TearLab OSMOLARITY, Инструкция по эксплуатации

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TESTKARTEN DEUTSCH
Für den professionellen in vitro-diagnostischen Gebrauch.
CLIA-Komplexität: Befreit
CLIA-ÜBERLEGUNGEN
Das TearLab Osmolaritätssystem ist ein Testsystem für menschliche
Tränen, das von der CLIA befreit ist. Jede Labor- oder Testeinrichtung, die
das TearLab Osmolaritätssystem verwendet, benötigt eine CLIA-
Befreiungsbescheinigung, bevor Tests beginnen. Um eine
Befreiungsbescheinigung zu erhalten, wenden Sie sich an Ihre
Gesundheitsbehörde oder den TearLab-Kundendienst unter +1-858-455-
6006, um einen Antrag (Formular CMS-116) zu erhalten. TearLab kann
Ihnen die Telefonnummer Ihrer örtlichen Gesundheitsbehörde geben
und Ihnen beim Ausfüllen des Antrags helfen. Das TearLab
Osmolaritätssystem ist ein Test, für den keine Bescheinigung erforderlich
ist, solange es gemäß der Anweisungen der Packungsbeilage verwendet
wird. Alle Änderungen des Labors am Testsystem oder den
Testsystemanweisungen führt dazu, dass dieser Test nicht mehr die
Anforderungen für die befreite Kategorisierung erfüllt. Ein modifizierter
Test wird als hochkomplex angesehen und unterliegt allen anwendbaren
CLIA-Anforderungen.
ANWENDUNGSZWECK
Das TearLab Osmolaritätssystem ist dazu vorgesehen, die Osmolarität
menschlicher Tränen zu messen, um die Diagnose bei Patienten zu
erleichtern, bei welchen ein Trockenes Auge vermutet wird, zusammen
mit anderen Methoden der klinischen Evaluierung.
ÜBERBLICK UND ERLÄUTERUNG DES TESTS
Tränen spielen eine wesentliche Rolle bei der Erhaltung der Integrität der
Augenoberfläche, beim Schutz vor Mikroben und beim Erhalt der
Sehschärfe.
1 In der Literatur ist Hyperosmolarität als Hauptmarker für die
Tränenfilmintegrität beschrieben.
2
Wenn entweder die Quantität oder die
Qualität der abgesonderten Tränen beeinträchtigt ist, ist die
Gesamtosmolarität des Tränenfilms aufgrund einer gesteigerten
Verdunstung erhöht. Infolgedessen verschiebt sich das
Basengleichgewicht der Tränenflüssigkeit zugunsten eines höheren
Salzgehalts, was eine Belastung für das Hornhautepithel und die
Bindehaut darstellt. Die TearLab Osmolaritätstestkarte bietet in
Kombination mit dem TearLab Osmolaritätssystem eine schnelle und
einfache Methode zur Bestimmung der Tränenosmolarität mithilfe von
direkt von der Augenoberfläche entnommener Tränenflüssigkeit in
Nanolitermengen (nl).
VERFAHRENSPRINZIPIEN
Beim TearLab Osmolaritätstest wird die Osmolarität indirekt über eine
temperaturkorrigierte Impedanzmessung der Tränenflüssigkeit
gemessen.
3 Es wird Spannung an die Tränenflüssigkeit angelegt und die
elektrische Impedanz der gelösten Tränenflüssigkeitspartikel in
Abhängigkeit von der Zeit ermittelt. Mithilfe einer Kalibrationskurve wird
aus der stationären elektrischen Impedanz der Tränenflüssigkeit die
Osmolarität berechnet und als quantitativer numerischer Wert angezeigt.
MATERIALIEN
TearLab® Osmolaritätstestkarte: Ein einzeln verpackter, nicht steriler
Polycarbonatmikrochip für den Einmalgebrauch, der (a) einen
Mikroflüssigkeitskanal für die kapillare Entnahme von 50 Nanolitern (nl)
Tränenflüssigkeit und (b) in die Polycarbonatkarte integrierte
Goldelektroden zur Ermöglichung der Impedanzmessung der
Tränenflüssigkeitsprobe in dem Mikroflüssigkeitskanal enthält. Jede
Testkarte ist klinisch hygienisch und mit einer Schutzhülle versehen. Die
Testkarten sind so konzipiert, dass sie zusammen mit dem TearLab
Osmolaritätssystem verwendet werden können.
