TearLab OSMOLARITY, Инструкция по эксплуатации

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SCHEDE PER IL TEST ITALIANO
Per l’uso professionale diagnostico in vitro. Complessità CLIA:
deroga
CONSIDERAZIONE CLIA
Il sistema di osmolarità TearLab è un sistema di test dispensato dai
requisiti CLIA per il liquido lacrimale umano. Ogni laboratorio o sede del
test che utilizzi il Sistema di osmolarità TearLab deve disporre di un
certificato di esonero dal CLIA prima di iniziare il test. Per ottenere il
certificato di esonero, rivolgersi all’Ufficio regionale del Ministero della
sanità o al Servizio di assistenza alla clientela TearLab al numero 1-858-
455-6006 richiedendo l’apposito modulo di domanda (Modulo CMS-
116). TearLab potrà comunicarvi il numero di telefono dell’Ufficio
regionale del Ministero della sanità ed aiutarvi a compilare il modulo. Il
Sistema di osmolarità TearLab è un test esente, fintantoché viene
utilizzato nel rispetto dello istruzioni indicate nel foglio illustrativo. Ogni
deroga intentata dal laboratorio al sistema di test o alle istruzioni accluse
al sistema di test comporterà il mancato soddisfacimento dei requisiti di
esenzione del test per la categoria. Un test modificato è considerato
altamente complesso ed è soggetto a tutti i requisiti CLIA applicabili.
USO PREVISTO
Il sistema di osmolarità TearLab è destinato alla misurazione dell’osmolarità
del liquido lacrimale umano in ausilio alla diagnosi di patologie oculari in
pazienti con sospetta sindrome da occhio secco, insieme ad altri metodi
di valutazione clinica.
SOMMARIO E SPIEGAZIONE DEL TEST
Le lacrime adempiono ad un ruolo essenziale nel mantenimento
dell’integrità della superficie oculare, proteggendo contro attacchi
microbici e conservando l’acuità visiva.
1
L’iper-osmolarità è stata descritta
in letteratura come marker primario dell’integrità del film lacrimale. 2
Quando viene compromessa la quantità o la qualità della secrezione
lacrimale, l’osmolarità del film lacrimale aumenta per l’aumento
dell’evaporazione. Di conseguenza, l’equilibrio lacrimale basale muta in
una soluzione più salata, che sollecita l’epitelio corneale e la congiuntiva.
La scheda per il test dell’osmolarità di TearLab, insieme al sistema di
osmolarità TearLab, offre un metodo rapido e semplice per la
determinazione dell’osmolarità lacrimale mediante l’uso di volumi di
nanolitri (nL) di liquido lacrimale prelevati direttamente dalla superficie
oculare.
PRINCIPI DELLA PROCEDURA
Il test per osmolarità di TearLab utilizza un valore di impedenza del liquido
lacrimale corretto da temperatura per ottenere una valutazione indiretta
dell’osmolarità.
3 Al liquido lacrimale viene applicata una tensione e viene
monitorata nel tempo l’impedenza elettrica delle particelle di liquido
lacrimale dissolto. Dopo l’applicazione di una curva di taratura
all’impedenza elettrica a regime del liquido lacrimale, l’osmolarità viene
calcolata e visualizzata come valore numerico quantitativo.
MATERIALI
Scheda per test dell’osmolarità TearLab®: un microchip monouso in
policarbonato, in confezione singola, non sterile, contenente (a) un
canale microfluidico per la raccolta di 50 nanolotri (nL) di liquido lacrimale
per azione capillare passiva e (b) elettrodi d’oro integrati nella scheda in
policarbonato per consentire la misurazione dell’impedenza del
campione di liquido lacrimale nel canale microfluidico. Ciascuna scheda
per il test è clinicamente igienica e contiene un rivestimento protettivo.
Le schede per il test sono progettate per essere usate congiuntamente al
sistema per l’osmolarità di TearLab.
REAGENTI
Le schede per il test non contengono reagenti né componenti chimici.
