TearLab OSMOLARITY, Инструкция по эксплуатации

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PERFORMANCE DE L'OSMOLARITÉ DANS LE CADRE DE LA
MÉTA-ANALYSE
Normal Oeil sec Total
≤316 750 192 942 80 % NPV
>316 65 429 494 87 % PPV
Total 815 621 1 436
Specificité 92 % Sensibilité 69 %
PERFORMANCE SUR LES PATIENTS PRÉSENTANT DES
SIGNES OBJECTIFS DE KÉRATOCONJONCTIVITE SÈCHE
140 sujets ont été inscrits à une étude multicentrique (n = 45 sujet sains,
n = 95 sujets souffrant de kératoconjonctivite sèche). Pour qualifier un
patient souffrant de kératoconjonctivite sèche, il devait obtenir un score
OSDI (Ocular Surface Disease Index) positif et 2 indications positives ou
plus de temps de rupture du film lacrymal (TBUT), test de Schirmer,
coloration cornéenne, coloration conjonctivale ou dysfonctionnement de
la glande de Meibomius. La performance du système d’osmolarité
TearLab® avec ces critères de sélection est présentée dans le tableau ci-
dessous.
PERFORMANCE DU DIAGNOSTIC D'OSMOLARITÉ TEARLAB
POUR LA KÉRATOCONJONCTIVITE SÈCHE
Normal Oeil sec Total
≤316 32 34 66 48 % NPV
>316 13 61 74 82 % PPV
Total 45 95 140
Specificité 71 % Sensibilité 64 %
Figures 1 et 2. Répartition des osmolarités entre les sujets sains et ceux qui souffrent de
kératoconjonctivite sèche
Figure 1.
Osmolar
ité (mOsms/L)
Normal Kératoconjonctivite sèche
309,9
324,3
Figure 2.
* La répartition des cas de kératoconjonctivite sèche n'est pas normale. Elle est biaisée vers
400 mOsms/L.
Osmolarité d'un œil sain par rapport à un œil sec
Normal
309,9 ± 11,0
Oeil sec*
324,3 ± 20,1
Pr
obabilit
é
0,05
0,04
0,03
0,02
0,01
Osmolarité (mOsms/L)
DONNÉES D’EXEMPTION POUR L’OSMOLARITÉ
Une étude a été menée sur des « utilisateurs non formés » qui ont
seulement reçu les instructions de test et a qui l’on a demandé d’analyser
360 échantillons au total masqués de manière aléatoire. Les échantillons
se composaient d’une solution à base de matrice lacrymale aliquotée sur
quatre niveaux d’osmolarité : normal, moyen, modéré à élevé. Les
participants n’ont pas reçu de formation à l’utilisation du test. Au total, 11
participants représentant une population diverse au plan démographique
(formation, âge, sexe, etc.) ont été inscrits sur trois sites.
RÉSULTATS DE L’ÉTUDE SUR LES UTILISATEURS NON FORMÉS
Moyenne des
utilisateurs formés
Moyenne
OU
Analyse par régression
(N=360 échantillons)
Niveau 1 295,3 ± 7,5 295,2 ± 6,6 y = 0,98 x + 6,51
Niveau 2 323,3 ± 8,4 322,9 ± 7,9 r2 = 0,9503
Niveau 3 339,6 ± 7,4 339,1 ± 6,7 Pente (IC à 95 %) = (0,95, 1,00)
Niveau 4 377,2 ± 7,2 377,0 ± 7,1
Ordonnée à l’origine
(IC à 95 %) = (-1,3, 14,3)
CONTRE-INDICATIONS
Des échantillons de liquide lacrymal humain peuvent être utilisés. Les
prélever directement dans l’œil. Se reporter au manuel de l’utilisateur du
système d’osmolarité TearLab concernant la technique de prélèvement
de larme appropriée. Le prélèvement de larme doit être effectué selon
une portée latérale (temporale) de la paupière car le risque de blessure
involontaire de la cornée est moindre par rapport à une technique
adjacente à la cornée, où une blessure est plus probable.
• Ne pas prélever le liquide lacrymal d’un patient dans les deux heures
suivant l’usage de gouttes oculaires médicales ou de médicaments
topiques.
• Ne pas prélever ni conserver les échantillons de liquide lacrymal pour
les transporter ou les analyser ultérieurement.
• Ne pas prélever le liquide lacrymal après coloration de la surface ocu-
laire.
• Ne pas prélever de liquide lacrymal dans les 15 minutes suivant l’utili-
sation de gouttes oculaires anesthésiques ou mydriatiques (dila-
tantes), ni après tout autre examen diagnostique invasif de l’œil.
• Ne pas prélever de liquide lacrymal dans les 15 minutes suivant un
examen au biomicroscope.
• Ne pas prélever de liquide lacrymal dans les 15 minutes sur un patient
qui a pleuré.
PROCÉDURE D’EXAMEN DU PATIENT
(Se reporter au manuel de l’utilisateur du système d’osmolarité TearLab
pour de plus amples informations.)
1. Allumer le lecteur.
2. Retirer la carte de test de son emballage.
3. Fixer la carte de test en faisant glisser ses ailettes dans le stylet TearLab.
Le stylet s’allume et émet un bip lorsque la carte est correctement
fixée. Le voyant vert reste allumé jusqu’au prélèvement des larmes ou
jusqu’à ce que le stylet s’arrête (après deux minutes).
4. Tout en maintenant les ailettes de la carte de test, retirer le cache
protecteur juste avant le prélèvement lacrymal.
5. Prélever un échantillon de liquide lacrymal comme indiqué dans le
manuel de l’utilisateur ou le guide de référence rapide du système
d’osmolarité TearLab.
IMPORTANT :
Ne pas utiliser de carte de test sans cache protecteur pour
tester un patient.
6. Insérer le stylet dans le lecteur dans les 40 secondes. Ne PAS retirer la
carte de test du stylet avant l’insertion de ce dernier, sinon, toutes les
données seront perdues.
7. Localiser le code sur la partie supérieure de la carte de test. Appuyer
sur la touche RECALL (Rappel) au-dessous des touches fléchées haut
et bas du clavier du lecteur afin de mettre le code en correspondance
avec celui de la carte de test. Appuyer sur OK ou attendre huit
secondes que le lecteur accepte le code.
8. Le lecteur affiche le résultat du test en quelques secondes. Les
enregistrer dans le dossier du patient.
9. Retirer la carte de test en poussant sa partie supérieure avec le pouce.
Ne pas tirer sur les ailettes. Éliminer dans un conteneur approprié (se
reporter au point huit de la section PRÉCAUTIONS).