TearLab OSMOLARITY, Инструкция по эксплуатации

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IMPORTANTE:
Qualquer Cartão de Teste que não contenha um
revestimento de protecção não deve ser utilizado para testes em doentes.
6. Encaixe a Caneta no Leitor no espaço de 40 segundos. NÃO retire o
Cartão de Teste da Caneta antes do encaixe, caso contrário todos os
dados serão perdidos.
7. Localize o código na parte de cima do Cartão de Teste. Prima a tecla
RECALL (Recuperar) por baixo das setas para cima ou para baixo no
teclado do Leitor até obter uma correspondência com o código do
Cartão de Teste. Prima OK ou aguarde oito segundos para o Leitor
aceitar o código.
8. O Leitor apresentará o Resultado do Teste no espaço de apenas alguns
segundos. Registe o Resultado do Teste na ficha do doente.
9. Retire o Cartão de Teste empurrando o polegar para a frente na parte
superior do Cartão de Teste. Não puxe pelas abas. Elimine num
recipiente apropriado (consulte o número oito em PRECAUÇÕES).
CONTROLO DE QUALIDADE
Cartão de controlo electrónico
Utilize o Cartão de Controlo Electrónico em cada Caneta antes de cada dia
de testes nos doentes para confirmar que o sistema está dentro das
especificações de calibração do fabricante. Consulte a secção sobre os
Cartões de controlo electrónico/Controlo de qualidade no Manual do
Utilizador do Sistema de Osmolaridade da TearLab para mais informações.
Soluções de controlo
As boas práticas laboratoriais sugerem a utilização de Soluções de
Controlo de Osmolaridade de Nível Normal e Elevado para garantir que 1)
os Cartões de Teste estão a funcionar e 2) o teste está a ser realizado
correctamente.
Teste ambos os níveis da solução de controlo com cada nova remessa de
cartões de teste (mesmo que o número de lote seja igual) com cada
número de lote novo e mensalmente para verificar o armazenamento.
Leia a folha de instruções da solução de controlo para ficar a saber os
valores esperados.
• Prenda um cartão de teste à caneta (consulte o Guia de Referência
Rápida da TearLab).
• NÃO proceda à colheita de lágrimas.
• Em vez de proceder à colheita de lágrimas, use uma solução de controlo.
• Use a manga azul para partir a parte de cima de uma ampola.
• Vire a ampola de cabeça para baixo (o líquido não irá cair).
• Toque com a ponta da caneta na solução de controlo.
• Volte a colocar a Caneta no leitor e introduza o código.
• Verifique o resultado de controlo face ao valor esperado.
• Se estiver nos limites esperados, poderá proceder ao teste do paciente.
• Se não estiver nos limites esperados, não deve proceder-se ao teste do
paciente. Contacte o apoio ao cliente da TearLab na sua área ou ligue
para a TearLab pelo 1-858-455-6006.
Para garantir o desempenho correcto com o Sistema de Osmolaridade da
TearLab, só devem ser usadas Soluções de Controlo de Osmolaridade da
TearLab. As Soluções de Controlo de Osmolaridade não estão incluídas no
Sistema de Osmolaridade da TearLab nem nos Cartões de Teste de
Osmolaridade da TearLab. As Soluções de Controlo de Osmolaridade são
ampolas de utilização única e devem ser armazenadas à temperatura
ambiente e usadas dentro do prazo de validade.
INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS
Os resultados dos testes da TearLab são apresentados no LCD do Leitor
em unidades de osmolaridade ou mOsms/L. Não são necessários
quaisquer cálculos. As determinações de concentração de osmótica são,
não raro, expressas em osmolaridade (milimoles/litro, ou seja, mOsms/L
ou centimoles/litro, ou seja, cOsms/L) ou osmolaridade (milimoles/
quilograma, ou seja, mOsms/kg ou em centimoles/quilograma, ou seja,
cOsms/kg). No líquido lacrimal, a diferença entre osmolaridade e
osmolalidade é inferior a 1%. É frequente a literatura clínica utilizar os
termos intercaladamente, uma vez que a diferença é pouco significativa. 6
O intervalo de medição da TearLab é linear de 275 mOsms/L a 400
mOsms/L. Os resultados dos testes fora deste intervalo de medição serão
referidos como “Abaixo do intervalo”, indicando uma medição inferior a
275 mOsms/L ou “Acima do intervalo”, indicando uma medição superior a
400 mOsms/L.
LIMITAÇÕES DO PROCEDIMENTO
Os resultados do Osmómetro da TearLab devem ser avaliados com todos
os dados clínicos e laboratoriais disponíveis. Se os resultados não
estiverem em conformidade com a avaliação clínica, devem ser realizados
testes adicionais. Os valores de osmolaridade superiores ou inferiores ao
intervalo de medição são muito raros e devem, de um modo geral, ser
confirmados com um teste subsequente, uma vez que os valores fora do
intervalo de medição podem indicar um erro (por exemplo, erro do
utilizador durante o teste). Apenas devem ser testadas lágrimas humanas
ou Soluções de Controlo de Osmolaridade da TearLab. Se não obtiver
nenhum resultado, ou caso se depare com problemas no dispositivo,
entre em contacto com o apoio ao cliente da TearLab na sua área ou ligue
para a TearLab através do número 1-858-455-6006.
RESULTADOS ESPERADOS
Valores de referência da osmolaridade lacrimal para doentes em
condições normais e com secura ocular:
Média 309.9 mOsms/L ± 11.0 (288–331 mOsms/L; 90% CI 288–331)
Secura Ocular: Média 324.3 mOsms/L ± 20.1 (291–382 mOsms/L; 90%
CI 284–392)
A osmolaridade pode ser diferente no olho esquerdo e no direito e cada
olho deve ser testado e avaliado individualmente, por forma a determinar
qual o olho que apresenta o maior nível de osmolaridade.
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FACTOR HUMANO E SEGURANÇA
A usabilidade do factor humano, desconforto da amostragem lacrimal e
segurança foram avaliados em três consultórios médicos. Através dos
resultados foi possível concluir que o Sistema de Osmolaridade da
TearLab possui um factor de usabilidade positivo de 4,8 em 5,0. Entre 234
indivíduos, o índice de desconforto médio (1=nenhum a 4=grave) foi de
1,14. O exame médico antes e após a colheita de lágrimas não revelou
qualquer traumatismo na córnea ou conjuntiva.
PRECISÃO
Os resultados em baixo foram obtidos com um instrumento da TearLab
calibrado de acordo com uma solução padrão de referência, preparada a
partir de cloreto de sódio seco e de elevada pureza rastreável ao National
Institute of Standards and Technology (NIST).
MÉDIA
OSMOLARI-
DADE
(MOSMS/L)
INTRA-
ENSAIO
(SD)
INTRA-
ENSAIO
(CV%)
TOTAL
(SD)
TOTAL
(CV%)
280 3,8 1,34% 5,2 1,87%
294 5,5 1,85% 7,3 2,47%
316 4,5 1,41% 6,6 2,08%
345 4,5 1,30% 8,0 2,33%
EXACTIDÃO (COMPARAÇÃO DE MÉTODOS)
O estudo de correlação foi realizado a nível interno pelo fabricante,
utilizando amostras lacrimais induzidas de vários níveis de osmolaridade
dentro do intervalo de referência clínica do Sistema de Osmolaridade da
TearLab e do Osmómetro de Pressão de Vapor Wescor, modelo 5520,
calibrados segundo as normas rastreáveis ao NIST.