930088 Rev M
35
πριν να χρησιμοποιηθούν. Οι κρύες κάρτες εξέτασης μπορεί να
χρειαστούν αρκετά λεπτά για να έρθουν σε θερμοκρασία περιβάλλοντος.
Οι κάρτες εξέτασης της οσμωμοριακότητας κατ’όγκο είναι σταθερές έως
την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΒΑΘΜΟΝΟΜΗΣΗΣ
Για να καθοριστεί η κλινική απόδοση της υπεροσμωτικότητας του
στρώματος δακρύων για τη διάγνωση της ξηροφθαλμίας, μία μετα-
ανάλυση διεξήχθη σε ιστορικά δημοσιευμένα δεδομένα για την
οσμωμοριακότητα κατ’ όγκο των δακρύων σε δείγματα από άτομα με
φυσιολογικούς και ξηρούς οφθαλμούς.
5
Μία αναφορική τιμή
οσμωμοριακότητας κατ’ όγκο 316 mOsms/L βρέθηκε ότι αποδίδει
ευαισθησία ίση με 69%, ειδικότητα 92% και γενική προγνωστική ακρίβεια
82% στη διάγνωση της ξηροφθαλμίας. Οι μελέτες στα πλαίσια της μετα-
ανάλυσης έκαναν χρήση προηγούμενων συσκευών οσμωμοριακότητας
κατ’ όγκο και όχι συσκευών TearLab.
ΑΠΌΔΌΣΗ ΌΣΜΩΜΌΡΙΑΚΌΤΗΤΑΣ ΚΑΤ' ΌΓΚΌ
ΣΤΗ ΜΕΤΑ-ΑΝΑΛΥΣΗ
Κανονική
Ξηροφθαλμία
Σύνολο
≤316
750
192
942
80% NPV
>316
65
429
494
87% PPV
Σύνολο
815
621
1.436
Ειδικότητα 92%
Ευαισθησία 69%
ΑΠΟΔΟΣΗ ΣΕ ΑΣΘΕΝΕΙΣ ΜΕ ΑΝΤΙΚΕΙΜΕΝΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
ΞΗΡΟΦΘΑΛΜΙΑΣ
140 άτομα πήραν μέρος σε μία πολυκεντρική μελέτη (n = 45 κανονικά,
n = 95 με ξηροφθαλμία). Για να θεωρηθούν ασθενείς με ξηροφθαλμία, τα
άτομα έπρεπε να έχουν θετικό σκορ Δείκτη Νόσου της Οφθαλμικής
Επιφάνειας (OSDI) και 2 ακόμη θετικές ενδείξεις Χρόνου Διαχωρισμού του
Στρώματος Δακρύων (TBUT), Τεστ Schirmer, Χρώσης Κερατοειδούς,
Χρώσης Επιπεφυκότα ή Δυσλειτουργίας Μειβομιανών Αδένων. Η
απόδοση του Συστήματος οσμωμοριακότητας κατ’όγκο TearLab® με
χρήση αυτών των κριτηρίων επιλογής απεικονίζεται στον παρακάτω
πίνακα.
ΔΙΑΓΝΩΣΤΙΚΗ ΑΠΌΔΌΣΗ ΣΥΣΚΕΥΗΣ TEARLAB
ΌΣΜΩΜΌΡΙΑΚΌΤΗΤΑΣ ΚΑΤ'ΌΓΚΌ ΓΙΑ ΞΗΡΌΦΘΑΛΜΙΑ
Κανονική
Ξηροφθαλμία
Σύνολο
≤316
32
34
66
48% NPV
>316
13
61
74
82% PPV
Σύνολο
45
95
140
Ειδικότητα 71%
Ευαισθησία 64%
Εικόνες 1 και 2. Διανομή οσμωμοριακοτήτων κατ’όγκο σε άτομα με κανονικούς οφθαλμούς και σε
άτομα με ξηροφθαλμία
Εικόνα 1.
Οσμωμο
ριακ
ότη
τα κ
ατ'ό
γκ
ο (mOsms/L)
Κανονική
Ξηροφθαλμία
309,9
324,3
Εικόνα 2.
* Η διανομή της ξηροφθαλμίας δεν είναι κανονική. Κλίνει προς τα 400 mOsms/L.
