On-X Ascending Aortic Prosthesis, Инструкция по эксплуатации

Страница: 133 / 447

On-X
®
Ascending Aortic Prosthesis IFU 13
Français
Rotation
Si les ailettes ne bougent pas librement, faites doucement tourner la valve dans
un sens ou dans l’autre jusqu’à ce qu’elle atteigne une position où les ailettes ne
rencontrent aucun obstacle. Le rotateur peut s’utiliser avec ou sans le manche d’ins-
trument. Fixer si nécessaire le manche d’instrument au rotateur en insérant le bout
du manche de l’instrument dans la fente située à l’extrémité du manche du rotateur
jusqu’à ce qu’il s’enclenche fermement dans la position désirée. En plaçant la sonde
d’ailette du rotateur entre les ailettes et le bras transversal dans l’alignement de l’axe
de pivot de la valve, insérer délicatement le rotateur de valve dans la valve jusqu’à ce
qu’il repose naturellement en place.
ATTENTION :
Ne pas essayer de faire tourner la valve en cas de résistance significative
à la rotation. Le couple de serrage nécessaire à la rotation de la valve in situ doit être
semblable à celui des essais de rotation effectués avant l’implantation. Si un couple
beaucoup plus important s’avérait nécessaire, cesser toute tentative de rotation de
la valve. Si une rotation est nécessaire mais ne peut être obtenue, retirer la prothèse.
AVERTISSEMENT :
Ne pas utiliser le manche du porte-valve pour faire pivoter la valve
une fois qu’elle est implantée.
AVERTISSEMENT :
Utiliser uniquement le rotateur On-X pour faire tourner la valve in
situ . Utiliser uniquement le rotateur calibré correspondant. Un rotateur de taille inap-
propriée risquerait d’endommager la valve.
ATTENTION :
Aucune résistance ne doit être ressentie lors de l’insertion du rotateur.
En cas de résistance, arrêter l’insertion, retirer le rotateur et le réaligner avant de
procéder à une nouvelle tentative d’insertion du rotateur. Tester à nouveau la mobilité
des ailettes après la rotation. S'il est impossible de faire bouger les ailettes librement,
retirer la prothèse.
9.8 Orientation de la valve
Les résultats des études cliniques ne permettent pas d’établir une orientation privilé-
giée de la prothèse valvulaire aortique On-X
® dans la prothèse aortique ascendante
On-X
®
.
10. INFORMATIONS POST-OPÉRATOIRES
10.1 Compatibilité avec l’imagerie par résonance magnétique (IRM)
Compatibilité RM conditionnelle
Il a été déterminé que la
prothèse valvulaire cardiaque On-X, prothèse valvulaire
cardiaque mitrale avec anneau de suture Conform-X, de taille 25-33*
, était
compatible avec l'IRM sous certaines conditions conformément à la terminologie
spécifiée dans le document de l’American Society for Testing and Materials (ASTM)
International, Désignation : F2503-08. Standard Practice for Marking Medical Devices
and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment (Méthode stan-
dard pour le marquage de dispositifs médicaux et autres éléments de sécurité dans un
environnement de résonance magnétique). ASTM International, 100 Barr Harbor Drive,
PO Box C700, West Conshohocken, Pennsylvanie.
Des essais non cliniques ont démontré que la prothèse valvulaire cardiaque mitrale
On-X Conform-X, de taille 25-33, est compatible avec l'IRM sous certaines conditions.
Un patient porteur de ce dispositif peut subir en toute sécurité un examen IRM immé-
diatement après l’implantation dans les conditions suivantes :
Champ magnétique statique
• Champ magnétique statique égal ou inférieur à 3 Tesla
• Champ magnétique maximal à gradient spatial égal ou inférieur à 720-Gauss/cm