TearLab OSMOLARITY, Инструкция по эксплуатации

Страница: 64 / 96

64 930088 Rev M
KARTY NA TESTOVANIE SLOVENČINA
Určené na profesionálne diagnostické použitie in-vitro. Zložitosť
testov podľa legislatívy CLIA: udelená výnimka
INFORMÁCIE V SÚVISLOSTI S LEGISLATÍVOU CLIA
Systém na meranie osmolarity TearLab je testovací systém na ľudské slzy,
ktorý má výnimku podľa legislatívy CLIA (Clinical Laboratory Improvement
Amendments – legislatíva USA v súvislosti so zlepšovaním praxe v
klinických laboratóriách). Každé laboratórium alebo testovacie pracovisko,
ktoré používa systém na meranie osmolarity TearLab, musí mať pred
začiatkom testovania certifikát na výnimku podľa legislatívy CLIA. Ak
chcete získať certifikát na výnimku, zavolajte na ministerstvo zdravotníctva
vášho štátu alebo na oddelenie podpory zákazníkov spoločnosti TearLab
na číslo +1-858-455-6006 a požiadajte o formulár žiadosti (formulár CMS-
116). Spoločnosť TearLab môže poskytnúť telefónne číslo ministerstva
zdravotníctva vášho štátu a pomôcť vám pri vypĺňaní žiadosti. Systém na
meranie osmolarity TearLab je testom, ktorý má výnimku, za predpokladu,
že sa používa podľa návodu v príbalovom letáku. Keď laboratórium
vykoná akúkoľvek úpravu testovacieho systému alebo návodu na použitie
testovacieho systému, tento test už nebude spĺňať požiadavky na
kategorizáciu pre výnimku. Upravený test sa považuje za test vysokej
zložitosti a podlieha všetkým platným požiadavkám legislatívy CLIA.
ÚČEL POUŽITIA
Systém na testovanie osmolarity TearLab je určený na meranie osmolarity
ľudských sĺz ako pomôcka pri diagnostike ochorenia očí u pacientov
s podozrením na syndróm suchého oka, a to spolu s ďalšími metódami
klinického hodnotenia.
SÚHRN A VYSVETLENIE TESTU
Slzy zohrávajú zásadnú úlohu pri zachovaní neporušenosti očného
povrchu, chránia pred mikrobiálnym napadnutím a súčasne chránia
ostrosť zraku.
1
Hyperosmolarita je v literatúre uvádzaná ako primárny
marker celistvosti slzného filmu. 2 Keď sa naruší množstvo alebo kvalita
vylučovaných sĺz, celková osmolarita slzného filmu sa zvýši v dôsledku
väčšieho odparovania. Výsledok je ten, že základná slzná vyváženosť sa
zmení na slanejší roztok, čo predstavuje záťaž pre epitel rohovky
a spojovky. Karta na testovanie osmolarity TearLab spolu so systémom na
testovanie osmolarity TearLab predstavuje rýchly a jednoduchý spôsob
určenia slznej osmolarity, pri ktorom sa používajú nanolitrové (nL) objemy
slznej tekutiny, odobratej priamo z očného povrchu.
PRINCÍPY POSTUPU
Test osmolarity TearLab využíva merania tepelne upravenej impedancie
slznej tekutiny, čoho výsledkom je nepriame hodnotenie osmolarity.
3
V slznej tekutine sa aplikuje napätie a monitoruje sa elektrický odpor
rozpustených častíc slznej tekutiny v čase. Po aplikácii kalibračnej krivky
na elektrický odpor slznej tekutiny v stabilizovanom stave sa vypočíta
osmolarita a jej hodnota sa zobrazí ako kvantitatívna číselná hodnota.
MATERIÁLY
Karta na testovanie osmolarity TearLab®: Jednorazový, jednotlivo balený,
nesterilný polykarbonátový mikročip obsahujúci (a) mikrofluidický kanálik
na odber 50 nanolitrov (nL) slznej tekutiny formou pasívnej vzlínavosti
a (b) zlaté elektródy zatavené v polykarbonátovej karte na vykonávanie
merania odporu vzorky slznej tekutiny v mikrofluidickom kanáliku. Každá
karta na testovanie je klinicky hygienická a obsahuje ochranný kryt. Karty
na testovanie sú určené na použitie spolu so systémom na meranie
osmolarity TearLab.
REAGENCIE
Karty na testovanie neobsahujú žiadne reagencie ani chemikálie.