REAGENZIEN
Die Testkarten enthalten keine Reagenzien oder Chemikalien.
Gelieferte Materialien: Osmolaritätstestkarten
Nicht gelieferte Materialien: TearLab Osmolaritätssystem, bestehend aus:
Lese-Tool, Sonden und elektronischen Prüfkarten
Zubehör: Normale und hohe Osmolaritätskontrolllösungen
VORSICHTSMASSNAHMEN
1. Nur für den in vitro- diagnostischen Gebrauch.
2. Belassen Sie die Testkarte bis kurz vor der Verwendung in ihrem
versiegelten Beutel.
3. Entfernen Sie die Schutzhülle erst, wenn sich die Testkarte in der
Sonde befindet und unmittelbar vor der Tränenentnahme.
4. Vermeiden Sie es, die Testkarte oben zu berühren.
5. Verwenden Sie keine Testkarten, deren Verfallsdatum abgelaufen ist.
6. Die Testkarten sind nur für den Einmalgebrauch bestimmt.
7. Verwendung nur bei einer Umgebungstemperatur von 15° - 30°C/
59° - 86°F.
8. Gemäß der American Academy of Ophthalmology (AAO) „gelten
menschliche Tränen nicht als Träger signifikanter Mengen von
Pathogenen, die durch Blut übertragen werden, und erfordern
deshalb nicht die Befolgung der Vorsichtsmaßnahmen der OSHA
[Occupational Safety and Health Administration] für durch Blut
übertragene Pathogene; die Exposition gegenüber menschlichen
Tränen erfordert jedoch gute Hygienepraktiken wie Händewaschen.
Der Kontakt mit blutkontaminierten Tränen hingegen, zum Beispiel in
der Kleinchirurgie, erfordert die Einhaltung der Vorsichtsmaßnahmen
zum Umgang mit durch Blut übertragbaren Pathogenen.“
9. TearLab ist dazu vorgesehen, Tränenflüssigkeitsproben aus dem Auge,
einer nicht sterilen Umgebung, zu entnehmen. Die AAO hat einen
Leitfaden zur Minimierung der Übertragung von infektiösen Erregern
der Augenoberfläche herausgegeben.
4 Die Vorbeugung der
Übertragung dieser Pathogene erfordert gute Hygienepraktiken wie
Händewaschen und Sauberkeit der Instrumente, die mit den Augen in
Kontakt kommen können. Die TearLab Osmolaritätstestkarten sind für
den Einmalgebrauch, klinisch hygienisch, mit einer Schutzhülle
versehen und einzeln verpackt. Reinigen ist nicht erforderlich.
Obwohl der Desinfektionsgrad des Geräts bei der Herstellung von der
CDC (Division of Healthcare Quality Promotion; “Disinfection and
Sterilization of Patient-Care Equipment, 1985”; zuletzt geändert am
22. Juni 2005) als angemessen betrachtet wird, ist es nicht steril und es
besteht ein minimales Risiko der Infektion, okularen Abrasion oder von
Sehverlust, wie bei jedem Fremdkörper, der mit dem Auge in Kontakt
gebracht wird, und eine angemessene Hygiene und Sorgfalt sollten
selbstverständlich sein.
LAGERUNG UND STABILITÄT
Lagern Sie die Osmolaritätstestkarten bei kontrollierter Raumtemperatur
(20° - 25°C/68° - 77°F); Abweichungen von 15° - 30°C/59° - 86°F sind
gestattet.
WICHTIG: Die Testkarten, die nicht bei Raumtemperatur gelagert werden,
sollten vor Verwendung Umgebungs-temperatur erreichen
.
Kalte
Testkarten benötigen eventuell einige Minuten, bis sie Umgebungs-
temperatur erreichen. Osmolaritätstestkarten sind bis zum auf dem
Etikett vermerkten Ablaufdatum stabil.
KALIBRIERUNGSDATEN
Zur Bestimmung der klinischen Eignung der Tränenfilmhyperosmolarität
bei der Diagnose von Trockenem Auge wurde eine Metaanalyse mit
historischen veröffentlichten Daten zur Tränenosmolarität mit Proben von
Probanden mit Normalem und Trockenem Auge durchgeführt
5 . Ein
Osmolaritätsbezugswert von 316 mOsms/L ergab eine Sensitivität von
69 %, eine Spezifität von 92 % und eine prognostizierbare