ
Електронна карта за проверка
Направете проверка на всяка писалка с електронната карта за
проверка преди всеки ден за тестване на пациенти, за да потвърдите,
че системата е в рамките на производствените калибрационни
спецификации. Направете справка в раздела за електронни карти за
проверка/качествен контрол в ръководството за потребителя на
системата за измерване на осмотична концентрация TearLab за
повече информация.
Контролни разтвори
Добрата лабораторна практика препоръчва да се използват
контролни разтвори с нормална и висока осмотична концентрация,
за да се гарантира, че 1) тестовите карти функционират и 2) тестът се
извършва правилно.
Тествайте и двете нива на контролни разтвори с всяка нова пратка
тестови карти (дори ако партидният номер е един и същ), с всеки нов
партиден номер и ежемесечно, за да се провери съхранението.
Прочетете листовката с указания на контролния разтвор за
очакваните стойности.
• Закрепете тестова карта към писалката (вижте наръчника за бърза
справка на TearLab).
• НЕ вземайте проба от сълзи.
• Вместо да вземате слъзна проба, използвайте контролен разтвор.
• Използвайте синия ръкав, за да отчупите горната част на една
ампула.
• Обърнете ампулата обратно (течността няма да се излее).
• Докоснете върха на писалката до контролния разтвор.
• Върнете писалката в четеца, въведете кода.
• Проверете резултата на контролния разтвор спрямо очакваната
стойност.
• Ако е в рамките на очаквания диапазон, тестването на пациенти
може да продължи.
• Ако не е в рамките на очаквания диапазон, не трябва да
извършвате тестване на пациенти. Свържете се с Отдела за
обслужване на клиенти на TearLab за Вашия регион или се
свържете с TearLab на 1-858-455-6006.
За да се гарантира правилното функциониране със системата за
измерване на осмотична концентрация на TearLab, трябва да се
използват само контролни разтвори за осмоларитет на TearLab.
Осмотичните контролни разтвори не се доставят заедно със
системата и тестовите карти за измерване на осмотична
концентрация на TearLab. Осмотичните контролни разтвори са
ампули за еднократна употреба, трябва да се държат на стайна
температура и да се използват в рамките на срока им на годност.
ИНТЕРПРЕТИРАНЕ НА РЕЗУЛТАТИТЕ
Тестовите резултати от TearLab се показват на LCD екрана на четеца в
единици за осмоларитет или в mOsm/L. Не са необходими
изчисления. Определянията на осмотичната концентрация често се
изразяват като осмоларитет (милиосмоли/литър, т.е. mOsm/L, или
сантиосмоли/литър, т.е. cOsms/L) или като осмолалитет (милиосмоли/
килограм, т.е. mOsm/kg, или сантиосмоли/килограм, т.е. cOsms/kg).
При слъзната течност разликата между осмоларитет и осмолалитет е
под 1%. Често в медицинската литература двата термина са
взаимозаменяеми, тъй като разликата е незначителна.
6 Диапазонът
за измерване на TearLab е линеен от 275 mOsm/L до 400 mOsm/L.
Резултатите извън диапазона на измерване ще се отчитат или като
“Под диапазона на измерване,” показващ измерване под 275 mOsm/L,
или “Над диапазона на измерване,” показващ измерване над
400 mOsm/L.
ОГРАНИЧЕНИЯ НА ПРОЦЕДУРАТА
Резултатите от осмометъра на TearLab трябва да се преценяват
заедно с всички налични клинични и лабораторни данни. Ако
резултатите не са в съгласие с клиничната преценка, трябва да се
направят допълнителни изследвания. Осмотични концентрации над
или под посочения диапазон са много редки и по принцип трябва да
бъдат потвърдени с последващ тест, тъй като стойности извън
диапазона на измерване може да са признак на грешка (например
грешка на потребителя по време на теста). За системата за измерване
на осмотична концентрация TearLab трябва да се използват само
осмотични разтвори на TearLab. Тестове трябва да се правят само с
човешки сълзи или контролни разтвори за осмоларитет на TearLab.
Ако не се получи никакъв резултат или срещнете проблеми с
устройството, свържете се с Отдела за обслужване на клиенти на
TearLab за Вашия регион или се обадете на TearLab на 1-858-455-6006.
ОЧАКВАНИ РЕЗУЛТАТИ
Еталонни стойности на осмотичната концентрация на сълзите за
пациенти с нормална слъзна секреция и пациенти със синдром “сухи
очи”:
Средно 309,9 mOsm/L ± 11,0 (288–331 mOsm/L; 90% CI 288–331)
Синдром на сухи очи: Средно 324,3 mOsm/L ± 20,1 (291–382 mOsm/L; 90%
CI 284–392)
Осмоларитетът на лявото и дясното око може да е различен и всяко
око трябва да се тества и оцени, за да се определи кое око има по-
висок осмоларитет.
7
ЧОВЕШКИЯТ ФАКТОР И БЕЗОПАСНОСТТА
Използваемостта на човешкия фактор и дискомфорта и
безопасността при вземане на проби от сълзи са били оценявани в
три центъра, представляващи лекарски кабинети. Резултатите са