TearLab OSMOLARITY, Инструкция по эксплуатации

Страница: 13 / 96

930088 Rev M 13
• Ampulku obraťte vzhůru nohama (tekutina nebude vytékat).
• Špičkou pera se dotkněte hladiny kontrolního roztoku.
• Pero vložte zpět do čtecího zařízení a zadejte kód.
• Porovnejte hodnotu kontrolního měření s očekávanou hodnotou.
• Je-li hodnota uvnitř očekávaného rozmezí, lze pokračovat testováním
pacienta.
• Není-li hodnota uvnitř očekávaného rozmezí, testování pacienta ne-
provádějte. Kontaktujte místní zákaznickou podporu společnosti Tear-
Lab nebo volejte americkou pobočku společnosti TearLab
na čísle 1-858-455-6006.
Správnou funkci osmometru TearLab lze zaručit pouze při použití
kontrolních roztoků značky TearLab. Kontrolní roztoky osmolarity nejsou
součástí dodávky osmometru TearLab ani dodávky testovacích karet
TearLab. Kontrolní roztoky osmolarity jsou ampule určené pro jedno
použití, je třeba je uchovávat při pokojové teplotě a spotřebovat do data
exspirace.
INTERPRETACE VÝSLEDKŮ
Výsledky testu TearLab se zobrazí na LCD čtečky v jednotkách osmolarity
nebo mOsms/l. Není zapotřebí žádných výpočtů. Osmotická koncentrace
se standardně vyjadřuje jako osmolarita (miliosmoly/litr, tj. mOsm/l, nebo
centiosmoly/litr, tj. cOsm/l) nebo osmolalita (miliosmoly/kilogram, tj.
mOsm/kg, nebo centiosmoly/kilogram, tj. cOsm/kg). V tekutině slz je
rozdíl mezi osmolaritou a osmolalitou menší než 1 %. V klinické literatuře
se tyto pojmy běžně zaměňují, protože rozdíl je nevýznamný.
6 Rozsah
měření TearLab je lineární od 275 do 400 mOsms/l. Výsledky testů mimo
toto rozpětí budou hlášeny buď jako „nižší než rozsah“,, což znamená
naměřenou hodnotu pod 275 mOsms/l, nebo „vyšší než rozsah”,, což
znamená hodnotu nad 400 mOsms/l.
OMEZENÍ VÝKONU
Výsledky osmometru TearLab by měly být posouzeny společně se všemi
dostupnými klinickými a laboratorními daty. Pokud výsledky nesouhlasí s
klinickým hodnocení, je třeba provést další testy. Osmolarity nad nebo
pod uvedeným rozsahem měření jsou velmi vzácné a měly by být
potvrzeny následným testem, protože hodnoty mimo rozsah měření
mohou být známkou chyby (např. uživatelská chyba během testu). Testy
provádějte pouze pro lidské slzy nebo s kontrolními roztoky TearLab
Osmolarity. Nezměří-li Váš přístroj žádnou hodnotu nebo se vyskytnou
problémy s přístrojem, kontaktujte místní zákaznickou podporu
společnosti TearLab nebo volejte americkou pobočku společnosti TearLab
na čísle 1-858-455-6006.
OČEKÁVANÉ VÝSLEDKY
Referenční hodnoty osmolarity slz pro normální osoby a pacienty se
syndromem suchého oka:
Průměr 309,9 mOsms/l ± 11,0 (288–331 mOsms/l; 90% interval
spolehlivosti 288–331)
Syndrom suchého oka: Průměr 324,3 mOsms/l ± 20,1 (291–382 mOsms/l;
90% interval spolehlivosti 284–392)
Osmolarita se může lišit mezi levým a pravým okem a každé oko by mělo
být testováno pro určení, které oko vykazuje vyšší osmolaritu.
7
LIDSKÝ FAKTOR A BEZPEČNOST
Lidský faktor použitelnosti a nepohodlí a bezpečnosti při odběru vzorku
slz byl posouzen na třech lékařských pracovištích. Výsledky vedly k
výsledku, že systém TearLab Osmolarity má pozitivní faktor použitelnosti
4,8 z 5,0. Mezi 234 subjekty byl průměrný index nepohodlí (1 = žádné až
4 = vážný) roven 1,14. Lékaři vyšetřující oko před a po odběru slz nezjistili
žádné známky traumatu rohovky nebo spojivek.
PŘESNOST
Níže uvedené výsledky byly určeny na přístroji TearLab kalibrovaném proti
referenčnímu standardnímu roztoku připravenému ze sušeného, vysoce
čistého chloridu sodného vysledovatelného podle National Institute of
Standards and Technology (NIST).
PRŮMĚR
OSMOLARITA
(MOSMS/L)
V RÁMCI ANALÝZY
(SD)
V RÁMCI ANALÝZY
(%CV)
CELKEM
(SD)
CELKEM
(%CV)
280 3,8 1,34 % 5,2 1,87 %
294 5,5 1,85 % 7,3 2,47 %
316 4,5 1,41 % 6,6 2,08 %
345 4,5 1,30 % 8,0 2,33 %
PŘESNOST (POROVNÁNÍ METOD)
Korelační analýza byla provedena interně výrobcem s použitím vzorků
umělých slz s různou osmolaritou v referenčním klinickém rozsahu, a to
jak na detekčním systému osmolarity TearLab, tak i na osmometru Wescor
Model 5520 měřícím tlak par a kalibrovaném podle norem Národního
ústav pro normy a technologii USA (NIST).
POČET MÍST N REGRESNÍ KŘIVKA R2
1 80 y = 0,9146x + 23,061 0,9443
y = 0,9146x + 23,061
r 2 = 0,9443
D
et
ekc
e
osmolar
ity T
earLab
Detekce osmolarity Wescor
Na každém lékařském pracovišti bylo připraveno 40 vzorků umělých slz ve
všech sedmi úrovních klinicky významného rozsahu a změřeno
detekčním systémem osmolarity TearLab. Laboratoře lékařů neměly
přístup k osmometru tlaku par Wescor 5520 Vapro®. Hodnoty Wescor byly
určeny z průměru dvou ze dvou až třech měření pro každou úroveň
osmolarity bezprostředně před začátkem studie.
POČET MÍST N REGRESNÍ KŘIVKA R2
3 120 y = 0,9402x + 12,512 0,9515
y = 0,9402x + 12,512
r 2 = 0,9515
D
et
ekc
e
osmolar
ity T
earLab
Detekce osmolarity Wescor