On-X Ascending Aortic Prosthesis, Инструкция по эксплуатации

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On-X
®
Ascending Aortic Prosthesis IFU 7
Español
6.1 Población específica de pacientes
La seguridad y la eficacia de la prótesis aórtica ascendente On-X ® no han sido
establecidas para las siguientes poblaciones debido a que no se han realizado
estudios en ellas:
• pacientes embarazadas;
• mujeres en periodo de lactancia;
• pacientes con endocarditis crónica;
• pacientes que requieren reemplazo de raíz pulmonar.
7. ASESORAMIENTO PARA PACIENTES
• Se debe proveer un tratamiento profiláctico con antibióticos a todos
los pacientes con prótesis valvular cardíaca que estén bajo tratamientos
dentales u otros procedimientos potencialmente bacteriémicos.
• Los pacientes requieren tratamiento anticoagulante o anticoagulante-
antiagregante plaquetario.
• Se debe instar a los pacientes a rellenar la tarjeta de registro proporcionada
con la prótesis y a llevarla consigo en todo momento.
• Los pacientes deben ser informados antes del procedimiento de que en
este dispositivo se utilizan materiales derivados de bovinos.
8. CÓMO SE SUMINISTRA
8.1 Modelos y medidas disponibles
La prótesis aórtica ascendente On-X
®
está disponible en tamaños de 19, 21, 23,
25 y 27/29 mm. El símbolo SZ mm de la caja y las etiquetas de la bandeja se refie-
ren al diámetro del ánulo tisular de la válvula expresado en milímetros. En cada
etiqueta de los extremos de la caja aparece un símbolo circular que representa
el diámetro real del injerto. En la Tabla 1 se indican todas las especificaciones
del producto.
8.2 Mango de soporte de la prótesis aórtica ascendente
La prótesis aórtica ascendente On-X ® se suministra montada en un mango de
soporte extendido de plástico con acción por resorte que es para un solo uso. El
mango de soporte (Figura 2) facilita la colocación de la prótesis durante la inter-
vención. La prótesis se suelta del soporte cuando se presiona el émbolo central.
ADVERTENCIA:
No intente volver a insertar el mango de soporte en la prótesis
(válvula) después de haberlo soltado de la prótesis; de lo contrario, podría dañar
la válvula, causar un fallo muy grave de esta o lesionar al paciente.
ADVERTENCIA:
No intente desmontar el mango de soporte. Hay un resorte
pequeño protegido dentro del mango de soporte montado que podría soltarse
y no visualizarse en el campo estéril.
8.3 Empaquetado
La prótesis aórtica ascendente On-X ® se suministra estéril, montada en un sopor-
te, dentro de una bandeja interna y otra externa de plástico introducidas en una
bolsa de aluminio, que funciona como barrera contra el vapor y conserva las
propiedades originales de la prótesis. La bolsa de aluminio y la bandeja externa
no son estériles. Los precintos de Tyvek
® de las bandejas interna y externa deben
estar intactos. Cualquier daño en las bandejas hará que la prótesis no sea estéril.
En el caso de daños en el paquete principal, el producto no debe utilizarse y es
necesario devolverlo a On-X LTI. El paquete consta de los siguientes elementos: