TearLab OSMOLARITY, Инструкция по эксплуатации

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COMPORTAMIENTO DE LA OSMOLARIDAD
EN EL METAANÁLISIS
Normal Ojo seco Total
≤316 750 192 942 80% NPV
>316 65 429 494 87% PPV
Total 815 621 1.436
Especificidad
92%
Sensibilidad
69%
RENDIMIENTO EN PACIENTES CON SIGNOS OBJETIVOS DE
OJO SECO
Se incluyeron 140 pacientes en un estudio multicéntrico (n = 45 normal,
n = 95 ojo seco). Para cumplir los requisitos de paciente con ojo seco, los
sujetos debían tener una puntuación positiva en el índice de enfermedad
de la superficie ocular (OSDI) y dos o más señales positivas del tiempo de
ruptura de la película lagrimal (TBUT), prueba de Schirmer, tinción de la
córnea, tinción de la conjuntiva o disfunción de las glándulas de
Meibomio. En la tabla siguiente se muestran los resultados del Sistema de
osmolaridad TearLab® con estos criterios de selección.
RENDIMIENTO DIAGNÓSTICO DE LA OSMOLARIDAD
TEARLAB EN EL SÍNDROME DEL OJO SECO
Normal Ojo seco Total
≤316 32 34 66
48%
NPV
>316 13 61 74
82%
PPV
Total 45 95 140
Especificidad 71% Sensibilidad 64%
Figuras 1 y 2. Distribución de osmolaridades en sujetos normales y con síndrome del ojo seco
Figura 1.
Osmolar
idad (mOsms/L)
Normal Síndrome del ojo seco
309,9
324,3
Figura 2.
* La distribución del ojo seco no es normal, sino que está sesgada hacia 400 mOsms/L.
Osmolaridad normal frente al ojo seco
Normal
309,9 ± 11,0
Ojo seco*
324,3 ± 20,1
Pr
obabilidad
0,05
0,04
0,03
0,02
0,01
Osmolaridad (mOsms/L)
DATOS DE BAJA COMPLEJIDAD DE OSMOLARIDAD
Se realizó un estudio entre “usuarios sin formación” en el que a los
participantes se les dio únicamente las instrucciones de la prueba, y se les
pidió que realizaran 360 pruebas a muestras aleatorizadas totalmente
enmascaradas. Las muestras consistían en una solución matriz de
lágrimas con cuatro niveles distintos de osmolaridad: normal, baja,
moderada y alta. Los participantes no recibieron formación en el uso de la
prueba. Participaron 11 personas de tres centros de con distintas
características demográficas (educación, edad, sexo, etc.) representativas
de la población.
RESULTADOS DEL ESTUDIO ENTRE
USUARIOS SIN FORMACIÓN
Media usuario
formado
Media de
OU
Análisis de regresión
(N=360 muestras)
Nivel 1 295,3 ± 7,5 295,2 ± 6,6 y = 0,98 x + 6,51
Nivel 2 323,3 ± 8,4 322,9 ± 7,9 r2 = 0,9503
Nivel 3 339,6 ± 7,4 339,1 ± 6,7
Pendiente,
IC del 95% = (0,95, 1,00)
Nivel 4 377,2 ± 7,2 377,0 ± 7,1
Intersección,
IC del 95% = (-1,3, 14,3)
CONTRAINDICACIONES
Se pueden usar muestras de líquidos lagrimales humanos. Recoja las
muestras de líquido lagrimal directamente del ojo. Consulte el Manual del
usuario del sistema de osmolaridad TearLab para conocer la técnica
correcta de recogida de las lágrimas. La recogida de las lágrimas se debe
realizar en el borde lateral (temporal) del párpado, donde se minimiza el
riesgo de una lesión involuntaria de la córnea, en lugar de junto a la
córnea, donde es más probable que se produzcan lesiones.
• No recoja muestras de líquidos lagrimales de pacientes que hayan usado
gotas para ojos o medicamentos tópicos dos horas antes de la prueba.
• No recoja ni almacene muestras de líquidos lagrimales para llevar o probar
en un momento posterior.
• No recoja líquido lagrimal después de una tinción de la superficie ocular.
• No recoja líquido lagrimal durante los 15 minutos posteriores al uso de
gotas anestésicas o midriáticos (dilatación), o después de otras pruebas
diagnósticas oculares invasivas.
• No recoja líquido lagrimal si aún no han transcurrido 15 minutos desde un
examen con lámpara de hendidura.
• No recoja líquido lagrimal los 15 minutos posteriores a que un paciente
haya estado llorando.
PROCEDIMIENTO DE PRUEBA EN PACIENTES
(Consulte el Manual del usuario del sistema de osmolaridad TearLab para
más información.)
1. Encienda el lector.
2. Extraiga una tarjeta de prueba de su envoltorio.
3. Acople una tarjeta de prueba deslizando los extremos de la misma en
la sonda TearLab. La sonda se encenderá y emitirá un pitido cuando se
haya conectado la tarjeta correctamente. La luz verde seguirá
encendida hasta que recoja las lágrimas o hasta que la sonda se
apague por inactividad (después de dos minutos).
4. Mientras sujeta los extremos de la tarjeta de prueba, retire la funda
protectora de la tarjeta justo antes de la recogida de las lágrimas.
5. Obtenga una muestra de líquido lagrimal según se describe en el
Manual del usuario del sistema de osmolaridad TearLab o en la Guía de
referencia rápida.
IMPORTANTE:
las tarjetas de prueba que carezcan de funda protectora no
se deben utilizar para realizar pruebas a los pacientes.
6. Conecte la sonda al lector antes de que transcurran 40 segundos. NO
retire la tarjeta de prueba de la sonda antes de la conexión o perderá
todos los datos.
7. Localice el código en la parte superior de la tarjeta de prueba. Pulse la
tecla RECALL (Recuperar) situada debajo de las teclas arriba y abajo del
teclado del lector para seleccionar el código de la tarjeta de la prueba.
Pulse OK (Aceptar) o espere ocho segundos para que el lector acepte
el código.