Dodávané materiály: Karty na testovanie osmolarity
Materiály, ktoré sa nedodávajú: Systém na testovanie osmolarity TearLab,
ktorý sa skladá z nasledujúcich súčastí:
Čítačka, perá a elektronické kontrolné karty
Príslušenstvo: Kontrolné roztoky (normálna a vysoká osmolarita)
PREVENTÍVNE OPATRENIA
1. Určené iba na diagnostické použitie in-vitro .
2. Kartu na testovanie ponechajte v uzatvorenom vrecku až do použitia.
3. Neodstraňujte ochranný kryt dovtedy, kým kartu na testovanie
nepripojíte k peru a bezprostredne pred odberom sĺz.
4. Nedotýkajte sa hrotu karty na testovanie.
5. Nepoužívajte kartu na testovanie po uplynutí dátumu exspirácie.
6. Karty na testovanie sú určené iba na jednorazové použitie.
7. Používajte iba pri teplote okolia 15° - 30°C/59° - 86°F.
8. American Academy of Opthalmology (AAO) uvádza, že „ľudské slzy sa
nepovažujú za tekutinu obsahujúcu významné množstvá krvou
prenášaných patogénov, a preto sa nevyžaduje dodržiavanie
preventívnych opatrení týkajúcich sa krvou prenášaných patogénov
podľa spoločnosti OSHA [Occupational Safety and Health
Administration], avšak vystavenie sa pôsobeniu ľudských sĺz vyžaduje
vhodné hygienické postupy (napríklad umývanie rúk). Kontakt so
slzami kontaminovanými krvou (napríklad pri menšom chirurgickom
zákroku) však vyžaduje dodržiavanie preventívnych opatrení
vzťahujúcich sa na krvou prenášané patogény“.
9. Systém TearLab slúži na odber slzných vzoriek z oka v nesterilnom
prostredí. Spoločnosť AAO vydala pokyny na minimalizáciu prenosu
infekčných látok z povrchu oka.
4 Zabránenie prenosu týchto
patogénov vyžaduje vhodné hygienické postupy (napríklad umývanie
rúk) a dodržiavanie čistoty nástrojov, ktoré dochádzajú do kontaktu
s okom. Karty na testovanie osmolarity TearLab sú určené na jedno
použitie, sú klinicky hygienické, obsahujú ochranný kryt a sú jednotlivo
balené. Nevyžaduje sa žiadne čistenie.
Aj napriek tomu, že toto zariadenie je vyrobené na úrovni dezinfekcie
považovanej spoločnosťou CDC (Division of Healthcare Quality
Promotion; „Disinfection and Sterilization of Patient-Care Equipment,
1985“, dátum poslednej úpravy 22. jún 2005) za postačujúcu, toto
zariadenie nie je sterilné a existuje minimálne riziko infekcie, erózie oka
alebo straty zraku (rovnako ako v prípade kontaktu akéhokoľkvek
cudzieho predmetu s okom), a preto je potrebné dodržiavať potrebnú
úroveň hygieny a starostlivosti.
SKLADOVANIE A STABILITA
Karty na testovanie osmolarity je potrebné skladovať pri kontrolovanej
izbovej teplote (20° - 25°C/68° - 77°F) s povolenou odchýlkou v rozsahu
15° - 30°C/59° - 86°F.
DÔLEŽITÉ UPOZORNENIE:
Karty na testovanie, ktoré sa neskladujú pri
izbovej teplote, je pred použitím potrebné nechať určitý čas pri izbovej
teplote. Na dosiahnutie izbovej teploty studených kariet na testovanie sa
môže vyžadovať niekoľko minút. Karty na testovanie osmolarity sú
stabilné až do dátumu exspirácie vyznačeného na štítku.
KALIBRAČNÉ ÚDAJE
Na stanovenie klinickej účinnosti pre hyperosmolaritu slzného filmu
v rámci diagnostiky syndrómu suchého oka bola vykonaná metaanalýza
v minulosti publikovaných údajov o osmolarite sĺz na vzorkách získaných
od zdravých pacientov a od pacientov so syndrómom suchého oka.
5
U referenčnej osmolarity s hodnotou 316 mOsms/L bola dosiahnutá
citlivosť 69 %, špecificita 92 % a celková prediktívna presnosť 82 %
diagnostiky syndrómu suchého oka. Štúdie v rámci metaanalýz používali
staršie zariadenia na stanovenie osmolarity (nie zariadenie od spoločnosti
TearLab).