On-X Ascending Aortic Prosthesis, Инструкция по эксплуатации

Страница: 80 / 447

On-X
®
Ascending Aortic Prosthesis IFU 3
Nederlands
N.B.: Alle figuren en tabellen staan achterin dit boekje. Op de laatste bladzijden
van vindt u illustraties en gegevens.
1. BESCHRIJVING HULPMIDDEL
On-X Life Technologies, Inc.
TM
(On-X LTI) produceert de On-X
®
Aorta ascendens-
prothese, een combinatie van de On-X ® hartklepprothese en de Gelweave Valsalva TM
vaatprothese (Figuur 1). De prothese is verkrijgbaar in de maten 19, 21, 23, 25 en 27/29
mm. De Gelweave Valsalva™ vaatprothese wordt opgenomen in de manchetstructuur
van de On-X-klep waardoor de aorta ascendens-prothese ontstaat. Er staan referen-
tiemarkeringen ter oriëntatie op de buitenkant van het implantaat, wat implantatie
vergemakkelijkt.
De On-X
®
hartklepprothese is een mechanische hartklep met twee klepbladen die
bestaat uit een opening en twee klepbladen. Het instroomgebied van de opening
bevat een uitgewaaierde inlaat die stroomturbulentie vermindert, en de uitstroomrand
bestaat uit bladbeschermingen ter bescherming van de klepbladen in gesloten stand.
De klepbladen roteren rond tabs in de binnenomtrek van de ringvormige opening.
In de gesloten stand vormt elk klepblad een nominale hoek van 40º ten opzichte van
het vlak van de opening. In de geopende stand vormt het vlak van elk klepblad een
nominale hoek van 90º ten opzichte van het vlak van de opening. De bladen bewegen
zich in een boog van 50º naar de gesloten stand. De opening bestaat uit een grafiet-
substraat met een coating van On-X
® koolstof, een zuivere, ongelegeerde vorm van
pyrolitische koolstof. De bladen bestaan uit On-X
®
koolstof afgezet op grafietsubstra-
ten, die geïmpregneerd zijn met 10 gewicht% wolfraam zodat het materiaal radiopaak
is. De hechtmanchet is vervaardigd van polytetrafluorethyleen (PTFE) weefsel dat door
middel van titanium borgringen en 5-0 polyester hechtmateriaal aan de opening gezet
is. Doordat de hechtmanchet op deze manier aan de opening bevestigd is, kan de
hechtmanchet in situ geroteerd worden tijdens implantatie.
De Gelweave Valsalva™ vaatprothese is een geweven polyester prothese die de
geometrie van de sinus van Valsalva zo dicht mogelijk benadert. Het implantaat is
geïmpregneerd met een absorbeerbaar eiwit, gemodificeerde zoogdiergelatine,
waardoor voorstollen (preclotting) van het implantaat tijdens de operatie niet nodig
is. De gelatine is tot op bepaalde hoogte kruislings gekoppeld om de snelheid waarin
het verwijderd wordt, te beheersen. Na implantatie wordt de gelatine in ongeveer 14
dagen gehydrolyseerd en vervangen door de opname van normaal weefsel. Gelatine
is een niet-antigeen en niet giftig eiwit, wat blijkt uit het gebruik ervan als veilig middel
voor plasma-expansie.
De gelatine die in het implantaat gebruikt wordt is afkomstig van dieren die inheems
zijn in Australië en uitsluitend daar gehouden worden.
2. INDICATIES
De On-X ® Aorta ascendens-prothese is geïndiceerd voor de vervanging van een
zieke, beschadigde of defecte eigen of prothetische hartklep in de aortapositie in
geval van een aneurysme van de aorta ascendens of een andere aanverwante ziekte
van de aorta.
3. CONTRA-INDICATIES
De On-X
®
Aorta ascendens-prothese is contra-geïndiceerd voor patiënten die geen
antistollingsbehandeling kunnen verdragen of die overgevoelig zijn voor polyester of
materiaal afkomstig van runderen.