TearLab OSMOLARITY, Инструкция по эксплуатации

Страница: 8 / 96

8 930088 Rev M
достигане на околната температура. Тестовите карти за осмотична
концентрация са стабилни в рамките на срока на годност, посочен
върху етикета.
ДАННИ ЗА КАЛИБРИРАНЕ
За да се определят клиничните характеристики за определяне на
хиперосмоларитета на слъзния филм при диагноза “сухи очи”, е
направен мета-анализ на публикуваните по-рано данни за осмотична
концентрация на сълзи в проби от участници с нормална слъзна
секреция и участници със синдром на сухи очи.
5 Референтната
осмотична концентрация 316 mOsm/L е показала, че тестовата карта
има чувствителност 69%, специфичност 92% и обща показателна
точност за диагнозата “сухо око” 82%. Проучванията с мета-анализ са
използвали предходни устройства за определяне на осмотична
концентрация, а не TearLab.
ОПРЕДЕЛЯНЕ НА ОСМОТИЧНА КОНЦЕНТРАЦИЯ ПРИ
МЕТА-АНАЛИЗА
Участници с
нормална слъзна
секреция
Участници със
"сухи очи"
Общо
≤316 750 192 942 80% NPV
>316 65 429 494 87% PPV
Общо 815 621 1,436
Специфичност 92% Чувствителност
69%
РАБОТНИ ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРИ ПАЦИЕНТИ С
ОБЕКТИВНИ ПРИЗНАЦИ НА “СУХИ ОЧИ”
Били са включени 140 участника в многоцентрово проучване (n = 45
“нормални”, n = 95 “сухи очи”). За да бъдат класифицирани като
участници със “сухи очи”, участниците е трябвало да имат
положителен резултат за Индекса за заболяване на очната
повърхност (OSDI) и 2 или повече положителни индикации за Време
за разкъсване на слъзния филм (TBUT), тест на Schirmer, корнеално
багрене, конюнктивално багрене или дисфункция на мейбомиевите
жлези. Характеристиките на системата за осмотична концентрация
на TearLab®, като се използват тези критерии за подбор, са показани в
таблицата по-долу.
РАБОТНИ ХАРАКТЕРИСТИКИ НА СИСТЕМАТА ЗА
ОСМОТИЧНА КОНЦЕНТРАЦИЯ НА TEARLAB ЗА
ДИАГНОСТИКА НА СИНДРОМА НА СУХИ ОЧИ
Участници с нормална
слъзна секреция
Участници със
"сухи очи"
Общо
≤316 32 34 66 48% NPV
>316 13 61 74 82% PPV
Общо 45 95 140
Специфичност 71%
Чувствителност
64%
Фигури 1 и 2. Разпределение на осмотичните концентрации при участници с нормална
слъзна секреция и със синдрома „сухи очи“
Фигура 1.
О
смо
ти
чна к
онц
ен
траци
я (mOsm/L)
Участници с нормална
слъзна секреция
Участници със
"сухи очи"
309,9
324,3
Фигура 2.
* Разпределението на резултатите на участниците със "сухи очи" не е равномено.
Кривата е отклонена към 400 mOsm/L.
Осмотична концентрация при участници с нормална слъзна
секреция спрямо участници със "сухи очи"
Участници с нормална слъзна секреция
309,9 ± 11,0
Участници със "сухи очи"
324,3 ± 20,1
Вероя
тнос
т
0,05
0,04
0,03
0,02
0,01
Осмотична концентрация
(mOsm/L)
ДАННИ ЗА ОТКАЗ ОТ СПАЗВАНЕ НА СТАНДАРТА ЗА
ТЕСТВАНЕ НА ОСМОЛАРИТЕТ
Проведено е проучване с “необучени потребители”, в което на
участниците са били дадени само указанията за теста и те са били
поканени да извършат тестване на 360 напълно маскирани
рандомизирани проби. Пробите са се състояли от слъзен разтвор,
разделен на аликвоти на четири нива с нормален, нисък, умерено
висок и висок осмоларитет. На участниците не е било осигурено
никакво обучение в употребата на теста. Били са включени общо 11
участници от три центъра, представляващи разнообразна
демографска популация (по отношение на образование, възраст, пол
и т.н.).
РЕЗУЛТАТИ ОТ ПРОУЧВАНЕ С НЕОБУЧЕНИ ПОТРЕБИТЕЛИ
Обучени потр.
средно
OU средно
Регресионен анализ
(N=360 проби)
Ниво 1 295,3 ± 7,5 295,2 ± 6,6 y = 0,98 x + 6,51
Ниво 2 323,3 ± 8,4 322,9 ± 7,9 r2 = 0,9503
Ниво 3 339,6 ± 7,4 339,1 ± 6,7 Наклон 95% ДИ = (0,95, 1,00)
Ниво 4 377,2 ± 7,2 377,0 ± 7,1 Отрязък 95% ДИ = (-1,3, 14,3)
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Могат да се използват проби от човешка слъзна течност. Вземайте
проби от слъзна течност директно от окото. Направете справка в
Ръководството за потребителя на системата за измерване на
осмотичната концентрация TearLab за правилната техника на вземане
на проби от слъзна течност. Вземането на проби от слъзна течност
трябва да се извършва в латералния (слепоочния) край на клепача,
където рискът от нараняване по невнимание на корнеята може да се
сведе до минимум, а не в съседство до корнеята, където нараняването
е по-вероятно.
• Не вземайте слъзна течност от пациент в рамките на два часа от из-
ползването на лекарство под формата на капки за очи или употребата
на топикални медикаменти.
• Не вземайте и не съхранявайте проби от слъзна течност за транспор-
тиране или тестване в по-късен момент.
• Не вземайте проби от слъзна течност след багрене на очната повърх-
ност.
• Не вземайте проби от слъзна течност в рамките на 15 минути след
употребата на анестетични или мидриатични (дилатиращи) капки за
очи и след други инвазивни диагностични очни тестове.
• Не вземайте проби от слъзна течност в рамките на 15 минути след
изследване с биомикроскоп.
• Не вземайте проби от слъзна течност от пациент, който е плакал в
рамките на 15 минути преди това.