On-X Ascending Aortic Prosthesis, Инструкция по эксплуатации

Страница: 70 / 447

On-X ® -protese til aorta ascendens, brugsanvisninger
8
Dansk
ADVARSEL:
Forsøg ikke at skille holderhåndtaget ad. En lille fjeder, der
sidder inde i det monterede holderhåndtag, kan slippe ud i det sterile felt,
uden at det bemærkes.
8.3 Emballage
On-X
®
-protesen til aorta ascendens leveres steril monteret på en holder i en
indre og en ydre plasticbakke, der er indeholdt i en foliepose, som danner
en fugtspærre og beskytter protesens egenskaber optimalt. Folieposen og
den ydre bakke er ikke sterile. Tyvek
®
-forseglingerne på de indre og ydre
bakker skal være intakte. Enhver beskadigelse af bakkerne gør protesen
ikke-steril. I tilfælde af beskadigelse af den primære indpakning må pro-
duktet ikke anvendes og skal returneres til On-X LTI. Pakken indeholder
følgende:
• Ydre æske med etiketter
• Plasticprotesebakke x 2, indre
og ydre
• Udtrækkelig klapholder af
plastic med håndtag
• Mærkat med protesens
serienummer
• Silicagelbrev
• Foliepose
• Kan indeholde håndbog med
brugsanvisninger
• Kan indeholde håndbog med
brugsanvisninger
• Instruktionskortet med etiketter
bruges til at få adgang til: 1)
Elektronisk implantatregistrering
og 2) Elektroniske
brugsanvisninger.
Instrumenter til implantation af On-X
®
-protesen til aorta ascendens leveres
separat, de er IKKE-STERILE og skal rengøres og steriliseres før brug, som
angivet i brugsanvisningerne, der følger med instrumenterne.
8.4 Opbevaring
On-X
®
protesen til aorta ascendens leveres steril. Udløbsdatoen for enhe-
dens sterilitet er angivet på etiketten på den yderste pakke. Der skal føres
passende lagerkontrol, således at proteserne med den første udløbsdato
implanteres først, så udløb undgås. For at beskytte protesen skal den
opbevares i den ydre æske, indtil den skal anvendes. Opbevaringsmiljøet
skal være rent, køligt og tørt ved temperaturer på ikke mindre end 0˚C (32˚
F) eller højere end 35˚C (95˚ F).
ADVARSEL
: Når først foliepakken, der indeholder det forseglede plastic-
bakkesæt, er åbnet, skal protesen implanteres inden for 24 timer. Hvis
plasticbakkerne, der er forseglet med Tyvek
® -låg ikke er beskadigede,
er protesen stadig steril, og det forseglede bakkesæt kan være uden for
folieposen i op til 24 timer. Hvis protesen ikke anvendes inden for 24 timer,
kontaktes On-X LTIs kundeservice (+1 512-339-8000 eller cs@onxlti.com) for
at arrangere returnering af protesen.
8.5 Tilbehør
On-X ® -protesen til aorta ascendens (klap) er kun beregnet til brug med
On-X-instrumenter. Instrumenterne leveres separat som et sæt, der inklu-
derer sizere, rotatorer, et håndtag og en fligsonde. Instrumenterne er
genbrugelige. Se brugsanvisningerne til instrumenterne til brug med On-X-
hjerteklapproteser vedrørende fuldstændige beskrivelser af instrumenter-
ne, deres brug og genbehandling.