TearLab OSMOLARITY, Инструкция по эксплуатации

Страница: 20 / 96

20 930088 Rev M
KWALITEITSCONTROLE
Elektronische controlekaart
Controleer elke dag voorafgaand aan het testen van patiënten alle
pennen met de elektronische controlekaart, ter bevestiging dat het
systeem binnen de fabrikagekalibratiespecificaties werkt. Raadpleeg het
gedeelte over elektronische controlekaarten en kwaliteitscontrole in de
gebruikershandleiding van het TearLab-osmolariteitsysteem voor meer
informatie.
Controleoplossingen
Voor goede laboratoriumpraktijk wordt het gebruik van
controleoplossingen voor normale en hoge osmolariteit aanbevolen om
te verzekeren dat 1) de testkaarten werken en 2) de test correct is
uitgevoerd.
Test beide niveaus controle-oplossing bij elke nieuwe zending testkaarten
(ook al is het lotnummer hetzelfde), zendingen met een nieuw
lotnummer en maandelijks om de voorraad te controleren. Raadpleeg
het instructieblad bij de controle-oplossing voor de te verwachten
waardes.
• Bevestig een testkaart aan de pen (raadpleeg de TearLab beknopte
referentiehandleiding).
• Neem GEEN tranen af.
• Gebruik een controle-oplossing in plaats van tranen af te nemen.
• Gebruik de blauwe huls om de bovenzijde van een ampul af te breken.
• Draai de ampul ondersteboven (de vloeistof zal er niet uitlopen).
• Raak met de punt van de pen de controle-oplossing aan.
• Plaats de pen terug in de reader en voer de code in.
• Controleer of het controleresultaat de verwachte waarde geeft.
• Als het resultaat binnen de verwachte marge blijft, kan de test bij de
patiënt worden uitgevoerd.
• Als het resultaat niet binnen de verwachte marge valt, mag u de test
bij de patiënt niet uitvoeren. Neem contact op met de TearLab klan-
tenservice in uw gebied of bel met TearLab via 1-(858) 455-6006.
Om zeker te zijn van een juiste werking van het TearLab-
osmolariteitssysteem, mogen uitsluitend TearLab-osmolariteitscontrole-
oplossingen worden gebruikt. Osmolariteitscontrole-oplossingen
worden niet meegeleverd met het TearLab-osmolariteitssysteem of met
de TearLab-osmolariteittestkaarten. Osmolariteitscontrole-oplossingen
zijn ampullen voor eenmalig gebruik, welke bij kamertemperatuur
moeten worden bewaard en vóór de uiterste gebruiksdatum moeten
worden gebruikt.
RESULTAATINTERPRETATIE
De TearLab-testresultaten worden op het lcd-scherm van de lezer
weergegeven in osmolariteitseenheden of mOsms/L. Berekeningen zijn
niet vereist. Osmotische concentratiewaardes worden vaak uitgedrukt als
osmolariteit (milliosmolen/liter, d.w.z. mOsms/L of als centiosmolen/liter,
d.w.z. cOsms/L) of osmolaliteit (milliosmolen/kilogram, d.w.z. mOsms/kg
of als centiosmolen/kilogram, d.w.z. cOsms/kg). In traanvocht is het
verschil tussen osmolariteit en osmolaliteit minder dan 1%. Aangezien
het verschil tussen osmolariteit en osmolaliteit verwaarloosbaar is, is het
gebruikelijk in de klinische literatuur de termen door elkaar te gebruiken.
6
Het TearLab-meetbereik is lineair van 275 tot 400 mOsms/L. Testresultaten
buiten dit meetbereik worden gerapporteerd als ofwel “Onder bereik”,
wat een meting onder 275 mOsms/L aangeeft, ofwel “Boven bereik” wat
een meting boven 400 mOsms/L aangeeft.
BEPERKINGEN VAN DE PROCEDURE
De resultaten van de TearLab-osmometer moeten worden beoordeeld
met alle klinische en laboratoriumgegevens die beschikbaar zijn. Als de
resultaten niet met de klinische beoordeling overeenkomen, moeten
aanvullende tests worden uitgevoerd. Osmolariteiten buiten het
meetbereik zijn zeer zeldzaam en moeten in het algemeen worden
bevestigd met een aanvullende test, daar waarden buiten het meetbereik
een indicatie van een fout kunnen zijn (zoals een gebruikersfout tijdens
de test). Test alleen menselijk traanvocht of TearLab-osmolariteitcontrole
oplossingen. Als u geen resultaat krijgt of als u problemen met het
apparaat hebt, neemt u contact op met de TearLab klantenservice in uw
gebied of belt u met TearLab via 1-(858) 455-6006.
VERWACHTE RESULTATEN
Raadpleeg de osmolariteitwaarden voor traanvocht van patiënten met
normale ogen en patiënten met droge-ogenziekte:
Gemiddeld 309,9 mOsms/L ± 11,0 (288–331 mOsms/L; 90% CI 288–331)
Droge-ogenziekte: gemiddeld 324,3 mOsms/L ± 20,1 (291–382 mOsms/L;
90% CI 284–392)
De osmolariteit van het linkeroog en het rechteroog kan verschillend zijn.
Elk oog moet worden getest en beoordeeld om te bepalen welk oog de
hoogste osmolariteit heeft.
7
MENSELIJKE FACTOR EN VEILIGHEID
Menselijke factor-bruikbaarheid en ongemak en veiligheid van
traanvochtmonstername zijn op drie artsenpraktijken beoordeeld. Uit de
resultaten werd geconcludeerd dat het TearLab-osmolariteitsysteem een
positieve bruikbaarheidsfactor van 4,8 op 5,0 heeft. Onder 234
proefpersonen was de gemiddelde ongemakindex 1,14 (1 = geen tot 4 =
zwaar). Artsonderzoek voor en na traanvochtmonstername gaf geen
trauma aan cornea of conjunctiva te zien.
PRECISIE
De onderstaande resultaten zijn afkomstig van een TearLab-instrument,
dat is gekalibreerd met een referentiestandaardoplossing, gemaakt van
gedroogd natriumchloride van hoge zuiverheid, dat terug te voeren is op
het National Institute of Standards and Technology (NIST).
GEMIDDELDE
OSMOLARITEIT
(MOSMS/L)
BINNEN
RUN
(SD)
BINNEN
RUN
(CV%)
TOTAAL
(SD)
TOTAAL
(CV%)
280 3,8 1,34% 5,2 1,87%
294 5,5 1,85% 7,3 2,47%
316 4,5 1,41% 6,6 2,08%
345 4,5 1,30% 8,0 2,33%
NAUWKEURIGHEID (METHODEVERGELIJKING)
Het correlatieonderzoek is intern door de fabrikant uitgevoerd met
kunstmatige traanvochtmonsters van diverse osmolariteitniveaus binnen
het klinisch referentiebereik, op zowel het TearLab-osmolariteitsysteem
als de Wescor-stoomdrukosmometer, model 5520, gekalibreerd naar de
herleidbare standaarden van het NIST.
AANTAL LOCATIES N REGRESSIELIJN R2
1 80 y = 0,9146x + 23,061 0,9443
y = 0,9146x + 23,061
r
2
= 0,9443
TearLab
-osmolar
iteit
Wescor-osmolariteit
Op elk van de drie artsenpraktijken werden 40 kunstmatige
traanvochtmonsters over zeven niveaus van het klinisch significante
bereik gemaakt en gemeten op het TearLab-osmolariteitsysteem. De