On-X Ascending Aortic Prosthesis, Инструкция по эксплуатации

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Aorta-ascendens-Prothese - Gebrauchsanweisung 4
Deutsch
4. VORSICHTS- UND WARNHINWEISE
4.1 Warnhinweise
VERWENDUNG NUR WIE ANGEZEIGT
(siehe Abschnitt 2).
NUR ZUR EINMALIGEN VERWENDUNG
Die On-X
®
Aorta-ascendens-Prothese darf
NICHT
verwendet werden, wenn:
• die Prothese heruntergefallen oder beschädigt ist bzw. auf irgendeine Weise
falsch gehandhabt wurde;
• das Verfallsdatum überschritten ist;
• die Tamper-Evident-Siegel beschädigt sind;
• Verpackungsschäden erkennbar sind;
• das Seriennummernschild nicht mit der Seriennummer auf dem Behälteretikett
übereinstimmt.
Katheter, chirurgische Instrumente und transvenöse Herzschrittmacherelektroden
dürfen
NICHT
durch die Aortenklappenprothese geführt werden, weil dies eine
Herzklappeninsuffizienz, Beschädigung bzw. Verschiebung der Herzklappensegel und/
oder ein Verklemmen des Katheters, des Instruments oder der Elektrode verursachen
kann.
Die On-X ® Aorta-ascendens-Prothese
NICHT
erneut sterilisieren.
Die On-X
®
Aorta-ascendens-Prothese darf
NICHT
verwendet werden, wenn das
Verfallsdatum abgelaufen ist. Wenn eine Prothese nicht verwendet wird, der
Folienbeutel und der versiegelte Traybehälter aus Kunststoff nicht beschädigt sind
und das Sterilitätsverfallsdatum abgelaufen ist, sollte die Prothese an On-X LTI zurück-
geschickt werden.
Die On-X
®
Aorta-ascendens-Prothese darf
NICHT
verwendet werden, wenn eines der
Tamper-Evident-Siegel am Ende der Außenverpackung gebrochen oder beschädigt
ist. Wenn das Tamper-Evident-Siegel gebrochen oder beschädigt ist, verwenden Sie
eine andere Prothese und wenden Sie sich an On-X LTI, um eine Rückgabe des unbe-
nutzten Produkts an On-X LTI zu vereinbaren.
Die On-X
®
Aorta-ascendens-Prothese
NICHT
verwenden, wenn der Schutzfolienbeutel
beschädigt ist oder wenn die Prothese heruntergefallen oder beschädigt ist bzw. auf
irgendeine Weise falsch gehandhabt wurde. Sind Schäden erkennbar, verwenden Sie
eine andere Prothese und wenden Sie sich an On-X LTI, um eine Rückgabe des unbe-
nutzten Produkts an On-X LTI zu vereinbaren.
KEINESFALLS
die Gelweave Valsalva™ Gefäßprothese vorverklumpen.
KEINESFALLS
übermäßig Kraft auf die Herzklappenkomponenten oder die Prothese
ausüben.
NICHT
versuchen, den Haltegriff nach dem Entfernen aus der Prothese wieder in die
Prothese (Herzklappe) zu setzen. Dies kann zu Schäden an der Herzklappe führen und
katastrophale Folgen für die Herzklappe oder den Patienten haben.
Der Haltegriff darf
NICHT
zum Drehen der implantierten Herzklappe verwendet
werden.
NICHT
versuchen, den Haltegriff zu zerlegen. Dabei könnte eine kleine Feder, die im
Inneren des zusammengebauten Haltegriffs geschützt sitzt, herausfallen und unbe-
merkt in das sterile Feld gelangen.