TearLab OSMOLARITY, Инструкция по эксплуатации

Страница: 91 / 96

930088 Rev M 91
3. Umocować kartę do badania, wsuwając skrzydełka karty do badania na
sondę TearLab. Gdy karta zostanie prawidłowo umocowana, sonda
zaświeci się i wyemituje sygnał dźwiękowy. Zielone światło pozostanie
zapalone do chwili zakończenia pobierania łez lub upływu czasu sondy
(po dwóch minutach).
4. Trzymając za skrzydełka karty do badania, zdjąć z karty do badania osłonę
ochronną tuż przed pobraniem łez.
5. Pobrać próbkę płynu łzowego zgodnie z opisem w instrukcji użycia
aparatu do badania osmolarności TearLab lub w krótkim przewodniku
referencyjnym.
WAŻNE:
Jeśli karta do badania nie posiada osłony ochronnej, nie należy
jej używać do badania pacjenta.
6. Wprowadzić sondę do czytnika w ciągu 40 sekund. NIE wyjmować z
sondy karty do badania przed wprowadzeniem do czytnika, w
przeciwnym razie może dojść do utraty wszystkich danych.
7. Zlokalizować kod u góry karty do badania. Nacisnąć przycisk PRZYWOŁAJ
poniżej strzałek W GÓRĘ i W DÓŁ na klawiaturze czytnika, aby uzyskać
zgodność z kodem karty do badania. Nacisnąć przycisk OK lub odczekać
osiem sekund, aby czytnik zaakceptował kod.
8. Czytnik wyświetli wynik badania po upływie kilku sekund. Odnotować
wynik badania w karcie pacjenta.
9. Zdjąć kartę do badania naciskając kciukiem u góry karty do badania w
kierunku do przodu. Nie pociągać za skrzydełka. Wyrzucić do
odpowiedniego pojemnika (patrz numer osiem pod nagłówkiem ŚRODKI
OSTROŻNOŚCI).
KONTROLA JAKOŚCI
Elektroniczna karta kontrolna
Należy użyć elektronicznej karty kontrolnej do każdej sondy w każdym
dniu badania pacjentów, aby potwierdzić, że aparat mieści się w zakresie
specyfikacji kalibracji producenta. Więcej informacji zamieszczono w
rozdziale Elektroniczne karty kontrolne/kontrola jakości w instrukcji użycia
aparatu do badania osmolarności TearLab.
Płyny kontrolne
Dobra praktyka laboratoryjna sugeruje stosowanie płynów kontrolnych o
normalnej i wysokiej osmolarności w celu zapewnienia, że 1) karty do
badania funkcjonują i 2) badanie jest wykonywane prawidłowo.
Należy badać oba poziomy płynu kontrolnego z każdą nową dostawą
kart do badania (nawet jeśli numer partii jest ten sam), przy każdym
nowym numerze partii i co miesiąc, aby sprawdzić warunki
przechowywania. Przewidywane wartości należy sprawdzić w arkuszu
instrukcji dołączonym do płynu kontrolnego.
• Umocować kartę do badania na sondzie (patrz krótki przewodnik
referencyjny TearLab).
• NIE pobierać łez.
• Zamiast pobranych łez użyć płynu kontrolnego.
• Za pomocą niebieskiego rękawa odłamać górną część ampułki.
• Obrócić ampułkę do góry dnem (płyn nie wyleje się).
• Dotknąć płynu kontrolnego końcówką sondy.
• Ponownie włożyć sondę do czytnika i wprowadzić kod.
• Sprawdzić, czy wynik dla płynu kontrolnego odpowiada spodziewanej
wartości.
• Jeśli mieści się on w przewidywanym zakresie, można wykonać badanie
pacjenta.
• Jeśli nie mieści się on w przewidywanym zakresie, nie należy wykonywać
badania pacjenta. Skontaktować się z lokalnym Działem Obsługi Klienta
TearLab lub zadzwonić do TearLab, tel. (858) 455-6006.
