On-X Ascending Aortic Prosthesis, Инструкция по эксплуатации

Страница: 342 / 447

Упутства за употребу протезе узлазне аорте On-X
®
3
Српски
Имајте у виду: Све слике и табеле су приказане на последњим страницама
ове брошуре. Погледајте последње странице да бисте видели илустрације
и податке.
1. ОПИС УРЕЂАЈА
Производ компаније On-X Life Technologies, Inc.
TM
(On-X LTI), On-X® протеза узлазне
аорте, комбинација је On-X® протетичког срчаног залиска и васкуларне протезе
Gelweave Valsalva
TM
(слика 1). Доступне величине протеза су 19, 21, 23, 25 и 27/29
mm. Васкуларна протеза Gelweave Valsalva™ је уграђена у структуру манжете залиска
On-X да би се створила протеза узлазне аорте. Референтне ознаке за оријентацију се
налазе на спољној страни калема као помоћ при имплантирању.
Протетички срчани залистак On-X® је дволисни механички срчани залистак који се
састоји од отвора и два листа. Улазна област на отвору има проширени улаз који је
конструисан да смањи вртложење тока, а излазни руб се састоји од заштита листова
које су конструисане да штите листове док су у затвореном положају. Листови
ротирају око језичака унутар унутрашњег обима прстена отвора. У затвореном
положају, сваки лист формира номинални угао од 40º у односу на раван отвора.
У отвореном положају, раван сваког листа формира номинални угао од 90º у
односу на раван отвора. Листови имају лук кретања од 50º до затвореног положаја.
Отвор се састоји од графитног супстрата који је пресвучен On-X® угљеником,
чистим нелегираним обликом пиролитичког угљеника. Листови се састоје од On-X®
угљеника нанетог на графитне супстрате, који су импрегнирани са 10 тежинских
процената волфрама да би се обезбедила радионепропустљивост. Манжета за
шивење је направљена од тканине од политетрафлуороетилена (PTFE) која је
постављена на отвор помоћу сигурносног прстена од титанијума и материјала за
шивење од 5-0 полиестера. Овај начин повезивања манжете за шивење са отвором
омогућава ротацију манжете за шивење на месту постављања током имплантирања.
Васкуларна протеза Gelweave Valsalva™ је протеза од тканог полиестера конструисана
да подражава геометрију Валсалвиног синуса. Калем је натопљен апсорбујућим
протеином (модификованим желатином сисара) да би се елиминисало претходно
згрушавање на калему током операције. Желатин је унакрсно повезан на подешени
ниво да би се контролисала брзина уклањања. После имплантирања, желатин се
хидролизира у року од приближно 14 дана и њега замењује нормално уграђивање
ткива. Желатин је неантигенски и нетоксичан протеин као што је означено у његовој
употреби као безбедног проширивача плазме.
Желатин који се користи у калему је направљен од животиња чије је станиште у
Аустралији и које су искључиво тамо гајене.
2. ИНДИКАЦИЈЕ
On-X® протеза узлазне аорте је индикована за замену болесног, оштећеног или
неисправног урођеног срчаног залиска или протетичког срчаног залиска у аортном
положају у случајевима који укључују анеуризму узлазне аорте или друге сродне
болести аорте.
3. КОНТРАИНДИКАЦИЈЕ
On-X® протеза узлазне аорте је контаиндикована за пацијенте који не могу да
толеришу терапију антикоагулантима или који су осетљиви на полиестер или
материјале говеђег порекла.