On-X Ascending Aortic Prosthesis, Инструкция по эксплуатации

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Aorta-ascendens-Prothese - Gebrauchsanweisung 8
Deutsch
8.3 Verpackung
Die On-X
®
Aorta-ascendens-Prothese wird steril, auf einem Griff montiert, in einem
Innen- und Außentray aus Kunststoff geliefert. Diese Verpackung ist von einem
Folienbeutel umschlossen, der als Dampfbarriere dient und die Prothese in einem opti-
malen Zustand hält. Der Folienbeutel und das Außentray sind nicht steril. Die Tyvek
® -
Verschlussfolien auf dem inneren und äußeren Tray müssen unbeschädigt sein. Wenn
die Trays beschädigt sind, ist die Prothese nicht steril. Sollte die Primärverpackung
beschädigt sein, darf das Produkt nicht verwendet werden und muss an On-X LTI
zurückgeschickt werden. Die Verpackung besteht aus folgenden Teilen:
• Außenverpackung mit Etikett
• 2 Kunststoffprothesenschalen (Innen-
und Außentray)
• Klappenhaltegriffverlängerung aus
Kunststoff mit Griff
• Seriennummernschild der Prothese
• Gelbeutel mit Siliziumoxid
• Folienbeutel
• Eventuell Broschüre mit
Gebrauchsanweisung
• Patientenausweis
• Anleitungskarte mit beigefügten
Etiketten für den Zugriff auf: 1) die
elektronische Implantatregistrierung
und 2) die elektronische
Gebrauchsanweisung
Instrumente für die Implantation der On-X
®
Aorta-ascendens-Prothese werden separat
und UNSTERIL geliefert und müssen vor dem Gebrauch gereinigt und sterilisiert wer-
den wie in der mit den Instrumenten mitgelieferten Gebrauchsanweisung beschrieben.
8.4 Lagerung
Die On-X ® Aorta-ascendens-Prothese wird steril geliefert. Das Sterilitätsverfallsdatum
des Produkts ist auf dem Etikett auf der Außenverpackung angegeben. Um Prothesen
mit älteren Verfallsdaten bevorzugt einzupflanzen und den Ablauf von Verfallsdaten
zu verhindern, ist eine entsprechende Inventarplanung anzuwenden. Um eine
Beschädigung der Prothese zu vermeiden, sollte sie bis zum Gebrauch in der
Außenverpackung aufbewahrt werden. Die Aufbewahrungsumgebung sollte sauber,
kühl und trocken sein bei einer Temperatur nicht unter 0 ˚C (32 ˚F) und nicht über
35 ˚C (95 ˚F).
WARNUNG
: Sobald der Folienbeutel geöffnet wird, der den versiegelten
Kunststofftraysatz und die Prothese enthält, muss die Prothese innerhalb von 24
Stunden implantiert werden. Wenn die mit Tyvek
® -Verschlussfolien versiegelten
Kunststofftrays nicht beschädigt sind, bleibt die Sterilität der Prothese erhalten,
und das versiegelte Tray kann für bis zu 24 Stunden außerhalb des Folienbeutels
bleiben. Wird die Prothese nicht innerhalb von 24 Stunden verwendet, kontaktieren
Sie bitte den On-X LTI Kundendienst (+1 512-339-8000 oder cs@onxlti.com), um die
Rücksendung der Prothese zu arrangieren.
8.5 Zubehör
Die On-X
®
Aorta-ascendens-Prothese (Herzklappe) ist ausschließlich zum Gebrauch
mit On-X Instrumenten bestimmt. Diese Instrumente werden separat in einem
Komplettsatz geliefert, der Größenmesser, Drehinstrumente, einen Instrumentengriff
und eine Klappensegelsonde beinhaltet. Die Instrumente sind zur mehrfachen
Verwendung vorgesehen. Die vollständigen Beschreibungen der Instrumente, ihre
Verwendung und Wiederaufbereitung finden Sie in der Gebrauchsanweisung zu den
Instrumenten für die On-X Herzklappenprothese.
Replikatgrößenmesser
Aortenreplikatgrößenmesser werden für alle Aortenklappengrößen zur Verfügung
gestellt (Abb. 3). Sie werden zur Sicherstellung des Sitzes der Aortenklappe eingesetzt,
wobei die Koronararterien nicht zu behindern sind. Die Aortenreplikatgrößenmesser
der Größen 19 bis 25 sind für die Modellierung der intra-supraanulären Position
bestimmt. Der Aortenreplikatgrößenmesser der Größe 27/29 ist für die Modellierung
der intraanulären Position bestimmt.