Aby zapewnić odpowiednie działanie aparatu do badania osmolarności
TearLab należy stosować wyłącznie płyny kontrolne do badania
osmolarności TearLab. Płyny kontrolne do badania osmolarności nie
wchodzą w skład zestawu aparatu do badania osmolarności TearLab ani
kart do badania osmolarności TearLab. Płyny do badania osmolarności są
w postaci jednorazowych ampułek. Należy je przechowywać w
temperaturze pokojowej i użyć przed upływem terminu ważności.
INTERPRETACJA WYNIKÓW
Wyniki testu TearLab są wyświetlane na ekranie LCD czytnika w
jednostkach osmolarności mOsms/l. Nie są wymagane żadne obliczenia.
Wartości stężenia osmotycznego są często wyrażane albo w postaci
osmolarności (miliosmole/litr, tj. mOsms/l lub centiosmole/litr, tj.
cOsms/l), albo osmolalności (milimole/kilogram, tj. mOsms/kg lub
centiosmole/kilogram, tj. cOsms/kg). Dla płynu łzowego różnica między
osmolarnością a osmolalnością jest mniejsza niż 1%. W piśmiennictwie
klinicznym powszechnie używa się tych terminów wymiennie, gdyż
różnica jest nieznaczna.
6 Zakres pomiaru TearLab jest liniowy, od
275 mOsms/l do 400 mOsms/l. Wyniki testu poza zakresem pomiaru
będą zgłaszane jako „Below Range (poniżej zakresu),” co oznacza
zmierzony wynik poniżej 275 mOsms/l, albo jako „Above Range (powyżej
zakresu),” co oznacza zmierzony wynik powyżej 400 mOsms/l.
OGRANICZENIA PROCEDURY
Wyniki osmometru TearLab należy oceniać w świetle wszelkich
dostępnych danych klinicznych i laboratoryjnych. Jeśli wyniki są
niezgodne z oceną kliniczną, należy wykonać dodatkowe badania.
Wartości osmolarności powyżej i poniżej zakresu pomiaru występują
bardzo rzadko i na ogół należy je potwierdzić nowym badaniem, gdyż
wartości wykraczające poza zakres pomiaru mogą świadczyć o błędzie
(np. błąd użytkownika podczas badania). Badanie należy wykonywać
wyłącznie na ludzkich łzach lub płynach kontrolnych do badania
osmolarności TearLab. Jeśli użytkownik nie uzyska żadnego wyniku lub
napotka problem z urządzeniem, należy się skontaktować z lokalnym
Działem Obsługi Klienta TearLab lub zadzwonić do TearLab, tel.
(858) 455-6006.
SPODZIEWANE WYNIKI
Należy brać pod uwagę wartości osmolarności dla pacjentów zdrowych i
cierpiących na zespół suchego oka:
Normalna średnia 309,9 mOsms/l ± 11,0 (288–331 mOsms/l; 90% CI
(przedział ufności) 288–331)
Zespół suchego oka: Średnia 324,3 mOsms/l ± 20,1 (291–382 mOsms/l; 90% CI (przedział
ufności) 284–392)
Osmolarność może być różna dla lewego i prawego oka, zatem należy
zbadać i ocenić każde oko, aby ustalić, w którym oku występuje wyższa
osmolarność.
7
CZYNNIK LUDZKI I BEZPIECZEŃSTWO
Czynnik ludzki w aspekcie użyteczności i dyskomfort oraz bezpieczeństwo
przy pobieraniu łez oceniono w trzech gabinetach lekarskich. Wyniki
wykazały, że aparat do badania osmolarności TearLab ma dodatni czynnik
użyteczności wynoszący 4,8 z 5,0. Na podstawie oceny 234 podmiotów,
średni współczynnik dyskomfortu (1=brak, do 4=silny) wynosił 1,14.
Badanie lekarskie przed i po pobraniu łez wykazało brak urazów rogówki
i spojówki.
PRECYZJA
Poniższe wyniki uzyskano za pomocą przyrządu TearLab skalibrowanego
w stosunku do standardowego roztworu referencyjnego
przygotowanego z wysuszonego chlorku sodu o wysokim stopniu
czystości posiadającego odniesienie do standardów National Institute of
Standards and Technology (NIST) (Narodowy Instytut Standaryzacji i
Technologii USA).