Κανονική οσμωμοριακότητα κατ'όγκο έναντι
οσμωμοριακότητας κατ'όγκο ξηροφθαλμίας
Κανονική
309,9 ± 11,0
Ξηροφθαλμία*
324,3 ± 20,1
Πιθανό
τη
τα
0,05
0,04
0,03
0,02
0,01
Οσμωμοριακότητα κατ'όγκο (mOsms/L)
ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΠΑΛΛΑΓΗΣ ΟΣΜΩΜΟΡΙΑΚΟΤΗΤΑΣ ΚΑΤ’ ΟΓΚΟ
Πραγματοποιήθηκε μια μελέτη με «ανεκπαίδευτους χρήστες» στην οποία
δόθηκαν στους συμμετέχοντες μόνο οι οδηγίες της εξέτασης και τους
ζητήθηκε να διεξάγουν εξετάσεις σε συνολικά 360 καλυμμένα και
τυχαιοποιημένα δείγματα. Τα δείγματα αποτελούνταν από διάλυμα
πλέγματος δακρύων μοιρασμένο σε τέσσερα επίπεδα οσμωμοριακότητας
κατ’ όγκο ως εξής, κανονικό, ήπιο, μέτριο και υψηλό. Οι συμμετέχοντες δεν
έλαβαν καμία εκπαίδευση όσον αφορά την εκτέλεση της εξέτασης.
Συνολικά έλαβαν μέρος 11 συμμετέχοντες από τρεις περιοχές, που
αντιπροσώπευαν ένα ευρύ δημογραφικό πληθυσμό (μόρφωση, ηλικία,
φύλο, κ.λπ.).
ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ ΜΕΛΕΤΗΣ ΑΝΕΚΠΑΙΔΕΥΤΩΝ ΧΡΗΣΤΩΝ
Μέσος όρος
εκπαιδευμένω
χρηστών
Μέσος όρος
OU
Ανάλυση παλινδρόμησης
(N=360 δείγματα)
Επίπεδο
1
295,3 ± 7,5
295,2 ± 6,6
y = 0,98 x + 6,51
Επίπεδο
2
323,3 ± 8,4
322,9 ± 7,9
r2 = 0,9503
Επίπεδο
3
339,6 ± 7,4
339,1 ± 6,7 Κλίση 95% CI = (0,95, 1,00)
Επίπεδο
4
377,2 ± 7,2
377,0 ± 7,1
Σημείο τομής 95%
CI = (-1,3, 14,3)
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Μπορούν να χρησιμοποιηθούν δείγματα ανθρώπινων δακρύων.
Συλλέγετε τα δείγματα δακρύων απευθείας από το μάτι. Ανατρέξτε στο
Εγχειρίδιο Χρήστη του Συστήματος Οσμωμοριακότητας κατ’όγκο TearLab
τη σωστή τεχνική συλλογής των δακρύων. Η συλλογή των δακρύων θα
πρέπει να γίνεται στην πλάγια (κροταφική) περιοχή του βλεφάρου, όπου ο
κίνδυνος ακούσιου τραυματισμού στον κερατοειδή μπορεί να
ελαχιστοποιηθεί, παρά κοντά στον κερατοειδή, όπου ο τραυματισμός
είναι πιο πιθανός.
• Μην συλλέγετε υγρό δακρύων από έναν ασθενή μέσα σε δύο ώρες από
την χρήση φαρμακευτικών οφθαλμικών σταγόνων ή τη χρήση τοπικών
φαρμάκων.
• Μη συλλέγετε ή φυλάσσετε δείγματα υγρού δακρύων για μεταφορά ή δο-
κιμή σε μεταγενέστερο χρόνο.
• Μη συλλέγετε υγρό δακρύων μετά από χρώση της οφθαλμικής επιφάνειας.
• Μη συλλέγετε υγρό δακρύων εντός 15 λεπτών από τη χρήση αναισθητι-
κών ή μυδριατικών (διασταλτικών) κολλυρίων και έπειτα από άλλη επεμ-
βατική οφθαλμική διαγνωστική επέμβαση.
• Μη συλλέγετε υγρό δακρύων εντός 15 λεπτών έπειτα από εξέταση με σχι-
σμοειδή λυχνία.
• Μη συλλέγετε υγρό δακρύων εντός 15 λεπτών από ασθενείς που έκλαιγαν
πρόσφατα.
Содержание OSMOLARITY
Страница 1: ...OSMOLARIT Y T E S T C A R D S Instructions for Use 930088 REV M 2019 TearLab Corporation...
Страница 2: ...2 930088 Rev M...
Страница 79: ...930088 Rev M 79 y 0 9402x 12 512 r 2 0 9515...
Страница 80: ...80 930088 Rev M y 0 9146x 23 061 r 2 0 9443...
Страница 81: ...930088 Rev M 81...
Страница 82: ...82 930088 Rev M...
Страница 83: ...930088 Rev M 83...
Страница 84: ...84 930088 Rev M...
Страница 93: ...This page was intentionally left blank for your notes...
Страница 94: ...This page was intentionally left blank for your notes...
Страница 95: ...This page was intentionally left blank for your notes...