On-X Ascending Aortic Prosthesis, Инструкция по эксплуатации

Страница: 81 / 447

On-X
®
Ascending Aortic Prosthesis IFU 4
Nederlands
4. WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN
4.1 Waarschuwingen
ALLEEN GEBRUIKEN ZOALS AANGEGEVEN
(zie paragraaf 2).
UITSLUITEND VOOR EENMALIG GEBRUIK
GEBRUIK GEEN
On-X
®
Aorta ascendens-prothese in de volgende gevallen:
• de prothese is gevallen, is beschadigd of is anderszins verkeerd behandeld;
• de vervaldatum is verstreken;
• de manipulatiebestendige afdichting is verbroken;
• de verpakking is zichtbaar beschadigd;
• het serienummer op de tag komt niet overeen met het serienummer op label van
de tray.
ER MAG NOOIT
een katheter, chirurgisch instrument of transveneuze stimulatie-
elektrode door de aorta-hartklepprothese heen gebracht worden aangezien dit klepin-
sufficiëntie, schade aan de klepbladen, losraking van de klepbladen en/of verstrikking
van de katheter/het instrument/de elektrode kan veroorzaken.
NOOIT
mag de On-X
®
Aorta ascendens-prothese opnieuw gesteriliseerd worden.
NOOIT
de On-X ® Aorta ascendens-prothese gebruiken als de vervaldatum verstreken
is. Als een prothese ongebruikt is, de foliezak en afgedichte plastic tray onbeschadigd
zijn en de vervaldatum voor de steriliteit verstreken is, dan moet de prothese geretour-
neerd worden aan On-X LTI.
NOOIT
de On-X
®
Aorta ascendens-prothese gebruiken als een van de manipulatiebe-
stendige labels aan de uiteinden van de buitenverpakking verbroken of beschadigd is.
Als een van de manipulatiebestendige labels verbroken of beschadigd is, gebruik dan
een andere prothese en regel retournering van het ongebruikte product aan On-X LTI.
NOOIT
de On-X ® Aorta ascendens-prothese gebruiken als de beschermende foliezak
beschadigd is of als de prothese is gevallen, beschadigd is of anderszins verkeerd
behandeld is. Als er schade waargenomen wordt, gebruik dan een andere prothese
en regel retournering van het ongebruikte product aan On-X LTI.
NOOIT
de Gelweave Valsalva™ vaatprothese behandelen met voorstolling (preclot-
ting).
GEEN
overmatige kracht uitoefenen op de onderdelen van de klep of het implantaat.
NOOIT
proberen de houderhandgreep opnieuw in de prothese (klep) te steken nadat
deze losgemaakt is van de prothese. Dat zou de klep kunnen beschadigen en catas-
trofale uitval van de klep of letsel bij de patiënt kunnen veroorzaken.
NOOIT
de houderhandgreep gebruiken om de klep te roteren nadat deze geïmplan-
teerd is.
NIET
proberen de houderhandgreep uit elkaar te nemen. Een kleine veer die zich bin-
nenin de houderhandgreep bevindt, zou eruit kunnen vallen zonder dat dit gemerkt
wordt in het steriele veld.
WANNEER
de folieverpakking geopend is, moet de prothese binnen 24 uur geïmplan-
teerd worden. Indien de plastic trays met afgedichte Tyvek
®
deksels niet beschadigd
zijn, blijft de prothese steriel; de afgedichte set trays kan tot 24 uur lang buiten de
foliezak blijven. Indien de prothese niet binnen 24 uur na het openen van de foliezak
geïmplanteerd is, regel dan retournering van de prothese aan On-X LTI.
TEST
de beweeglijkheid van de klepbladen uitsluitend met de On-X klepbladvoeler.
Alle accessoires moeten vóór gebruik gereinigd en gesteriliseerd worden volgens de
aanwijzingen die afzonderlijk bij de instrumenten geleverd zijn.