TearLab OSMOLARITY, Инструкция по эксплуатации

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CARTÕES DE TESTE PORTUGUÊS
Para utilização em diagnóstico in vitro por profissionais.
Complexidade CLIA: isento
CONSIDERAÇÕES CLIA
O Sistema de Osmolaridade da TearLab é um sistema de teste isento para
lágrimas humanas. Cada laboratório ou local de teste que use o Sistema
de Osmolaridade da TearLab tem de ter um Certificado de Isenção da
CLIA antes de poder dar início aos testes. Para obter um Certificado de
Isenção, ligue para o departamento de estado da saúde ou para o Apoio
ao Cliente da TearLab pelo 1-858-455-6006 para requerê-lo (Formulário
CMS-116). A TearLab pode fornecer o número de telefone do
departamento de estado da saúde e auxiliá-lo a preencher o
requerimento. O Sistema de Osmolaridade da TearLab é teste isento,
desde que seja usado de acordo com as instruções da Documentação
Inclusa. Qualquer modificação feita pelo laboratório no sistema de teste
ou nas instruções do sistema de teste fará com que este teste deixe de
cumprir os requisitos de categorização como isento. Um teste modificado
é considerado altamente complexo e está sujeito a todos os requisitos
aplicáveis da CLIA.
UTILIZAÇÃO PREVISTA
O Sistema de Osmolaridade da TearLab destina-se a medir a osmolaridade
de lágrimas humanas para ajudar no diagnóstico de Doença Ocular em
doentes com suspeita de sofrerem de Secura Ocular, em conjunto com
outros métodos de avaliação clínica.
RESUMO E EXPLICAÇÃO DO TESTE
As lágrimas têm um papel essencial na preservação da integridade da
superfície ocular, protegendo contra o desafio microbiológico e
preservando a acuidade visual.
1
A hiperosmolaridade tem sido descrita na
literatura como um marcador importante da integridade da película
lacrimal.
2
Quando a quantidade ou a qualidade das lágrimas segregadas
fica comprometida, a osmolaridade total da película lacrimal é aumentada
devido a um aumento da evaporação. Como resultado, o equilíbrio
lacrimal basal é alterado para uma solução mais salgada, colocando os
epitélio corneano e a conjuntiva sob tensão. O Cartão de Teste de
Osmolaridade da TearLab, em conjunto com o Sistema de Osmolaridade
da TearLab, providencia um método rápido e simples para determinar a
osmolaridade lacrimal utilizando volumes em nanolitros (nL) do líquido
lacrimal colhido directamente da superfície ocular.
PRINCÍPIOS DO PROCEDIMENTO
O Teste de Osmolaridade da TearLab utiliza uma medição de impedância
com correcção da temperatura do líquido lacrimal para fornecer uma
avaliação indirecta da osmolaridade.
3 Neste processo, é aplicada uma
tensão ao líquido lacrimal e a impedância eléctrica das partículas de
líquido lacrimal dissolvido é monitorizada ao longo do tempo. Após a
aplicação de uma curva de calibração à impedância eléctrica, em
condições de estabilidade do líquido lacrimal, a osmolaridade é calculada
e apresentada sob a forma de um valor numérico quantitativo.
MATERIAIS
Cartão de Teste de Osmolaridade da TearLab®: Um micro-chip de
policarbonato de utilização única, embalado individualmente e não
esterilizado, contendo (a) um canal microfluídico para colher 50 nanolitros
(nL) de líquido lacrimal por acção capilar passiva e (b) eléctrodos
dourados impregnados no cartão de policarbonato para permitir a
medição da impedância da amostra de líquido lacrimal no canal
microfluídico. Cada Cartão de Teste apresenta-se em condições de
higiene clínica e contém um revestimento de protecção. Os Cartões de
Teste destinam-se a funcionar em conjunto com o Sistema de
Osmolaridade da TearLab.
REAGENTES
Os Cartões de Teste não contêm nenhum reagente ou químico.
Materiais fornecidos: Cartões de Teste de Osmolaridade
Materiais não fornecidos: Sistema de Osmolaridade da TearLab, composto
por:
Leitor, Canetas e Cartões de Controlo Electrónico
Acessórios: Soluções de Controlo de Osmolaridade de Nível Normal e
Elevado
PRECAUÇÕES
1. Apenas para utilização em diagnóstico in vitro .
2. Deixe o Cartão de Teste na bolsa selada até ao momento da utilização.
3. Não retire o revestimento de protecção até o Cartão de Teste ser fixado
a uma Caneta e imediatamente antes da colheita de lágrimas.
4. Evite tocar na ponta do Cartão de Teste.
5. Não utilize um Cartão de Teste expirado.
6. Os Cartões de Teste destinam-se a uma única utilização.
7. Utilize apenas à temperatura ambiente de 15° - 30°C/59° - 86°F.
8. A American Academy of Ophthalmology (AAO) afirma que “não se
considera que as lágrimas humanas contenham quantidades
significativas de agentes patogénicos transportados no sangue e, por
conseguinte, não é necessário aplicar as precauções da OSHA
[Occupational Safety and Health Administration] relativamente aos
agentes patogénicos transportados no sangue; no entanto, a
exposição às lágrimas humanas requer que sejam cumpridas as boas
práticas de higiene no local de trabalho como, por exemplo, a lavagem
das mãos. Contudo, o contacto com lágrimas contaminadas com
sangue como, por exemplo, no caso de uma pequena cirurgia, requer
a aplicação das precauções relativamente aos agentes patogénicos
transportados no sangue”.
9. O aparelho da TearLab destina-se à colheita de amostras de líquido
lacrimal do olho, num ambiente não esterilizado. A AAO publicou
linhas de orientação para minimizar a transmissão de agentes
infecciosos da superfície ocular.
4 A prevenção da transmissão destes
agentes patogénicos requer boas práticas de higiene, tais como a
lavagem das mãos e a limpeza dos instrumentos que possam entrar
em contacto com o olho. Os Cartões de Teste de Osmolaridade da
TearLab destinam-se a uma única utilização, apresentam-se em
condições de higiene clínica, contêm um revestimento de protecção e
são embalados individualmente. Não requerem limpeza.
Embora o dispositivo seja fabricado de acordo com um nível de
desinfecção considerado apropriado pelo CDC (Division of Healthcare
Quality Promotion; “Disinfection and Sterilization of Patient-Care
Equipment, 1985”; última modificação em 22 de Junho de 2005), não está
esterilizado e existe um risco mínimo de infecção, abrasão ocular ou
perda de visão, tal como acontece com qualquer objecto estranho que
entre em contacto com o olho, pelo que devem ser cumpridas as normas
de higiene e precauções apropriadas.
ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE
Armazene os Cartões de Teste de Osmolaridade a uma temperatura
ambiente controlada (20-25 ºC / 68 - 77 ºF); desvios permitidos de
15-30 ºC / 59 - 86 ºF.
IMPORTANTE:
Os Cartões de Teste que não sejam armazenados à
temperatura ambiente devem estar à temperatura ambiente antes da
utilização.
Os Cartões de Teste frios podem necessitar de vários minutos
para atingir a temperatura ambiente. Os Cartões de Teste de Osmolaridade
são estáveis até ao prazo de validade indicado no rótulo.
DADOS DE CALIBRAÇÃO
Para determinar o desempenho clínico da hiperosmolaridade no
diagnóstico de Secura Ocular, foi realizada uma meta-análise com base
em dados históricos publicados, em termos de osmolaridade lacrimal em