On-X Ascending Aortic Prosthesis, Инструкция по эксплуатации

Страница: 86 / 447

On-X
®
Ascending Aortic Prosthesis IFU 9
Nederlands
• de speciale verzegeling is verbroken;
• de verpakking is zichtbaar beschadigd;
• het serienummer op de tag komt niet overeen met het serienummer op label van
de tray.
9.1 Training van de arts
De technieken voor het implanteren van de On-X ® Aorta ascendens-prothese zijn
vergelijkbaar met die voor willekeurig welke aorta ascendens-prothese. Een getrainde
cardiovasculaire chirurg zal bekend zijn met deze technieken.
9.2 Sterilisatie en hersterilisatie
De On-X ® Aorta ascendens-prothese wordt steriel geleverd. Indien de vervaldatum
van de steriliteit verstreken is of indien de foliezak bij het verwijderen uit de buitenste
doos scheurt of de steriliteitsbarrières van de afgedichte plastic trays in de foliezak
aangetast zijn, mag de prothese niet gebruikt worden. Neem dan contact op met de
On-X LTI klantenservice (+1 512-339-8000 of cs@onxlti.com) om retournering van het
ongebruikte product aan On-X LTI te regelen.
WAARSCHUWING:
Wanneer de folieverpakking geopend is, moet de prothese
binnen 24 uur geïmplanteerd worden. Indien de plastic trays met afgedichte Tyvek ®
deksels niet beschadigd zijn, blijft de prothese steriel; de afgedichte set trays kan tot
24 uur lang buiten de foliezak blijven. Indien de prothese niet binnen 24 uur na het
openen van de foliezak geïmplanteerd is, neem dan contact op met de On-X LTI klan-
tenservice (+1 512-339-8000 of cs@onxlti.com) om retournering van het ongebruikte
product aan On-X LTI te regelen.
WAARSCHUWING:
Steriliseer de On-X ® Aorta ascendens-prothese niet opnieuw.
9.3 Aanwijzingen voor hanteren en voorbereiden
LET OP:
Hanteer de prothese uitsluitend met On-X LTI instrumenten. Er mogen alleen
On-X klepmaatbepalers gebruikt worden tijdens de selectie van de maat van de pro-
these; het gebruik van andere maatbepalers kan leiden tot selectie van een onjuiste
prothese.
LET OP:
Vermijd aanraken van de koolstofoppervlakken van de klep met handschoe-
nen of met een metalen of schurend instrument aangezien dit schade aan het klepop-
pervlak toe kan brengen die niet met het blote oog waar te nemen is, maar die kan
leiden tot versnelde structurele disfunctie van de klep of ontglippen van een klepblad
of kan werken als nidus voor trombusvorming.
LET OP:
Vermijd schade aan de prothese door het toepassen van teveel kracht op de
klepopening of -bladen of op het implantaat.
Omloopverpleegkundige
1. Controleer de vervaldatum op de buitenverpakking.
WAARSCHUWING:
Gebruik de On-X
®
Aorta ascendens-prothese niet als
de vervaldatum verstreken is. Als een prothese ongebruikt is, de foliezak en
afgedichte plastic tray onbeschadigd zijn en de vervaldatum voor de steriliteit
verstreken is, dan moet de prothese geretourneerd worden aan On-X LTI.
2. Controleer of de labels aan de beide uiteinden van de doos gaaf zijn.
WAARSCHUWING:
Gebruik de On-X ® Aorta ascendens-prothese niet als een
van de manipulatiebestendige labels aan de uiteinden van de buitenverpakking
verbroken of beschadigd is. Als een van de manipulatiebestendige labels
verbroken of beschadigd is, gebruik dan een andere prothese en regel
retournering van het ongebruikte product via On-X LTI Customer Service (+1 512-
339-8000 of cs@onxlti.com).