Materiali forniti: schede per il test dell’osmolarità
Materiali non forniti: sistema di osmolarità di TearLab, composto da:
Lettore, penne e schede elettroniche di controllo
Accessori: soluzioni per il controllo dell’osmolarità normale e elevata
AVVERTENZE
1. Esclusivamente per l’uso diagnostico in vitro .
2. Lasciare la scheda per il test nella busta sigillata fino ad un momento
prima dell’uso.
3. Non rimuovere il rivestimento protettivo finché la scheda per il test
non viene fissata ad una penna e immediatamente prima del prelievo
lacrimale.
4. Evitare di toccare la punta della scheda per il test.
5. Non utilizzare una scheda per il test dopo la sua data di scadenza.
6. Le schede per il test sono unicamente monouso.
7. Utilizzare solo a temperatura ambiente compresa fra 15°C e 30°C /
59°F e 86°F.
8. La American Academy of Ophthalmology (AAO) dichiara che poiché
“non si ritiene che le lacrime umane contengano quantità significative
di patogeni a trasmissione ematica, esse non richiedono norme
precauzionali verso tali patogeni della OSHA [Occupational Safety and
Health Administration]; ma l’esposizione alle lacrime umane richiede
buone pratiche igieniche di laboratorio, quali il lavaggio delle mani.
Tuttavia, il contatto di lacrime contaminate con sangue, come nel caso
di intervento chirurgico minore, richiede l’utilizzo di precauzioni nei
confronti di patogeni a trasmissione ematica”.
9. TearLab è progettato per il prelievo di campioni di liquido lacrimale
direttamente dall’occhio, un ambiente non sterile. La AAO ha
pubblicato una guida per ridurre la trasmissione degli agenti infettivi
della superficie oculare.
4 Per prevenire la trasmissione di questi agenti
patogeni è necessario adottare tecniche igieniche efficaci, come il
lavaggio delle mani e la pulizia degli strumenti che entrano a contatto
con gli occhi. Le schede per il test dell’osmolarità TearLab sono
monouso, igienicamente pulite, sono dotate di un rivestimento
protettivo e in confezione singola. Non è necessaria ulteriore pulizia.
Anche se il dispositivo viene prodotto ad un livello di disinfezione
giudicato appropriato dalla CDC (Division of Healthcare Quality
Promotion; “Disinfection and Sterilization of Patient-Care Equipment,
1985”; ultima modifica del 22 giugno 2005), esso non è sterile e vi è un
minimo rischio di infezione, di abrasione oculare o di perdita visiva, come
con qualunque oggetto estraneo che entra a contatto con l’occhio; il che
rende necessario osservare norme igieniche e di attenzione appropriate.
CONSERVAZIONE E STABILITÀ
Conservare le schede per test dell’osmolarità a temperatura ambientale
controllata (20° - 25°C/68° - 77°F); escursioni permesse di 15° - 30°C/
59° - 86°F.
IMPORTANTE: le schede per il test che non sono conservate a temperatura
ambiente, devono essere portate a temperatura ambiente prima
dell’utilizzo.
Per le schede per il test conservate a basse temperature
possono essere necessari parecchi minuti prima di raggiungere la
temperatura ambiente. Le schede per il test dell’osmolarità restano stabili
fino alla data di scadenza stampata sull’etichetta.
DATI DI TARATURA
Per la determinazione della performance clinica dell’iper-osmolarità del
liquido lacrimale nella diagnosi della sindrome da occhio secco, è stata
condotta una meta-analisi sui dati storici pubblicati riguardo all’osmolarità
lacrimale in campioni di soggetti normali e con sindrome da occhio
secco.
5 È stato trovato un referente 316 mOsms/L che fornisce sensibilità
al 69%, specificità al 92% e un’accuratezza predittiva generale dell’82%
per la diagnosi della sindrome da occhio secco. In studi di meta-analisi
sono stati utilizzati i primi dispositivi per osmolarità, non di TearLab.