On-X Ascending Aortic Prosthesis, Инструкция по эксплуатации

Страница: 254 / 447

On-X
®
Ascending Aortic Prosthesis IFU 3
Norsk
Merk: Alle figurer og tabeller er angitt på de siste sidene i denne bro-
sjyren. Se de siste sidene for illustrasjoner og data.
1. ENHETSBESKRIVELSE
Produsert av On-X Life Technologies, Inc. TM (On-X LTI), On-X ® aorta ascen-
dens-protese kombinerer On-X
®
hjerteklaffprotese og Gelweave Valsalva
TM
karprotese (figur 1). Protesen er tilgjengelig i størrelse 19, 21, 23, 25 og
27/29 mm. Gelweave Valsalva™ karprotese er integrert i mansjettstrukturen
til On-X-klaffen for å danne aorta ascendens-protesen. Referansemerker til
orientering er angitt på transplantatets utside for å avhjelpe implantasjon.
On-X
®
hjerteklaffprotese er en mekanisk hjerteklaff med to blader, som
består av en åpning og to blader. Åpningens innløpsområde har en utsvin-
gende inngang beregnet på å redusere strømningsturbulens, og kanten
av utløpet består av bladskjermer beregnet på å beskytte bladene når de
er i lukket posisjon. Bladene roterer rundt fliker i den indre omkretsen av
åpningsringen. I lukket posisjon danner hvert blad en nominell vinkel på
40º i forhold til åpningens plan. I åpen posisjon danner planet til hvert blad
en nominell vinkel på 90º i forhold til åpningens plan. Bladene går i en bue
på 50º til lukket posisjon. Åpningen består av et grafittsubstrat belagt med
On-X
® karbon, som er en ren, ulegert form for pyrolytisk karbon. Bladene
består av On-X
®
karbon avsatt på grafittsubstrater, som er impregnert med
10 vektprosent wolfram for å gi røntgenopasitet. Suturmansjetten består av
PTFE-materiale (polytetrafluoroetylen) montert på åpningen ved bruk av
titanholderinger og 5-0 polyestersuturmateriale. Denne typen festing med
suturmansjett til åpningen gjør det mulig å rotere suturmansjetten in situ
under implantasjon.
Gelweave Valsalva™ karprotese er en vevd polyesterprotese utformet for
å etterligne geometrien til Valsava-sinusen. Transplantatet er impregnert
med et absorberbart protein (modifisert mammalsk gelatin) for å eliminere
prekoagulasjon av transplantetet ved kirurgi. Gelatinet er krysskoblet til
et bestemt nivå for å kontrollere hvor raskt det fjernes. Etter implantasjo-
nen, hydrolyseres gelatinet over omtrent 14 dager og erstattes av normal
vevsintegrering. Gelatin er et ikke-antigent og ikke-toksisk protein, hvilket
reflekteres i dets bruk som en sikker plasmaekspander.
Gelatinet som brukes i transplantatet er produsert fra dyr som kommer fra
og utelukkende har levd i Australia.
2. INDIKASJONER
On-X ® aorta ascendens-protese er indisert for erstatning av en syk, skadet
eller defekt naturlig eller kunstig hjerteklaff i aortaposisjon i tilfeller som
involverer en aneurisme i aorta ascendens eller annen assosiert aortasyk-
dom.
3. KONTRAINDIKASJONER
On-X ® aorta ascendens-protese er kontraindisert for pasienter som ikke
kan tolerere antikoagulasjonsbehandling eller som viser følsomhet overfor
polyester eller materialer av bovint opphav.