TearLab OSMOLARITY, Инструкция по эксплуатации

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PERFORMANCE DELL'OSMOLARITÀ NELLA META-ANALISI
Normale Occhio secco Totale
≤316 750 192 942 80% NPV
>316 65 429 494 87% PPV
Totale 815 621 1.436
Specificità del 92% Sensibilità del 69%
PERFORMANCE SU PAZIENTI CON SEGNI OGGETTIVI DI
SINDROME DA OCCHIO SECCO
Sono stati reclutati 140 soggetti per uno studio multicentro (n = 45
normali, n = 95 con occhio secco). Per essere idonei come pazienti con
occhio secco, ai soggetti veniva richiesto una valutazione positiva
all’Indice della compromissione della superficie oculare [Ocular Surface
Disease Index (OSDI)] e a 2 o più indicazioni tra Tempo di rottura del film
lacrimale [Tear Film Breakup Time (TFBT), test di Schirmer, staining
corneale, staining congiuntivale o disfunzione della ghiandola di
Meibomio. La tavola che segue illustra la performance del sistema
TearLab® per osmolarità che utilizza questi criteri di selezione.
PERFORMANCE DIAGNOSTICA DELL'OSMOLARITÀ TEARLAB
PER LA SINDROME DA OCCHIO SECCO
Normale Occhio secco Totale
≤316 32 34 66 48% NPV
>316 13 61 74 82% PPV
Totale 45 95 140
Specificità del 71% Sensibilità del 64%
Figure 1 e 2. Distribuzione delle osmolarità nei soggetti normali e affetti da sindrome da occhio
secco
Figura 1.
Osmolar
ità (mOsms/L)
Normale
Sindrome da occhio secchio
309,9
324,3
* La distribuzione dell’occhio secco non è normale. Subisce una distorsione verso
i 400 mOsms/L.
Figura 2.
Osmolarità dell'occhio normale rispetto
a quello secco
Normale
309,9 ± 11,0
Occhio secco*
324,3 ± 20,1
Pr
obabilità
0,05
0,04
0,03
0,02
0,01
Osmolarità (mOsms/L)
DATI DI ESENZIONE DELL’OSMOLARITÀ
È stato condotto uno studio su “soggetti non addestrati” cui venivano
consegnate unicamente le istruzioni necessarie per l’esecuzione del test e si
richiedeva di eseguirlo su un totale di 360 campioni randomizzati
mascherati. I campioni erano costituiti da una matrice di liquido lacrimale in
soluzione addizionata per osmolarità in quattro livelli: normale, leggera,
moderata ed elevata. Ai partecipanti non era impartita alcuna formazione
all’uso del test. I partecipanti erano in totale 11 provenienti da tre sedi in
rappresentanza di una popolazione demografica diversa (per istruzione,
età, sesso ecc.).
RISULTATI DELLO STUDIO SU UN OCCHIO NON ADDESTRATO
Media utenti
addestrati
Media OU
Analisi della regressione
(N = 360 campioni)
Livello 1 295,3 ± 7,5 295,2 ± 6,6 y = 0,98 x + 6,51
Livello 2 323,3 ± 8,4 322,9 ± 7,9 r2 = 0,9503
Livello 3 339,6 ± 7,4 339,1 ± 6,7 Pendenza 95% CI = (0,95, 1,00)
Livello 4 377,2 ± 7,2 377,0 ± 7,1 Intersezione 95% CI = (-1,3, 14,3)
CONTROINDICAZIONI
Usare campioni di liquido lacrimale umano. Prelevare il campione di
liquido lacrimale direttamente dall’occhio. Per conoscere la tecnica
appropriata di prelievo lacrimale, fare riferimento al Manuale d’uso del
Sistema di osmolarità di TearLab. Il prelievo lacrimale deve essere eseguito
sull’area laterale (temporale) della palpebra in cui è minimo il rischio di
danneggiare involontariamente la cornea, piuttosto che vicino alla cornea in
cui è più probabile che si possano causare danni.
• Non prelevare liquido lacrimale da un paziente prima che siano
passate due ore dall’instillazione di gocce oftalmiche o dall’uso di
farmaci topici.
• Non prelevare o conservare i campioni di liquido lacrimale per
trasportarli o testarli in un secondo momento.
• Non prelevare liquido lacrimale dopo lo staining della superficie
oculare.
• Non prelevare liquido lacrimale prima che siano trascorsi 15 minuti
dall’uso di gocce oculari anestetiche o midriatiche (dilatanti) e da altri
test diagnostici oculari invasivi.
• Non prelevare liquido lacrimale se non sono trascorsi almeno 15
minuti dall’esame con microscopio corneale.
• Se un paziente ha pianto, non prelevare liquido lacrimale prima che
siano trascorsi 15 minuti.
PROCEDURA DI TEST SUL PAZIENTE
(Per maggiori informazioni fare riferimento al Manuale d’uso del Sistema
di osmolarità di TearLab.)
1. Accendere il lettore.
2. Rimuovere una scheda per il test dalla confezione.
3. Fissare una scheda per il test facendone scorrere le alette sulla penna
TearLab. Se la scheda è fissata correttamente, la penna si accende ed
emette una tonalità. La spia verde rimarrà accesa fino a quando
vengono prelevate le lacrime o fino all’esaurimento del tempo della
penna (dopo 2 minuti).
4. Tenendo per le alette la scheda per il test, rimuovere da essa il
rivestimento protettivo subito prima del prelievo.
5. Prelevare un campione di liquido lacrimale come descritto sul Manuale
d’uso del sistema di osmolarità TearLab o sulla Guida rapida.
IMPORTANTE:
qualunque scheda per il test che non abbia il rivestimento
protettivo non deve essere usata sul paziente.
6. Inserire la penna nel lettore entro 40 secondi. NON rimuovere la
scheda per il test prima di inserirla per non perdere tutti i dati.
7. Reperire il codice sulla parte superiore della scheda per il test. Premere
il tasto RECALL [RICHIAMA] al di sotto delle frecce su e giù sul tastierino
del lettore per abbinare il codice della scheda per il test. Premere OK o
aspettare otto secondi perché il lettore accetti il codice.
8. Dopo pochi secondi il lettore visualizza i risultati del test. Registrare i
risultati del test sulla cartella del paziente.
9. Rimuovere la scheda per il test premendo con il pollice in avanti verso
la parte superiore della scheda. Non tirare le alette. Smaltire in un
contenitore appropriato (fare riferimento al numero otto delle
PRECAUZIONI).